Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, monocentryczne badanie oceniające działanie przeciwstarzeniowe i rozjaśniające skórę testowanego produktu u zdrowych kobiet

24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ratan K. Chaudhuri

Każdego dnia komórki zewnętrznej warstwy skóry obumierają, złuszczają się i regenerują. W młodości komórki skóry szybko się odnawiają, ale tempo tej przemiany zaczyna zwalniać wraz z wiekiem, zaczynając już po dwudziestce. W efekcie skóra traci blask i zaczyna wyglądać na matową. Starzenie się spowodowane przez geny jest dziedziczone i nazywane jest starzeniem wewnętrznym (wewnętrznym). Drugi rodzaj starzenia jest znany jako starzenie zewnętrzne (zewnętrzne) i jest spowodowany czynnikami środowiskowymi, takimi jak ekspozycja na promienie słoneczne.

Starzenie się skóry charakteryzuje się głównie:

  1. Zmniejszenie grubości, jędrności i elastyczności skóry, co skutkuje powstawaniem zmarszczek.
  2. Zmniejszenie zdolności antyoksydacyjnych.
  3. Powstawanie pajączków i cieni pod oczami. To badanie ma na celu ocenę skuteczności przeciwstarzeniowej skóry wraz z właściwościami rozjaśniającymi na twarzy na podstawie oceny wizualnej przeprowadzonej przez dermatologa, analizy obrazu za pomocą VISIA CR, elastyczności skóry za pomocą Cutometer (MPA580), nawilżenia za pomocą korneometru i tekstury skóry za pomocą Antera 3 D oraz rozjaśnienia/jasności skóry za pomocą spektrofotometru, funkcji bariery wodnej za pomocą TEWL oraz poziomu pH skóry za pomocą pehametru.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdego dnia komórki zewnętrznej warstwy skóry obumierają, złuszczają się i regenerują. W młodości komórki skóry szybko się odnawiają, ale tempo tej przemiany zaczyna zwalniać wraz z wiekiem, zaczynając już po dwudziestce. W efekcie skóra traci blask i zaczyna wyglądać na matową. Starzenie się spowodowane przez geny jest dziedziczone i nazywane jest starzeniem wewnętrznym (wewnętrznym). Drugi rodzaj starzenia jest znany jako starzenie zewnętrzne (zewnętrzne) i jest spowodowany czynnikami środowiskowymi, takimi jak ekspozycja na promienie słoneczne.

Starzenie się skóry charakteryzuje się głównie:

  1. Zmniejszenie grubości, jędrności i elastyczności skóry, co skutkuje powstawaniem zmarszczek.
  2. Zmniejszenie zdolności antyoksydacyjnych.
  3. Powstawanie pajączków i cieni pod oczami.

Naskórek, skóra właściwa i tkanka podskórna to odpowiednio górna, środkowa i dolna warstwa skóry. Górna warstwa pokazuje zmarszczki, plamy starcze, głębokie linie i zagłębienia. W skórze właściwej znajdują się makrocząsteczki, polisacharydy, glikozaminoglikany (GAG), białka włókniste (kolageny, elastyna), sole i woda, które wspólnie określane są mianem macierzy pozakomórkowej, odpowiedzialnej za spoistość tkanek.

Tkanka podskórna zawiera złogi tłuszczu. Kolejną częścią skóry są gruczoły łojowe, które wytwarzają sebum, które natłuszcza skórę i utrzymuje ją miękką i gładką. Wszystkie trzy warstwy skóry przyczyniają się do procesu starzenia. Wraz z wiekiem wytwarza się mniej sebum, co powoduje, że naskórek staje się bardziej suchy. Sucha skóra jest bardziej podatna na powstawanie zmarszczek.

Oznaki starzenia obejmują zmarszczki na twarzy, przebarwienia, drobne linie, kurze łapki i bruzdy nosowo-wargowe. Starzenie się wpływa również na teksturę i elastyczność skóry.

Rozjaśnianie skóry lub rozjaśnianie skóry odnoszą się do miejscowego stosowania produktów w celu rozjaśnienia kolorytu skóry i zapewnienia jednolitej cery poprzez redukcję melaniny. Blask nie jest zależny od koloru skóry osoby, tzn. osoba o ciemniejszym odcieniu skóry może mieć bardzo dobry blask skóry. Jednak błędy pigmentacyjne, takie jak nierówny koloryt skóry, przebarwienia, plamy i plamy, również powodują zróżnicowane odbijanie światła od powierzchni skóry i powodują matowość skóry. Wiadomo również, że problemy z nawilżeniem skóry, teksturą skóry i pigmentacją mogą wpływać na blask skóry. To badanie opiera się na ocenie blasku skóry na podstawie związku tych atrybutów.

To badanie ma na celu ocenę skuteczności przeciwstarzeniowej skóry wraz z właściwościami rozjaśniającymi na twarzy na podstawie oceny wizualnej przeprowadzonej przez dermatologa, analizy obrazu za pomocą VISIA CR, elastyczności skóry za pomocą Cutometer (MPA580), nawilżenia za pomocą korneometru i tekstury skóry za pomocą Antera 3 D oraz rozjaśnienia/jasności skóry za pomocą spektrofotometru, funkcji bariery wodnej za pomocą TEWL oraz poziomu pH skóry za pomocą pehametru.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnatka
      • Bengaluru, Karnatka, Indie, 560008
        • MSCR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety w ogólnym dobrym stanie zdrowia, określone na podstawie niedawnej historii medycznej, ogólnego badania fizykalnego, oceny dermatologicznej.
  • Osoby w wieku 35-50 lat (oba grupy wiekowe włącznie).
  • Osoba z typem skóry według klasyfikacji Fitzpatricka III do V (ITA należy zapisać na czole i zginaczu przedramienia)
  • Osoby z chroniczną ekspozycją na zanieczyszczenia w ciągu ostatnich 5 lat na podstawie kwestionariusza zanieczyszczenia (patrz załącznik 1)
  • Osoby o typie skóry normalnej i suchej (odczyt korneometru do 35)
  • Osoby z łagodnymi do umiarkowanych drobnymi liniami i zmarszczkami w okolicy okołooczodołowej (kurze łapki pod oczami) i na czole (skala fotonumeryczna znajduje się w załączniku 3)
  • Obiekty z co najmniej jedną plamką o szerokości ≥3 mm
  • Osoby z chroniczną ekspozycją na zanieczyszczenia w ciągu ostatnich 5 lat na podstawie kwestionariusza zanieczyszczenia (patrz załącznik 1)
  • Podmiot wolny od nadmiernego owłosienia, trądziku, skaleczeń, otarć, pęknięć, ran, skaleczeń lub innych aktywnych zmian skórnych na twarzy.
  • Uczestnik, który zgadza się nie używać żadnego innego produktu/zabiegu/środka domowego/z wyjątkiem dostarczonego produktu na twarzy podczas okresu badania innego niż produkt testowy.
  • Osoby, które zgodzą się nie przeprowadzać wybielania ani żadnych innych procedur, w tym twarzy itp. na twarzy w okresie badania.
  • Osoby, które zgadzają się nie wystawiać na nadmierne światło słoneczne. (Ekspozycja na słońce nie więcej niż pół godziny dziennie iw tym czasie zakrywanie twarzy parasolem).
  • Osoby badane wyrażają dobrowolną pisemną świadomą zgodę, udostępniają zdjęcia i zgadzają się przychodzić na regularne wizyty kontrolne.
  • Osoby chętne do przestrzegania i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot z innymi objawami znacznego miejscowego podrażnienia lub choroby skóry.
  • Badany przyjmuje obecnie jakiekolwiek leki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na interpretację danych.
  • Pacjent z klinicznie istotną chorobą ogólnoustrojową lub skórną, chorobą przewlekłą lub przeszedł poważną operację w ciągu ostatniego roku.
  • Osoby, które nie zgadzają się na zdjęcie całej biżuterii z twarzy/wokół twarzy (np. naszyjnika, kolczyków, jeśli to możliwe kolczyka w nosie) podczas obrazowania VISIA.
  • Osoby z fryzurą, która zakrywa prawie całe czoło
  • Pacjenci poddawani leczeniu jakiejkolwiek choroby skóry na twarzy/przedramieniu.
  • Pacjenci nie chcą zaprzestać stosowania innych miejscowych produktów do twarzy.
  • Osoba uczulona lub wrażliwa na środki czyszczące, kosmetyki, kremy/balsamy, sztuczną biżuterię lub cokolwiek innego.
  • Kobiety w ciąży (potwierdzone przez UPT) i karmiące piersią
  • Osoby poddawane jakiemukolwiek leczeniu ogólnoustrojowemu/miejscowemu w ciągu ostatniego miesiąca lub przyjmujące obecnie leki, w tym suplementy diety.
  • Osoby z historią alergii skórnej lub atopowym zapaleniem skóry lub łuszczycą
  • Osoby, które brały udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Osoby stosujące doustne tabletki antykoncepcyjne lub implanty hormonalne jako środki antykoncepcyjne podczas badania
  • Osoby, które otrzymały wstrzyknięcie botoksu/wypełniacza/cząsteczek biostymulujących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ekstrakt z owoców Terminalia Chebula

Produktem testowym jest emulsja. Zawiera ekstrakt z owoców Terminalia Chebula.

Produkt testowy będzie stosowany miejscowo na całą twarz dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Inny: Ekstrakt z owoców Terminalia Chebula
Standaryzowany ekstrakt z owoców
Komparator placebo: Placebo

Produkt placebo jest emulsją o takim samym wyglądzie jak produkt doświadczalny, ale bez ekstraktu z owoców Terminalia Chebula.

Emulsja placebo będzie stosowana miejscowo na całą twarz dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń badany produkt pod kątem korzyści związanych ze starzeniem się skóry
Ramy czasowe: 8 tygodni

Oceń działanie przeciwstarzeniowe badanego produktu po 8 tygodniach od wartości wyjściowej w porównaniu z placebo zgodnie z poniższymi parametrami.

I. Struktura skóry II. Oznaki starzenia iii. Elastyczność/Jędrność skóry iv. Zmarszczki i linie mimiczne skóry v. Suchość skóry
8 tygodni
Oceń działanie badanego produktu pod kątem rozjaśnienia skóry
Ramy czasowe: 8 tygodni

Oceń działanie rozjaśniające skórę badanego produktu po 8 tygodniach w.r.t. linia podstawowa w porównaniu z placebo zgodnie z poniższymi parametrami.

I. Blask i promienność ii. Równość iii. Przejrzystość iv. Kolor skóry
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję produktu, oceniając tolerancję skóry przez dermatologa.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję produktu, oceniając tolerancję skóry przez dermatologa.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ratan K. Chaudhuri

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr Mukesh Ramnane, MD, MSCR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SKIN/SYAS/2020-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami