Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GonoScreen: Skuteczność badań przesiewowych chorób przenoszonych drogą płciową w MSM (GonoScreen)

11 października 2024 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Czy badania przesiewowe w kierunku rzeżączki i chlamydii wpływają na częstość występowania tych infekcji u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami stosującymi profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP): randomizowana, wieloośrodkowa, kontrolowana próba

Wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie obejmujące pobieranie próbek z 3 miejsc (cewka moczowa, gardło i odbytnica) przeprowadzane co 3 miesiące (3x3) pod kątem badania przesiewowego w kierunku Neisseria gonorrhea (Ng)/Chlamydia trachomatis (Ct) (porównanie) w porównaniu z brakiem badań przesiewowych (interwencja).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, kontrolowanym, randomizowanym badaniem przesiewowym 3x3 Ng/Ct (porównanie) w porównaniu z brakiem badania przesiewowego (interwencja). Zostanie przeprowadzony w kohortach PrEP znajdujących się w Instytucie Medycyny Tropikalnej (ITM), Hôpital Saint-Pierre (HSP), Szpitalu Uniwersyteckim Liège (CHU), Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie (UZG) i Szpitalu Erasmus (EH). Wszyscy mężczyźni objęci obserwacją w tych pięciu ośrodkach, którzy zgłosili, że uprawiali seks z innym mężczyzną w poprzednim roku i są zapisani na obserwację PrEP, będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Po podpisaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanego komputerowo schematu do badania przesiewowego 3x3 lub bez badania przesiewowego Ng/Ct. W obu ramionach uczestnicy będą obserwowani w identyczny sposób, łącznie z badaniem przesiewowym 3x3. Jedyną różnicą między ramionami będzie to, że w ramieniu badania przesiewowego wyniki Ng/Ct zostaną przesłane przez laboratorium STI do lekarzy prowadzących badanie, a ci uczestnicy zostaną poddani leczeniu i przeprowadzone zostanie śledzenie kontaktów z partnerami. Laboratorium zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) będzie przetwarzać próbki/zgłaszać wyniki tylko z ramienia nieobjętego badaniami przesiewowymi na koniec badania. W obu ramionach wszystkie osoby z objawami zgodnymi z Ng lub Ct zostaną przebadane i leczone pod kątem tych infekcji zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi najlepszych praktyk. Pod koniec 12-miesięcznego okresu badania uczestnicy, których ostatnie testy były pozytywne dla Ng lub Ct, otrzymają leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1014

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgia
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent, Belgia, 4000
        • UZGent
      • Liège, Belgia
        • CHU Liège

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Mężczyźni (urodzeni jako mężczyźni) i transkobiety w wieku 18 lat lub więcej
  • Uprawiała seks** z innym mężczyzną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zarejestrowany do belgijskiego programu PrEP w ITM/HSP/EH/CHU/UZG z zatwierdzeniem refundacji TDF/FTC (fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabina) od belgijskiej pomocy medycznej
  • Gotowość do przestrzegania procedur badania i uczęszczania do kliniki na 3-miesięczne wizyty

Kryteria wyłączenia:

  • Włączenie do innego badania interwencyjnego
  • Testy na obecność wirusa HIV podczas badań przesiewowych
  • Objawy zapalenia odbytnicy lub cewki moczowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Ekranizacja
W grupie przesiewowej wyniki Ng/Ct zostaną przesłane przez Laboratorium STI do lekarzy prowadzących badanie, a uczestnicy ci zostaną poddani leczeniu i przeprowadzony zostanie monitoring kontaktów z partnerami.
Inny: Żadnego przeglądu
W ramieniu bez badań przesiewowych laboratorium STI przetworzy próbki/przekaże wyniki z ramienia nieprzesiewowego dopiero na koniec badania.
Inny: Bez ekranizacji
Laboratorium STI będzie przetwarzać próbki/zgłaszać wyniki z ramienia nieobjętego badaniem przesiewowym tylko na koniec badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania Ng plus Ct wykryta w dowolnym miejscu, podczas gdy osoby są poddawane badaniom przesiewowym lub nie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba rozpoznań Ng plus Ct w ciągu 12 miesięcy w ramionach objętych badaniem przesiewowym/nieobjętych badaniem przesiewowym podzielona przez liczbę zaplanowanych wizyt badawczych, w przypadku których dostępne są wyniki diagnozy Ng/Ct. W mianowniku nie uwzględniono wizyt niezaplanowanych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane narażenie na środki przeciwdrobnoustrojowe (ceftriakson/azytromycyna/doksycyklina)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba standardowych dawek na 1000 osobolat dla azytromycyny, ceftriaksonu i doksycykliny
12 miesięcy
Częstość występowania objawowego Ng Plus Ct
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba rozpoznań objawowych zakażeń Ng i Ct w ciągu 12 miesięcy podzielona przez liczbę wizyt
12 miesięcy
Wskaźnik zachorowalności na kiłę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba rozpoznań kiły w ciągu 12 miesięcy podzielona przez liczbę wizyt
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chris Kenyon, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ITM202002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami