Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania przetrwałych dysfunkcji przepony po operacjach kardiochirurgicznych (INDYD)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: CMC Ambroise Paré

Częstość występowania przetrwałych dysfunkcji przepony pooperacyjnych w chirurgii sercowej

Pooperacyjne powikłania oddechowe są częstym powikłaniem występującym u 6% pacjentów po operacji kardiochirurgicznej i zwiększają zachorowalność, śmiertelność oraz długość pobytu w szpitalu. Dysfunkcja przepony (DD) jest jednym z głównych czynników ryzyka zespołu ostrej niewydolności oddechowej pooperacyjnej. Zaburza ona mechaniczne funkcje wentylacyjne pacjentów i sprzyja zapaleniu płuc. W literaturze czynniki ryzyka obejmowały starszy wiek, cukrzycę, pobranie tętnicy piersiowej, zastosowanie lodowego płynu dooperacyjnego, przedłużone krążenie pozaustrojowe oraz dooperacyjne uszkodzenie nerwu przeponowego.

Ultrasonografia w trybie dwuwymiarowym (2D) jest narzędziem diagnostycznym dla DD. Dla pacjentów z DD kryteria ultrasonograficzne to: 1) wychylenie podczas spokojnego oddychania < 9 mm dla kobiet i < 10 mm dla mężczyzn, 2) wychylenie po teście węchowym < 16 mm dla kobiet i < 18 mm dla mężczyzn oraz 3) wychylenie podczas głębokiego oddychania < 37 mm dla kobiet i < 47 mm dla mężczyzn. Podczas wdechu można również zaobserwować paradoksalne unoszenie się przepony.

DD może być przejściowa, związana z czynnikami mechanicznymi, takimi jak ból, obecność drenów opłucnowych i śródpiersiowych, leżenie lub sternotomia; z powrotem do zdrowia od 5 dnia pooperacyjnego. Może być bardziej długotrwała (utrzymująca się po 7 dniach) w związku z częściowym lub całkowitym uszkodzeniem nerwu przeponowego i/lub dewaskularyzacją przepony po pobraniu tętnicy piersiowej.

Celem tego prospektywnego badania jest określenie częstości występowania uporczywej DD po operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Amplituda przepony będzie oceniana za pomocą ultrasonografii podczas spokojnego oddychania i po teście węchowym, przed operacją oraz w 7. dniu po operacji u wszystkich pacjentów.

U pacjentów z utrzymującą się DD w 7. dniu po operacji zostaną przeprowadzone dodatkowe badania funkcji oddechowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francja, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

150 pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani operacji kardiochirurgicznej wymagającej sternotomii
  • Zgoda na uczestnictwo
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do przedoperacyjnych badań czynnościowych układu oddechowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci pod ochroną prawną (opieka, kuratela lub ochrona sądowa)
  • Trudności w komunikacji lub zaburzenia neuropsychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niedziałanie przepony w 7. dniu po operacji
Przemieszczenie przepony po teście węchowym ≥ 16 mm dla kobiet i ≥ 18 mm dla mężczyzn
Amplituda przepony oceniana za pomocą ultrasonografii podczas spokojnego oddychania oraz po teście węchowym, przed operacją i w 7. dniu po operacji u wszystkich pacjentów.
Utrzymująca się dysfunkcja przepony w 7. dniu po operacji
Przemieszczenie przepony po teście wąchania < 16 mm dla kobiet i < 18 mm dla mężczyzn
Amplituda przepony oceniana za pomocą ultrasonografii podczas spokojnego oddychania oraz po teście węchowym, przed operacją i w 7. dniu po operacji u wszystkich pacjentów.
Wymuszona pojemność życiowa (FVC), wymuszona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV) oraz całkowita pojemność płuc (TLC) mierzone w 7. dniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania trwałych dysfunkcji przepony po operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: 8 dni
Wychylenie przepony mierzone podczas testu węchowego (przemieszczenie, mm)
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Wystąpienie zapalenia płuc, niedodmy wymagającej oczyszczenia oskrzeli za pomocą fibroskopii, reintubacji, przedłużonej wentylacji mechanicznej (>24h) lub przedłużonej wentylacji nieinwazyjnej (>48h)
do 2 miesięcy
Czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT)
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii mierzony w dniach
do 2 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Czas hospitalizacji mierzony w dniach
do 2 miesięcy
Test funkcji układu oddechowego w grupie z utrzymującą się dysfunkcją przepony
Ramy czasowe: 8 dni
Wymuszona pojemność życiowa (FVC), wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV) oraz całkowita pojemność płuc (TLC) mierzone w 7. dniu i porównane do dnia 0.
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj