Częstość występowania przetrwałych dysfunkcji przepony po operacjach kardiochirurgicznych (INDYD)
Częstość występowania przetrwałych dysfunkcji przepony pooperacyjnych w chirurgii sercowej
Pooperacyjne powikłania oddechowe są częstym powikłaniem występującym u 6% pacjentów po operacji kardiochirurgicznej i zwiększają zachorowalność, śmiertelność oraz długość pobytu w szpitalu. Dysfunkcja przepony (DD) jest jednym z głównych czynników ryzyka zespołu ostrej niewydolności oddechowej pooperacyjnej. Zaburza ona mechaniczne funkcje wentylacyjne pacjentów i sprzyja zapaleniu płuc. W literaturze czynniki ryzyka obejmowały starszy wiek, cukrzycę, pobranie tętnicy piersiowej, zastosowanie lodowego płynu dooperacyjnego, przedłużone krążenie pozaustrojowe oraz dooperacyjne uszkodzenie nerwu przeponowego.
Ultrasonografia w trybie dwuwymiarowym (2D) jest narzędziem diagnostycznym dla DD. Dla pacjentów z DD kryteria ultrasonograficzne to: 1) wychylenie podczas spokojnego oddychania < 9 mm dla kobiet i < 10 mm dla mężczyzn, 2) wychylenie po teście węchowym < 16 mm dla kobiet i < 18 mm dla mężczyzn oraz 3) wychylenie podczas głębokiego oddychania < 37 mm dla kobiet i < 47 mm dla mężczyzn. Podczas wdechu można również zaobserwować paradoksalne unoszenie się przepony.
DD może być przejściowa, związana z czynnikami mechanicznymi, takimi jak ból, obecność drenów opłucnowych i śródpiersiowych, leżenie lub sternotomia; z powrotem do zdrowia od 5 dnia pooperacyjnego. Może być bardziej długotrwała (utrzymująca się po 7 dniach) w związku z częściowym lub całkowitym uszkodzeniem nerwu przeponowego i/lub dewaskularyzacją przepony po pobraniu tętnicy piersiowej.
Celem tego prospektywnego badania jest określenie częstości występowania uporczywej DD po operacji kardiochirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Amplituda przepony będzie oceniana za pomocą ultrasonografii podczas spokojnego oddychania i po teście węchowym, przed operacją oraz w 7. dniu po operacji u wszystkich pacjentów.
U pacjentów z utrzymującą się DD w 7. dniu po operacji zostaną przeprowadzone dodatkowe badania funkcji oddechowych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francja, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani operacji kardiochirurgicznej wymagającej sternotomii
- Zgoda na uczestnictwo
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do przedoperacyjnych badań czynnościowych układu oddechowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci pod ochroną prawną (opieka, kuratela lub ochrona sądowa)
- Trudności w komunikacji lub zaburzenia neuropsychiatryczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niedziałanie przepony w 7. dniu po operacji
Przemieszczenie przepony po teście węchowym ≥ 16 mm dla kobiet i ≥ 18 mm dla mężczyzn
|
Amplituda przepony oceniana za pomocą ultrasonografii podczas spokojnego oddychania oraz po teście węchowym, przed operacją i w 7. dniu po operacji u wszystkich pacjentów.
|
|
Utrzymująca się dysfunkcja przepony w 7. dniu po operacji
Przemieszczenie przepony po teście wąchania < 16 mm dla kobiet i < 18 mm dla mężczyzn
|
Amplituda przepony oceniana za pomocą ultrasonografii podczas spokojnego oddychania oraz po teście węchowym, przed operacją i w 7. dniu po operacji u wszystkich pacjentów.
Wymuszona pojemność życiowa (FVC), wymuszona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV) oraz całkowita pojemność płuc (TLC) mierzone w 7. dniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania trwałych dysfunkcji przepony po operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: 8 dni
|
Wychylenie przepony mierzone podczas testu węchowego (przemieszczenie, mm)
|
8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Wystąpienie zapalenia płuc, niedodmy wymagającej oczyszczenia oskrzeli za pomocą fibroskopii, reintubacji, przedłużonej wentylacji mechanicznej (>24h) lub przedłużonej wentylacji nieinwazyjnej (>48h)
|
do 2 miesięcy
|
|
Czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT)
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii mierzony w dniach
|
do 2 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Czas hospitalizacji mierzony w dniach
|
do 2 miesięcy
|
|
Test funkcji układu oddechowego w grupie z utrzymującą się dysfunkcją przepony
Ramy czasowe: 8 dni
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC), wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV) oraz całkowita pojemność płuc (TLC) mierzone w 7. dniu i porównane do dnia 0.
|
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .