Terapia komórkowa CAR-T ukierunkowana na CD123 w przypadku nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej
16 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Istnieją ograniczone możliwości leczenia nawrotu / opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML).
Komórki CD123 CAR-T mogą mieć atrakcyjny i trwały wpływ na działanie przeciwnowotworowe.
To badanie ma na celu oszacowanie bezpieczeństwa i skuteczności komórek CD123 CAR-T u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CD123 ulega ekspresji na większości komórek białaczki szpikowej, więc jest idealnym celem dla CAR-T.
Niektóre badania wykazały, że CD123 jest markerem komórek macierzystych białaczki, co wskazuje, że eradykacja komórek CD123 może zapobiegać nawrotom białaczki.
W tym badaniu badacze ocenią bezpieczeństwo i skuteczność CAR-T ukierunkowanego na CD123 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową.
Podstawowym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności, w tym zdarzeń niepożądanych i stanu choroby po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
45
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Rekrutacyjny
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda;
Zdiagnozuj jako nawracającą/oporną AML i spełnij jeden z następujących warunków:
- Z uporczywą chorobą po co najmniej dwóch liniach terapii;
- Nawrót do ostatniej linii terapii w ciągu 6 miesięcy, znany jako wczesny nawrót;
- Nawrót do ostatniej linii terapii po 6 miesiącach, ale oporny na tę ostatnią linię terapii;
- Nawrót więcej niż jeden raz. Definicja nawrotu: Ponowne pojawienie się blastów we krwi lub szpiku kostnym (>5%) lub w dowolnym miejscu pozaszpikowym po CR (najczęstsze to białaczka OUN i jąder).
- Dowody na ekspresję CD123 w błonie komórkowej;
- KPS>60;
- Przewidywany czas przeżycia powyżej 3 miesięcy;
- Wiek: od 2 do 75 lat;
- Wszystkie płcie;
- Pacjenci, u których rozpoznano wysokie ryzyko, nawrót/oporność lub niezgodność z inną terapią;
- Brak poważnych zaburzeń psychicznych;
- frakcja wyrzutowa lewej komory ≥40%;
- Wystarczająca czynność wątroby określona przez AlAT/AspAT <5 x GGN i stężenie bilirubiny ≤34,2 μmol/L;
- Wystarczająca czynność nerek określona przez klirens kreatyniny <220 μmol/L;
- Wystarczająca czynność płuc określona przez nasycenie tlenem w pomieszczeniu ≥92%;
- Żadna inna choroba nie może kolidować z protokołem (np. choroby autoimmunologiczne, niedobór odporności i przeszczepy narządów;
- Zdolność i gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i wszystkich wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia innych nowotworów złośliwych;
- Obecność niekontrolowanej aktywnej infekcji;
- Dowody na zaburzenia, które wymagają leczenia glikokortykosteroidami;
- Aktywna lub przewlekła GVHD;
- Leczenie pacjentów przez inhibitor limfocytów T;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Wszelkie sytuacje, które badacze uznają za nieodpowiednie do wzięcia udziału w tym badaniu (np. HIV, HCV lub dożylne uzależnienie od narkotyków) lub mogą wpływać na analizę danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie komórek CD123 CAR-T
Pacjenci będą leczeni komórkami CD123 CAR-T
|
Terapia komórkowa CD123 CAR-T
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenia niepożądane związane z terapią będą rejestrowane i oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 5.0) Narodowego Instytutu Raka.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie CD123 CAR-T u pacjentów z nawrotową/oporną AML na leczenie komórkami CD123 CAR-T
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek odpowiedzi na leczenie CD123 CAR-T będzie rejestrowany i oceniany zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network Guideline.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinetyka komórkowa CD123 CAR-T we krwi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Szybkość i ilość komórek CD123 CAR-T in vivo (we krwi obwodowej) określono za pomocą cytometrii przepływowej i qPCR
|
2 lata
|
|
Kinetyka komórkowa CD123 CAR-T w szpiku kostnym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Szybkość i ilość komórek CD123 CAR-T in vivo (w szpiku kostnym) określono za pomocą cytometrii przepływowej i qPCR
|
2 lata
|
|
Kinetyka komórkowa komórek CD123 dodatnich w szpiku kostnym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Szybkość i ilość komórek CD123-dodatnich in vivo (w szpiku kostnym) określono za pomocą cytometrii przepływowej
|
1 rok
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) leczenia CD123 CAR-T u pacjentów z oporną na leczenie/nawracającą AML
Ramy czasowe: 2 lata
|
DOR będzie oceniany od pierwszej oceny CR lub CRi do pierwszej oceny nawrotu lub progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (ocenzurowane)
|
2 lata
|
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) leczenia CD123 CAR-T u pacjentów z oporną na leczenie/nawracającą AML
Ramy czasowe: 2 lata
|
PFS będzie oceniany od pierwszej infuzji komórek CAR-T do zgonu z dowolnej przyczyny lub od pierwszej oceny progresji (ocenzurowane)
|
2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS) leczenia CD123 CAR-T u pacjentów z oporną na leczenie/nawracającą AML
Ramy czasowe: 2 lata
|
OS będzie oceniane od pierwszej infuzji komórek CAR-T do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (ocenzurowane)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBC011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .