Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bielizny nocnej odbijającej daleką podczerwień na regenerację i sen

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Swiss Federal Institute of Technology

Światło dalekiej podczerwieni (FIR, 5,6-1000 µm) penetruje naszą skórę i dociera do leżącej pod nią tkanki na głębokość do 4 cm i sprzyja rozszerzaniu naczyń krwionośnych (rozszerzaniu naczyń). Powoduje to zwiększenie przepływu krwi w tkance pod skórą, bez nagrzewania samej skóry. Zwiększony przepływ krwi pozwala na dotarcie większej ilości tlenu do mięśni i odprowadzenie większej ilości produktów przemiany materii z dala od mięśni. Badania oceniające odzież zawierającą zatwierdzoną przez FDA przędzę pokrytą cząstkami ceramicznymi, która odbija światło FIR, wykazały zmniejszenie bólu mięśni o opóźnionym początku i zmniejszenie markerów stanu zapalnego u zawodowych sportowców.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu bielizny nocnej odbijającej daleką podczerwień na nocną regenerację i sen w szerszej populacji, a mianowicie u osób dorosłych aktywnych fizycznie (nieprofesjonalnych).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Światło dalekiej podczerwieni (FIR, 5,6-1000 µm) penetruje naszą skórę i dociera do leżącej pod nią tkanki na głębokość do 4 cm i sprzyja rozszerzaniu naczyń krwionośnych (rozszerzaniu naczyń). Powoduje to zwiększenie przepływu krwi w tkance pod skórą, bez nagrzewania samej skóry. Zwiększony przepływ krwi pozwala na dotarcie większej ilości tlenu do mięśni i odprowadzenie większej ilości produktów przemiany materii z dala od mięśni. Zatem ekspozycja na FIR może wspomóc proces regeneracji w grupach mięśni leżących blisko skóry.

Rzeczywiście, kilka grup badawczych mogłoby wykazać, że ekspozycja na FIR wspomaga powrót do zdrowia. 30-minutowa intensywna ekspozycja na daleką podczerwień poprawiła regenerację po uszkodzeniach mięśni wywołanych wysiłkiem fizycznym u dobrze wyszkolonych biegaczy. Badania oceniające odzież zawierającą zatwierdzoną przez FDA przędzę pokrytą cząstkami ceramicznymi, która odbija światło FIR, wykazały zmniejszenie bólu mięśni o opóźnionym początku i zmniejszenie markerów stanu zapalnego.

Ponieważ duża część naszej regeneracji odbywa się podczas snu, interesująca jest ocena wpływu FIR na nocną regenerację i sam sen. Jedno z badań wykazało, że ekspozycja na FIR podczas snu zwiększała ilość snu nieremowego u szczurów. Efekt ten nie został powtórzony u ludzi, prawdopodobnie dlatego, że podwyższona temperatura nie jest korzystna dla snu i dlatego powinna być utrzymywana na stałym poziomie. Celem tego badania jest zbadanie wpływu bielizny nocnej odbijającej daleką podczerwień na nocną regenerację i sen.

Oceniana będzie bielizna nocna z oddychającego i termoregulującego materiału, z nadrukowaną na zewnętrznej powierzchni warstwą FIR odbijającą minerały. Aktywnych fizycznie mężczyzn zapraszamy do wzięcia udziału w dwóch sesjach ćwiczeń w laboratorium, oddzielonych tygodniową przerwą. Celem ćwiczeń jest jedna noga, w drugim tygodniu ćwiczona jest druga noga. Rozpoczęcie protokołu z dominującą/niedominującą nogą (określoną podczas pierwszej sesji) będzie losowe. Następnie uczestnicy będą nosić odpowiednio bieliznę nocną odzwierciedlającą FIR i piżamę placebo w domu przez 7 nocy następujących po każdym treningu.

Aby ocenić jakość snu, aktywność będzie mierzona za pomocą trackerów aktywności noszonych na nadgarstku. Aby ocenić regenerację, mierzona będzie wydolność fizyczna (maks. siła pojedynczej nogi i wysokość skoku), zakres ruchu w kolanie i obwód uda każdej nogi przed każdym treningiem, po każdym treningu i trzy dni po każdym treningu. Na każde ćwiczenie bolesność mięśni będzie indukowana odpowiednio w jednej nodze z dwóch nóg, aby uwzględnić powtarzający się efekt walki.

Przypuszcza się, że nocna regeneracja następuje częściej podczas nocy z bielizną nocną odzwierciedlającą FIR w porównaniu z nocami z piżamami placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywny fizycznie (>3h sportu tygodniowo)
  • BMI < 25

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy ze snem (ocenione za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza zawartego w kwestionariuszu wstępnym)
  • Problemy sercowo-naczyniowe (zgłoszone samodzielnie w kwestionariuszu wstępnym)
  • Skóra wrażliwa/alergie występujące na poziomie skóry (zgłoszone samodzielnie w kwestionariuszu wstępnym)
  • Ból kolana podczas ćwiczeń (zgłoszenie własne w kwestionariuszu wstępnym)
  • Praca na zmiany nocne w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: bielizna nocna odbijająca daleką podczerwień
Bielizna nocna (szorty + koszulka) z nadrukiem ceramicznym odbijającym daleką podczerwień wyprodukowana przez Dagsmejan AG (Zurych, Szwajcaria)
Urządzenie: Bielizna nocna odbijająca daleką podczerwień
Piżamy wykonane w 100% z mikrolyocellu (szorty + koszulka) z ceramicznym nadrukiem odbijającym daleką podczerwień (FIR, 5,6-1000 µm) emitowaną przez ludzkie ciało. Ponieważ odzież aktywna FIR nie jest zasilana, ale odbija energię świetlną emitowaną przez ciało użytkownika, jej napromieniowanie wynosi od 0,1 do 5 mW/cm^2.
Komparator placebo: Bielizna nocna placebo
Bielizna nocna (spodenki + koszulka)
Urządzenie: Bielizna nocna placebo
Bielizna nocna 100% z mikrolyocellu (szorty + koszula)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu lotu podczas skoku (skoków)
Ramy czasowe: 72 godziny po treningu w tygodniu 1 i tygodniu 2
Czas lotu podczas skoku to czas między przesunięciem a lądowaniem. Wpływ interwencji określa się porównując wartości 72h po zakończeniu ćwiczeń każdego tygodnia.
72 godziny po treningu w tygodniu 1 i tygodniu 2
Zmiana maksymalnej siły izometrycznej nogi (N)
Ramy czasowe: 72 godziny po treningu w tygodniu 1 i tygodniu 2
Maksymalna siła izometryczna nóg zostanie zmierzona, gdy uczestnicy leżą na plecach z kolanami zgiętymi pod kątem 90 stopni. Naciskają na pionowo zamontowaną płytę siłową. Wykorzystuje się średnią z 3 pomiarów oddzielonych 1 minutową przerwą. Wpływ interwencji określa się porównując wartości 72h po treningu każdego tygodnia.
72 godziny po treningu w tygodniu 1 i tygodniu 2
Zmiana obwodu nogi (m)
Ramy czasowe: 72 godziny po treningu w tygodniu 1 i tygodniu 2
Obwód legginsów w pozycji stojącej zostanie zmierzony za pomocą taśmy mierniczej. Stosuje się średnią z 3 pomiarów oddzielonych 1 minutą przerwy. Wpływ interwencji określa się porównując wartości 72h po zakończeniu ćwiczeń każdego tygodnia.
72 godziny po treningu w tygodniu 1 i tygodniu 2
Zmiana zakresu ruchu kolana (w stopniach)
Ramy czasowe: 72 godziny po treningu w 1. i 2. tygodniu
Aktywny zakres ruchu kolana w pozycji leżącej na brzuchu określa się za pomocą goniometru. Wpływ interwencji określa się porównując wartości 72h po zakończeniu ćwiczeń każdego tygodnia.
72 godziny po treningu w 1. i 2. tygodniu
Zmiana bolesności mięśni (ocena na wizualnej skali analogowej)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6 dni po treningu w 1. i 2. tygodniu
Subiektywnie doświadczana opóźniona bolesność mięśni mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej. Interesująca jest zmiana bolesności w czasie, jak również wpływ interwencji. Wpływ interwencji określa się porównując wartości 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 po serii ćwiczeń z obu tygodni.
1, 2, 3, 4, 5, 6 dni po treningu w 1. i 2. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność w nocy
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6 dni po treningu w 1. i 2. tygodniu
Aktywność w nocy jest mierzona za pomocą trackera aktygraficznego noszonego na nadgarstku. Na podstawie tych danych latencja zasypiania, wydajność snu, czas trwania snu, liczba i czas trwania przebudzeń są obliczane przy użyciu sprawdzonych algorytmów. Wpływ interwencji określa się porównując wartości 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 po serii ćwiczeń z obu tygodni.
1, 2, 3, 4, 5, 6 dni po treningu w 1. i 2. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Swiss Federal Institute of Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Riener, Prof. Dr., Swiss FIT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FIRsleepwear

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Rozważamy przesłanie pomiarów aktygrafii do bazy danych ETH Research Collection, aby udostępnić je innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną umieszczone w zbiorze badawczym po zakończeniu badania i będą tam dostępne przez okres 15 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami