Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba intensywnej behawioralnej interwencji w stylu życia w porównaniu ze zwykłym przygotowaniem do operacji bariatrycznej (PICO)

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: IHU Strasbourg

Randomizowana próba kompleksowej, intensywnej interwencji behawioralnej na miejscu w porównaniu ze zwykłą opieką podczas przygotowania przedoperacyjnego do operacji bariatrycznej

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie kompleksowej, intensywnej behawioralnej interwencji dotyczącej stylu życia i zwykłej opieki podczas przygotowań przedoperacyjnych do operacji bariatrycznej, z pierwszorzędowym wynikiem dotyczącym utraty nadmiernej masy ciała i drugorzędnymi wynikami dotyczącymi stanu fizycznego pacjenta, jakości życia, chorób współistniejących i trudności technicznych chirurgia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otyłość jest złożoną, wieloczynnikową patologią, która ma duże znaczenie dla zdrowia publicznego. Modyfikacja stylu życia jest podstawą wszystkich metod leczenia otyłości, w tym chirurgii. We wszystkich opcjach leczenia niechirurgicznego, intensywna, kompleksowa interwencja dotycząca stylu życia na miejscu wykazała najlepszą skuteczność w uzyskaniu utraty masy ciała, ale z ryzykiem stopniowego powrotu do masy ciała po 6 miesiącach (1). U otyłych dorosłych chirurgia bariatryczna powoduje większą utratę wagi i jej utrzymanie niż konwencjonalne leczenie medyczne i zmiana stylu życia (1).

Nie ma zgody co do tego, czy połączenie tych dwóch podejść (tj. intensywna, kompleksowa interwencja w stylu życia na miejscu i chirurgia bariatryczna) skutkuje zwiększoną utratą wagi lub bardziej trwałymi wynikami. Obecne randomizowane badanie ma na celu odpowiedź na to pytanie.

Pacjenci przygotowujący się do operacji bariatrycznej zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Pierwsza grupa otrzyma zwykłą opiekę zgodnie z zaleceniami francuskiego Urzędu ds. Zdrowia („Haute Autorité de santé”), w tym 6-miesięczną obserwację endokrynologiczną i żywieniową oraz interwencję edukacyjną. Druga grupa otrzyma intensywną, 4-tygodniową kompleksową interwencję dotyczącą stylu życia na miejscu, obejmującą zalecenie diety o umiarkowanie obniżonej kaloryczności, program zwiększonej aktywności fizycznej i zarządzanie behawioralne. Pacjenci z obu grup będą następnie operowani i obserwowani przez co najmniej 2 lata. Na początku wizyty kontrolnej, po przygotowaniu (zwykła pielęgnacja lub intensywne) i 2 lata po operacji. Ocena kliniczna i biologiczna będzie przeprowadzana regularnie po operacji, a szczegóły techniczne interwencji bariatrycznych będą analizowane w celu oceny ewentualnego ułatwienia gestów w grupie interwencyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z BMI (wskaźnikiem masy ciała) 40 lub BMI 35 i współistniejącymi chorobami, który chce poddać się operacji otyłości
  • Pacjent wyrażający zgodę na udział w badaniu, w tym 2-letnią obserwację
  • Pacjent akceptujący ograniczenia badania związane z grupą, do której zostanie przydzielony w wyniku randomizacji (dyspozycyjność do pracy, do rodziny itp.)
  • Pacjent jest w stanie otrzymać i zrozumieć informacje dotyczące badania oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z BMI powyżej 60
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do laparoskopowej operacji otyłości
  • Pacjent już operowany z powodu otyłości
  • Pacjent z historią poważnej operacji jamy brzusznej

  • Pacjent z przeciwwskazaniami do MRI:

    • rozrusznik serca lub automatyczny defibrylator, wszczepiona pompa insulinowa
    • neurostymulator słuchowy, neurostymulator odbytu itp.
    • ciała ferromagnetyczne w tkankach miękkich, ciała obce wewnątrzgałkowe, spinacze naczyniowe mózgu
    • klaustrofobia
    • morfotyp uniemożliwiający dostęp do MRI: chorobliwa otyłość z obwodem talii powyżej 150 cm, szerokość barków powyżej 59 cm
  • Pacjent z patologią psychiatryczną (nieleczona psychoza, uzależnienie od narkotyków itp.)
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent w okresach wykluczenia (określonych na podstawie wcześniejszego lub trwającego badania)
  • Pacjent pod strażą sprawiedliwości
  • Pacjent pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci w tej grupie będą objęci zwykłą opieką w okresie przedoperacyjnym, chirurgii bariatrycznej iw okresie obserwacji.
Behawioralne: Zwykła opieka przedoperacyjna

Zwykła opieka podczas przygotowania przedoperacyjnego do operacji bariatrycznej polega na:

  • Badanie i obserwacja endokrynologa, z co najmniej 2 konsultacjami;
  • Porady dietetyczne udzielane podczas konsultacji endokrynologicznej lub dietetycznej
  • Konsultacja psychologiczna ze zwykłym psychiatrą pacjenta (minimum 2 konsultacje
  • Zachęca się do aktywności fizycznej i odżywiania, ale pozostawia się je dowolności wyboru pacjenta. Odchudzanie lub przynajmniej stabilizacja masy ciała jest zalecana przed operacją, bez inicjowania określonej procedury behawioralnej.
Eksperymentalny: UGECAM
W okresie przedoperacyjnym pacjenci w tej grupie otrzymają zwykłą opiekę i 4-tygodniową intensywną, kompleksową interwencję w zakresie zmiany stylu życia. Następnie przejdą zwykłą operację bariatryczną i obserwację.
Behawioralne: Przedoperacyjna intensywna behawioralna interwencja dotycząca stylu życia

Intensywny program behawioralnej interwencji w styl życia trwa 4 tygodnie po 5 dni. Obejmuje:

  • Rehabilitacja do ćwiczeń fizycznych każdego ranka
  • Terapeutyczne sesje gotowania; podczas tych zajęć pacjenci pod okiem dietetyka przygotowują posiłki w ciągu dnia
  • Poradnictwo psychologiczne
  • Jedna sesja pływania w tygodniu
  • Jedna sesja relaksacyjna
  • Regularna aktywność fizyczna (aerobik, ćwiczenia)
  • Indywidualna rozrywka z lekarzem fizjoterapeutą i grupy dyskusyjne
  • Kontrola wagi, BMI i obwodu talii na koniec każdego tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Przed przygotowaniem, przed operacją i po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji
Zmiany masy ciała
Przed przygotowaniem, przed operacją i po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji
Nadmierna utrata masy ciała
Ramy czasowe: 2 lata po operacji

Procent utraty nadwagi uzyskuje się w następujący sposób:

(początkowa masa ciała - masa ciała 2 lata po operacji) / (początkowa masa ciała - idealna masa ciała przy BMI 25) x 100
2 lata po operacji
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Przed przygotowaniem, przed operacją i po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji

Zmiany wskaźnika masy ciała, uzyskane w następujący sposób:

masa ciała (w kilogramach)/kwadrat wzrostu (w metrach)
Przed przygotowaniem, przed operacją i po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stanie fizycznym w zakresie raportu mięśni/tłuszczu
Ramy czasowe: Przed przygotowaniem, przed operacją i 24 miesiące po operacji
Raport pola przekroju poprzecznego mięśni/tłuszczu uzyskany za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Przed przygotowaniem, przed operacją i 24 miesiące po operacji
Zmiany stanu fizycznego w zakresie zdolności chodzenia
Ramy czasowe: przed przygotowaniem, przed operacją oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji
Zmiany w 6-minutowym teście marszu: odległość (w metrach), którą pacjent jest w stanie przejść w ciągu 6 minut
przed przygotowaniem, przed operacją oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji
Zmiany stanu fizycznego w zakresie obwodu talii
Ramy czasowe: przed przygotowaniem, przed operacją oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji
Zmiany w obwodzie talii mierzone w centymetrach
przed przygotowaniem, przed operacją oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji
Zmiany stanu fizycznego w zakresie obwodu bioder
Ramy czasowe: przed przygotowaniem, przed operacją oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji
Zmiany w obwodzie bioder mierzone w centymetrach
przed przygotowaniem, przed operacją oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji
Zmiany trudności chirurgicznych pod względem objętości lewej wątroby
Ramy czasowe: Przed przygotowaniem, przed operacją i 24 miesiące po operacji
Objętość lewej wątroby mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Przed przygotowaniem, przed operacją i 24 miesiące po operacji
Zmiany trudności chirurgicznych pod względem płaskiej objętości trzewnej
Ramy czasowe: Przed przygotowaniem, przed operacją i 24 miesiące po operacji
Objętość tłuszczu trzewnego mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) na 1 cm szkiełku na poziomie L2-L3
Przed przygotowaniem, przed operacją i 24 miesiące po operacji
Porównanie trudności chirurgicznych pod względem czasu trwania operacji
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Całkowity czas trwania operacji, w minutach, dla każdej grupy
W czasie zabiegu
Porównanie trudności chirurgicznych pod względem czasu ułożenia worka żołądkowego
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Czas od umieszczenia trokara do uformowania worka żołądkowego, w minutach, dla każdej grupy
W czasie zabiegu
Porównanie trudności chirurgicznych pod kątem czasu trwania hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Czas pobytu w szpitalu po operacji, w dniach, dla każdej grupy
W czasie zabiegu
Zmiany jakości życia na podstawie skali Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Ramy czasowe: przed przygotowaniem, przed operacją oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji
Kwestionariusz GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index) jest trawienną oceną jakości życia zawierającą 36 pozycji dotyczących objawów, stanu fizycznego, emocji, problemów społecznych oraz efektu leczenia w związku z zaburzeniami lub zabiegami żołądkowo-jelitowymi. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 144, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
przed przygotowaniem, przed operacją oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji
Zmiany jakości życia za pomocą kwestionariusza jakości życia specjalistycznego w chirurgii bariatrycznej
Ramy czasowe: przed przygotowaniem, przed operacją oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji
„Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II” (M-A-QoLQII) został pierwotnie zaprojektowany jako specyficzne dla choroby narzędzie do pomiaru pooperacyjnych wyników samooceny QoL u otyłych pacjentów. Badanych jest sześć obszarów: samoocena, dobre samopoczucie fizyczne, relacje społeczne, praca, seksualność i zachowania żywieniowe. Każda pozycja jest oceniana w 10-punktowej skali i punktowana od -0,5 do +0,5. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
przed przygotowaniem, przed operacją oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji
Zmiany tempa remisji stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: Przed przygotowaniem, przed operacją i 24 miesiące po operacji
stopień remisji stłuszczonej wątroby ocenia się za pomocą MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), które zapewnia pomiar nacieku tłuszczowego w wątrobie
Przed przygotowaniem, przed operacją i 24 miesiące po operacji
Zmiany elastyczności wątroby
Ramy czasowe: Przed przygotowaniem, przed operacją i 24 miesiące po operacji
Elastyczność wątroby ocenia się za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE), która dostarcza ilościowych map jej sztywności
Przed przygotowaniem, przed operacją i 24 miesiące po operacji
Zmiany obciążenia żelazem w wątrobie
Ramy czasowe: Przed przygotowaniem, przed operacją i 24 miesiące po operacji
Przeładowanie żelazem w wątrobie ocenia się za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) pomiaru relaksacyjności tkanek w fazie T2
Przed przygotowaniem, przed operacją i 24 miesiące po operacji
Zmiany poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Przed przygotowaniem, przed operacją i 24 miesiące po operacji
Zmiany poziomu cholesterolu LDL (gramy na litr)
Przed przygotowaniem, przed operacją i 24 miesiące po operacji
Zmiany insulinooporności
Ramy czasowe: Przed przygotowaniem, przed operacją i 24 miesiące po operacji

Zmiany w homeostatycznym modelu oceny poziomów insulinooporności (HOMA-IR) oblicza się w następujący sposób:

HOMA - IR = Insulina x Glukoza / 22,5
Przed przygotowaniem, przed operacją i 24 miesiące po operacji
Ocena powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
odsetek pacjentów z powikłaniem
Do 24 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IHU Strasbourg

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michel VIX, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami