Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GonoScreen: Skuteczność badań przesiewowych chorób przenoszonych drogą płciową w MSM (GonoScreen)

11 października 2024 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Czy badania przesiewowe w kierunku rzeżączki i chlamydii wpływają na częstość występowania tych infekcji u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami stosującymi profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP): randomizowana, wieloośrodkowa, kontrolowana próba

Wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie obejmujące pobieranie próbek z 3 miejsc (cewka moczowa, gardło i odbytnica) przeprowadzane co 3 miesiące (3x3) pod kątem badania przesiewowego w kierunku Neisseria gonorrhea (Ng)/Chlamydia trachomatis (Ct) (porównanie) w porównaniu z brakiem badań przesiewowych (interwencja).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, kontrolowanym, randomizowanym badaniem przesiewowym 3x3 Ng/Ct (porównanie) w porównaniu z brakiem badania przesiewowego (interwencja). Zostanie przeprowadzony w kohortach PrEP znajdujących się w Instytucie Medycyny Tropikalnej (ITM), Hôpital Saint-Pierre (HSP), Szpitalu Uniwersyteckim Liège (CHU), Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie (UZG) i Szpitalu Erasmus (EH). Wszyscy mężczyźni objęci obserwacją w tych pięciu ośrodkach, którzy zgłosili, że uprawiali seks z innym mężczyzną w poprzednim roku i są zapisani na obserwację PrEP, będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Po podpisaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanego komputerowo schematu do badania przesiewowego 3x3 lub bez badania przesiewowego Ng/Ct. W obu ramionach uczestnicy będą obserwowani w identyczny sposób, łącznie z badaniem przesiewowym 3x3. Jedyną różnicą między ramionami będzie to, że w ramieniu badania przesiewowego wyniki Ng/Ct zostaną przesłane przez laboratorium STI do lekarzy prowadzących badanie, a ci uczestnicy zostaną poddani leczeniu i przeprowadzone zostanie śledzenie kontaktów z partnerami. Laboratorium zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) będzie przetwarzać próbki/zgłaszać wyniki tylko z ramienia nieobjętego badaniami przesiewowymi na koniec badania. W obu ramionach wszystkie osoby z objawami zgodnymi z Ng lub Ct zostaną przebadane i leczone pod kątem tych infekcji zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi najlepszych praktyk. Pod koniec 12-miesięcznego okresu badania uczestnicy, których ostatnie testy były pozytywne dla Ng lub Ct, otrzymają leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1014

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgia
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent, Belgia, 4000
        • UZGent
      • Liège, Belgia
        • CHU Liège

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Mężczyźni (urodzeni jako mężczyźni) i transkobiety w wieku 18 lat lub więcej
  • Uprawiała seks** z innym mężczyzną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zarejestrowany do belgijskiego programu PrEP w ITM/HSP/EH/CHU/UZG z zatwierdzeniem refundacji TDF/FTC (fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabina) od belgijskiej pomocy medycznej
  • Gotowość do przestrzegania procedur badania i uczęszczania do kliniki na 3-miesięczne wizyty

Kryteria wyłączenia:

  • Włączenie do innego badania interwencyjnego
  • Testy na obecność wirusa HIV podczas badań przesiewowych
  • Objawy zapalenia odbytnicy lub cewki moczowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ekranizacja
W grupie przesiewowej wyniki Ng/Ct zostaną przesłane przez Laboratorium STI do lekarzy prowadzących badanie, a uczestnicy ci zostaną poddani leczeniu i przeprowadzony zostanie monitoring kontaktów z partnerami.
Inny: Żadnego przeglądu
W ramieniu bez badań przesiewowych laboratorium STI przetworzy próbki/przekaże wyniki z ramienia nieprzesiewowego dopiero na koniec badania.
Inny: Bez ekranizacji
Laboratorium STI będzie przetwarzać próbki/zgłaszać wyniki z ramienia nieobjętego badaniem przesiewowym tylko na koniec badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania Ng plus Ct wykryta w dowolnym miejscu, podczas gdy osoby są poddawane badaniom przesiewowym lub nie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba rozpoznań Ng plus Ct w ciągu 12 miesięcy w ramionach objętych badaniem przesiewowym/nieobjętych badaniem przesiewowym podzielona przez liczbę zaplanowanych wizyt badawczych, w przypadku których dostępne są wyniki diagnozy Ng/Ct. W mianowniku nie uwzględniono wizyt niezaplanowanych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane narażenie na środki przeciwdrobnoustrojowe (ceftriakson/azytromycyna/doksycyklina)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba standardowych dawek na 1000 osobolat dla azytromycyny, ceftriaksonu i doksycykliny
12 miesięcy
Częstość występowania objawowego Ng Plus Ct
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba rozpoznań objawowych zakażeń Ng i Ct w ciągu 12 miesięcy podzielona przez liczbę wizyt
12 miesięcy
Wskaźnik zachorowalności na kiłę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba rozpoznań kiły w ciągu 12 miesięcy podzielona przez liczbę wizyt
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Kenyon, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITM202002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj