Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkowa CAR-T ukierunkowana na CD123 w przypadku nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej

16 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Istnieją ograniczone możliwości leczenia nawrotu / opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML). Komórki CD123 CAR-T mogą mieć atrakcyjny i trwały wpływ na działanie przeciwnowotworowe. To badanie ma na celu oszacowanie bezpieczeństwa i skuteczności komórek CD123 CAR-T u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CD123 ulega ekspresji na większości komórek białaczki szpikowej, więc jest idealnym celem dla CAR-T. Niektóre badania wykazały, że CD123 jest markerem komórek macierzystych białaczki, co wskazuje, że eradykacja komórek CD123 może zapobiegać nawrotom białaczki. W tym badaniu badacze ocenią bezpieczeństwo i skuteczność CAR-T ukierunkowanego na CD123 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową. Podstawowym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności, w tym zdarzeń niepożądanych i stanu choroby po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda;

  2. Zdiagnozuj jako nawracającą/oporną AML i spełnij jeden z następujących warunków:

    1. Z uporczywą chorobą po co najmniej dwóch liniach terapii;
    2. Nawrót do ostatniej linii terapii w ciągu 6 miesięcy, znany jako wczesny nawrót;
    3. Nawrót do ostatniej linii terapii po 6 miesiącach, ale oporny na tę ostatnią linię terapii;
    4. Nawrót więcej niż jeden raz. Definicja nawrotu: Ponowne pojawienie się blastów we krwi lub szpiku kostnym (>5%) lub w dowolnym miejscu pozaszpikowym po CR (najczęstsze to białaczka OUN i jąder).
  3. Dowody na ekspresję CD123 w błonie komórkowej;
  4. KPS>60;
  5. Przewidywany czas przeżycia powyżej 3 miesięcy;
  6. Wiek: od 2 do 75 lat;
  7. Wszystkie płcie;
  8. Pacjenci, u których rozpoznano wysokie ryzyko, nawrót/oporność lub niezgodność z inną terapią;
  9. Brak poważnych zaburzeń psychicznych;
  10. frakcja wyrzutowa lewej komory ≥40%;
  11. Wystarczająca czynność wątroby określona przez AlAT/AspAT <5 x GGN i stężenie bilirubiny ≤34,2 μmol/L;
  12. Wystarczająca czynność nerek określona przez klirens kreatyniny <220 μmol/L;
  13. Wystarczająca czynność płuc określona przez nasycenie tlenem w pomieszczeniu ≥92%;
  14. Żadna inna choroba nie może kolidować z protokołem (np. choroby autoimmunologiczne, niedobór odporności i przeszczepy narządów;
  15. Zdolność i gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i wszystkich wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia innych nowotworów złośliwych;
  2. Obecność niekontrolowanej aktywnej infekcji;
  3. Dowody na zaburzenia, które wymagają leczenia glikokortykosteroidami;
  4. Aktywna lub przewlekła GVHD;
  5. Leczenie pacjentów przez inhibitor limfocytów T;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  7. Wszelkie sytuacje, które badacze uznają za nieodpowiednie do wzięcia udziału w tym badaniu (np. HIV, HCV lub dożylne uzależnienie od narkotyków) lub mogą wpływać na analizę danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie komórek CD123 CAR-T
Pacjenci będą leczeni komórkami CD123 CAR-T
Biologiczny: Komórki CD123 CAR-T
Terapia komórkowa CD123 CAR-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia niepożądane związane z terapią będą rejestrowane i oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 5.0) Narodowego Instytutu Raka.
2 lata
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie CD123 CAR-T u pacjentów z nawrotową/oporną AML na leczenie komórkami CD123 CAR-T
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek odpowiedzi na leczenie CD123 CAR-T będzie rejestrowany i oceniany zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network Guideline.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka komórkowa CD123 CAR-T we krwi
Ramy czasowe: 2 lata
Szybkość i ilość komórek CD123 CAR-T in vivo (we krwi obwodowej) określono za pomocą cytometrii przepływowej i qPCR
2 lata
Kinetyka komórkowa CD123 CAR-T w szpiku kostnym
Ramy czasowe: 2 lata
Szybkość i ilość komórek CD123 CAR-T in vivo (w szpiku kostnym) określono za pomocą cytometrii przepływowej i qPCR
2 lata
Kinetyka komórkowa komórek CD123 dodatnich w szpiku kostnym
Ramy czasowe: 1 rok
Szybkość i ilość komórek CD123-dodatnich in vivo (w szpiku kostnym) określono za pomocą cytometrii przepływowej
1 rok
Czas trwania odpowiedzi (DOR) leczenia CD123 CAR-T u pacjentów z oporną na leczenie/nawracającą AML
Ramy czasowe: 2 lata
DOR będzie oceniany od pierwszej oceny CR lub CRi do pierwszej oceny nawrotu lub progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (ocenzurowane)
2 lata
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) leczenia CD123 CAR-T u pacjentów z oporną na leczenie/nawracającą AML
Ramy czasowe: 2 lata
PFS będzie oceniany od pierwszej infuzji komórek CAR-T do zgonu z dowolnej przyczyny lub od pierwszej oceny progresji (ocenzurowane)
2 lata
Całkowite przeżycie (OS) leczenia CD123 CAR-T u pacjentów z oporną na leczenie/nawracającą AML
Ramy czasowe: 2 lata
OS będzie oceniane od pierwszej infuzji komórek CAR-T do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (ocenzurowane)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PBC011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami