Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawrotom palenia wśród skazanych po zwolnieniu (PROSPER)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Zapobieganie nawrotom palenia wśród skazanych po zwolnieniu: opracowanie i pilotaż kompleksowej interwencji zdrowotnej

Więźniowie doświadczają ogromnych nierówności zdrowotnych, a wyjątkowo wysokie rozpowszechnienie palenia (pięciokrotnie przekraczające średnią krajową) znacząco przyczynia się do ich wysokiej śmiertelności. Od czasu wprowadzenia polityki zakazu palenia w Służbie Więziennictwa i Probacji Jej Królewskiej Mości (HMPPS) w Anglii i Walii, więźniowie są obecnie zobowiązani do powstrzymania się od palenia podczas pobytu w więzieniu. Stanowi to wyjątkową okazję do promowania zaprzestania palenia przez całe życie w tej bardzo upośledzonej i zmarginalizowanej grupie. Jednak dowody sugerują, że większość więźniów zamierza wznowić palenie tak szybko, jak to możliwe po zwolnieniu. Systematyczny przegląd więziennych zasad zakazu palenia na całym świecie wykazał, że istnieje potrzeba nowych badań w celu zidentyfikowania skutecznych strategii ograniczania nawrotów u tych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania będzie opracowanie i pilotażowe przetestowanie wykonalności i akceptowalności interwencji mającej na celu zapobieganie nawrotowi palenia przez więźniów po zwolnieniu. Badanie będzie działać zgodnie z ramami Medical Research Council (MRC) dotyczącymi opracowywania i oceny złożonych interwencji. Badanie dotyczące zapobiegania nawrotom palenia wśród więźniów po zwolnieniu (PROSPER) składa się z trzech kluczowych faz:

  1. Udokumentuj wsparcie udzielone w celu radzenia sobie z uzależnieniem od nikotyny podczas odbywania kary pozbawienia wolności oraz w okresach bezpośrednio przed i po zwolnieniu; ustalić zakres, w jakim więźniowie celowo wznawiają lub nieumyślnie wracają do palenia po zwolnieniu; i uzyskać opinie na temat tego, jak można zapobiegać nawrotom.
  2. Opierając się na aktualnej literaturze i ustaleniach z fazy 1, opracuj i zaprojektuj prototypową interwencję, aby zapobiec nawrotowi palenia po zwolnieniu.
  3. Pilotowanie zaprojektowanej prototypowej interwencji i przeprowadzenie oceny procesu w celu poinformowania o rozwoju dalszych prac w tym obszarze.

Badania będą prowadzone w trzech więzieniach w regionie East Midlands. Do głównych obowiązków będzie należeć rekrutacja uczestników (członków personelu HMPPS i więźniów), zbieranie danych, analiza danych, pomoc w opracowywaniu interwencji i udoskonalaniu materiałów/zasobów związanych z interwencją, współorganizacja grup pacjentów i zaangażowania społecznego (PPI), przyczynianie się do etycznego wniosek o interwencję pilotażową i przygotowanie manuskryptów do publikacji recenzenckiej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Please Select
      • Nottingham, Please Select, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • University of Nottingham, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja więźniów płci męskiej

Opis

Kryteria włączenia 2. Zwolnij kohortę więźniów

  • Wszyscy uczestnicy mają ukończone 18 lat (bez górnej granicy wieku)
  • Obecnie przebywają w jednym z trzech ośrodków badawczych (HMP Nottingham, Ranby i Sudbury)
  • Mężczyzna (kobiety nie będą przetrzymywane w żadnym z ośrodków badawczych)
  • Mieć tymczasową datę premiery w ciągu najbliższych 2 miesięcy.
  • Są w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na badanie.
  • Aresztowani i skazani więźniowie.

  • Którzy zgłaszają, że są obecnie palaczami i/lub palą obecnie przed wejściem do zakładu karnego (palili do 7 dni przed wejściem do zakładu karnego) i/lub przebywali w zakładzie karnym (i nadal odbywali tę samą karę) oraz palą obecnie przed zakaz palenia w więzieniach.

    3. Recepcja przekrojowa więźnia

  • Wszyscy uczestnicy mają ukończone 18 lat (bez górnej granicy wieku)
  • Obecnie przebywają w otwartym ośrodku badań więziennych (HMP Sudbury)
  • Mężczyzna (kobiety nie będą przetrzymywane w żadnym z ośrodków badawczych)
  • Przebywał w więzieniu otwartym dłużej niż dwa tygodnie, ale krócej niż 3 miesiące.
  • Został przeniesiony z więzienia zamkniętego.
  • Są w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na badanie.
  • Skazani więźniowie.
  • Którzy zgłaszają, że byli palaczami przed wejściem do zakładu karnego (palili do 7 dni przed wejściem do zakładu karnego) i/lub przebywali w zakładzie karnym (i nadal odbywali ten sam wyrok) oraz byli palaczami przed wprowadzeniem polityki więziennej dotyczącej zakazu palenia.

Kryteria wykluczenia 2. Zwolnij kohortę więźniów

  • Stwarzają poważne ryzyko wyrządzenia krzywdy naukowcom, podkreślone w zapisach PNOMIS lub przez członka personelu.
  • Niepalący.
  • Deportacja po zwolnieniu.

  • W więzieniu od mniej niż czterech tygodni.

    3. Recepcja przekrojowa więźnia

  • Stwarzają poważne ryzyko wyrządzenia krzywdy naukowcom, podkreślone w zapisach PNOMIS lub przez członka personelu.
  • W więzieniu od mniej niż 2 tygodni.
  • Niepalący.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Interwencja prototypu
Do opracowania w fazie 1 i 2
Inny: Jeszcze nie rozwinięty
Prototypowa interwencja zostanie opracowana w fazie 1 i 2 oraz pilotażowa w fazie 3 tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie i pilotażowe przetestowanie wykonalności i akceptowalności interwencji mającej na celu zapobieganie nawrotowi palenia przez więźniów po zwolnieniu.
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźniki abstynencji od palenia po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po zwolnieniu, zgłaszane przez samych siebie.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udokumentowanie dotychczasowej historii palenia więźniów oraz stopnia uzależnienia od nikotyny.
Ramy czasowe: 1 rok
Faza 1 (Wywiady z zainteresowanymi stronami na temat zakresu / Kohorta więźniów na zwolnienie / Przekrojowe przyjęcie więźniów)
1 rok
Udokumentowanie wsparcia udzielonego w celu radzenia sobie z uzależnieniem od nikotyny podczas odbywania kary pozbawienia wolności oraz w okresach bezpośrednio przed i po zwolnieniu.
Ramy czasowe: 1 rok
Faza 1 (Wywiady z zainteresowanymi stronami na temat zakresu / Kohorta więźniów na zwolnienie / Przekrojowe przyjęcie więźniów)
1 rok
Wpływ polityki więziennej wolnej od dymu tytoniowego na zachowania związane z paleniem osadzonych.
Ramy czasowe: 1 rok
Faza 1 (Wywiady z zainteresowanymi stronami na temat zakresu / Kohorta więźniów na zwolnienie / Przekrojowe przyjęcie więźniów)
1 rok
Ustalenie, w jakim stopniu więźniowie celowo wznawiają lub nieumyślnie wracają do palenia po zwolnieniu (oraz czy ich zamierzone zachowanie przed zwolnieniem przewiduje zachowanie po zwolnieniu).
Ramy czasowe: 1 rok
Faza 1 (Wywiady z zainteresowanymi stronami na temat zakresu / Kohorta więźniów na zwolnienie / Przekrojowe przyjęcie więźniów)
1 rok
Ustalenie, w jakim stopniu więźniowie wracają do palenia po przeniesieniu do więzienia otwartego, w którym palenie jest dozwolone w wyznaczonych miejscach.
Ramy czasowe: 1 rok
Faza 1 (Wywiady z zainteresowanymi stronami na temat zakresu / Kohorta więźniów na zwolnienie / Przekrojowe przyjęcie więźniów)
1 rok
Uzyskanie opinii na temat czynników wywołujących palenie po zwolnieniu (i przeniesieniu do zakładu karnego) oraz sposobów zapobiegania nawrotom.
Ramy czasowe: 1 rok
Faza 1 (Wywiady z zainteresowanymi stronami na temat zakresu / Kohorta więźniów na zwolnienie / Przekrojowe przyjęcie więźniów)
1 rok
Dla tych więźniów, którzy wracają do palenia po zwolnieniu, w jakim momencie wracają do palenia (w dniach).
Ramy czasowe: 1 rok
Faza 1 (Wywiady z zainteresowanymi stronami na temat zakresu / Kohorta więźniów na zwolnienie / Przekrojowe przyjęcie więźniów)
1 rok
Czy osadzeni po zwolnieniu stosują farmakoterapię odwykową, papierosy elektroniczne lub wsparcie NHS SSS lub inne środki zapobiegające nawrotom.
Ramy czasowe: 1 rok
Faza 1 (Wywiady z zainteresowanymi stronami na temat zakresu / Kohorta więźniów na zwolnienie / Przekrojowe przyjęcie więźniów)
1 rok
Rejestrować i badać inne potencjalne predyktory (zgodnie z literaturą międzynarodową) nawrotu palenia po zwolnieniu z zakładów karnych wolnych od dymu tytoniowego, np. inne negatywne zachowania zdrowotne.
Ramy czasowe: 1 rok
Faza 1 (Wywiady z zainteresowanymi stronami na temat zakresu / Kohorta więźniów na zwolnienie / Przekrojowe przyjęcie więźniów)
1 rok
W przypadku więźniów, którzy po zwolnieniu wracają do palenia, czy palą mniej, tyle samo lub więcej niż przed wejściem do zakładu karnego/i/lub zanim służba więzienna została zwolniona z dymu tytoniowego?
Ramy czasowe: 1 rok
Faza 1 (Wywiady z zainteresowanymi stronami na temat zakresu / Kohorta więźniów na zwolnienie / Przekrojowe przyjęcie więźniów)
1 rok
Przegląd metod rekrutacji w ramach działań następczych w więzieniach i społeczności (w celu uwzględnienia przyszłych pilotażowych badań interwencyjnych).
Ramy czasowe: 1 rok
Faza 1 (Wywiady z zainteresowanymi stronami na temat zakresu / Kohorta więźniów na zwolnienie / Przekrojowe przyjęcie więźniów)
1 rok
Opracować, zaprojektować i udoskonalić interwencję mającą na celu zapobieganie nawrotowi palenia po zwolnieniu z uzależnienia od innych naukowców, interesariuszy i grup PPI.
Ramy czasowe: 1 rok
Faza 2 (rozwój interwencji)
1 rok
Opracowanie modeli logicznych w celu odwzorowania problemu i prototypowej interwencji.
Ramy czasowe: 1 rok
Faza 2 (rozwój interwencji)
1 rok
Ocena ewentualnych barier i ułatwień dla opracowanej interwencji.
Ramy czasowe: 1 rok
Faza 3 (pilotaż interwencji i ocena procesu interwencji)
1 rok
Zbadanie wszelkich niezamierzonych konsekwencji w wyniku interwencji.
Ramy czasowe: 1 rok
Faza 3 (pilotaż interwencji i ocena procesu interwencji)
1 rok
Identyfikacja aspektów interwencji i realizacji, które można poprawić.
Ramy czasowe: 1 rok
Faza 3 (pilotaż interwencji i ocena procesu interwencji)
1 rok
Zbadaj wskaźniki abstynencji od palenia po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po wypuszczeniu na wolność, samodzielnie zgłoszone i potwierdzone przez CO.
Ramy czasowe: 1 rok
Faza 3 (pilotaż interwencji i ocena procesu interwencji)
1 rok
Zbadaj wpływ interwencji na stan zdrowia, warunki mieszkaniowe, wskaźniki ponownego skazania, używanie nielegalnych substancji po zwolnieniu więźnia.
Ramy czasowe: 1 rok
Faza 3 (pilotaż interwencji i ocena procesu interwencji)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nottingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Her Majesty's Prison and Probation Service (HMPPS)
Public Health England
Cancer Research UK
Plymouth University Peninsula Schools of Medicine & Dentistry (PUPSMD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 254028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami