Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji wykonawczych metodą CO-OP u osoby dorosłej po udarze mózgu (FéCO-OPSA)

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Badania koncentrują się na podejściach interwencyjnych odgórnych, a dokładniej na metodzie Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) w rehabilitacji zaburzeń funkcji wykonawczych u dorosłych osób po udarze mózgu w fazie przewlekłej. Głównym celem tego badania jest zatem poprawa wydajności w istotnych czynnościach życia codziennego osób z przewlekłymi poudarowymi zaburzeniami funkcji wykonawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie podejście do interwencji u osób dorosłych po udarze mózgu można podzielić na dwie grupy: podejście oddolne (neurorozwojowe, integracja sensoryczna, obrazowanie mentalne, stymulacja poznawcza, trening percepcyjno-motoryczny/kinestetyczny...) podejście zorientowane, trening zadań neuromotorycznych, coaching wydajności zawodowej, podejście CO-OP). Chociaż oddolne podejścia interwencyjne istnieją od kilku lat dłużej niż podejścia odgórne, ogólnie rzecz biorąc, podejścia odgórne przyniosły lepsze wyniki.

W najnowszej pracy z dorosłymi po udarze z obiektywnymi zaburzeniami poznawczymi dane wskazują na znaczenie CO-OP w poprawie wydajności i satysfakcji, uwagi, zahamowania i elastyczności lub apatii.

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie skuteczności podejścia CO-OP u dorosłych pacjentów po udarze mózgu w fazie przewlekłej, w szczególności w zakresie funkcji planowania, poprzez metodologię eksperymentalnego projektu pojedynczego przypadku poprzez randomizowaną interwencję (3 pacjentów) w ciągu 6 tygodni leczenia i 10 tygodni oceny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31000
        • University Hospital of Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar mózgu odpowiedzialny za zespół dysfunkcyjny potwierdzony baterią GREFEX
  • Udar starszy niż 6 miesięcy (faza przewlekła)
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych
  • Podpisanie dobrowolnej i świadomej zgody po jasnej i szczegółowej informacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie rozumienia zobiektywizowane przez - Test przesiewowy języka angielskiego (OSTATNI) (minimalny wynik 4/8 w wyrażaniu się i 6/7 w rozumieniu)
  • Znacząca anozognozja zespołu dysexecutive
  • Kobiety w ciąży
  • Stan neurologiczny inny niż udar lub zaburzenie psychiczne
  • Pacjent po rehabilitacji u liberalnego terapeuty ukierunkowanego na funkcje wykonawcze w okresie udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię CO-OP (wczesna faza A)
Pacjenci będą integrowani podczas tradycyjnej jednodniowej obserwacji hospitalizacji, w tempie 3 sesji tygodniowo. Pacjent będzie miał 2 fazy: faza A: leczenie CO-OP przez 6 tygodni i faza B: bez specjalnego leczenia przez 3 tygodnie.
Inny: Leczenie kooperacyjne
Podejście zorientowane poznawczo na codzienną wydajność zawodową (CO-OP) jest opisane jako „skoncentrowane na pacjencie, zorientowane na wyniki podejście do działań i rozwiązywania problemów, które umożliwia nabywanie umiejętności poprzez proces wykorzystywania strategii i kierowanego odkrywania”. Protokół CO-OP składa się z siedmiu kluczowych cech: i) cele wybrane przez pacjenta, ii) dynamiczna analiza wydajności, iii) wykorzystanie strategii poznawczych, iv) kierowane odkrywanie, v) zasady wzmacniania, vi) zaangażowanie krewnego, vii) struktura interwencji (Polatajko i Mandich, 2004/2017). CO-OP to oparte na dowodach podejście do interwencji, w tym dowody na jej skuteczność w wymiarze fizycznym, poznawczym i emocjonalnym u dorosłych po udarze mózgu
Eksperymentalny: Ramię CO-OP (środkowa faza A)
Pacjenci będą integrowani podczas tradycyjnej jednodniowej obserwacji hospitalizacji, w tempie 3 sesji tygodniowo. Pacjent będzie miał 2 fazy: faza A: leczenie CO-OP przez 6 tygodni i faza B: bez specjalnego leczenia przez 2,5 tygodnia.
Inny: Leczenie kooperacyjne
Podejście zorientowane poznawczo na codzienną wydajność zawodową (CO-OP) jest opisane jako „skoncentrowane na pacjencie, zorientowane na wyniki podejście do działań i rozwiązywania problemów, które umożliwia nabywanie umiejętności poprzez proces wykorzystywania strategii i kierowanego odkrywania”. Protokół CO-OP składa się z siedmiu kluczowych cech: i) cele wybrane przez pacjenta, ii) dynamiczna analiza wydajności, iii) wykorzystanie strategii poznawczych, iv) kierowane odkrywanie, v) zasady wzmacniania, vi) zaangażowanie krewnego, vii) struktura interwencji (Polatajko i Mandich, 2004/2017). CO-OP to oparte na dowodach podejście do interwencji, w tym dowody na jej skuteczność w wymiarze fizycznym, poznawczym i emocjonalnym u dorosłych po udarze mózgu
Eksperymentalny: Ramię CO-OP (późna faza A)
Pacjenci będą integrowani podczas tradycyjnej jednodniowej obserwacji hospitalizacji, w tempie 3 sesji tygodniowo. Pacjent będzie miał 2 fazy: faza A: leczenie CO-OP przez 6 tygodni i faza B: bez specjalnego leczenia przez 2 tygodnie.
Inny: Leczenie kooperacyjne
Podejście zorientowane poznawczo na codzienną wydajność zawodową (CO-OP) jest opisane jako „skoncentrowane na pacjencie, zorientowane na wyniki podejście do działań i rozwiązywania problemów, które umożliwia nabywanie umiejętności poprzez proces wykorzystywania strategii i kierowanego odkrywania”. Protokół CO-OP składa się z siedmiu kluczowych cech: i) cele wybrane przez pacjenta, ii) dynamiczna analiza wydajności, iii) wykorzystanie strategii poznawczych, iv) kierowane odkrywanie, v) zasady wzmacniania, vi) zaangażowanie krewnego, vii) struktura interwencji (Polatajko i Mandich, 2004/2017). CO-OP to oparte na dowodach podejście do interwencji, w tym dowody na jej skuteczność w wymiarze fizycznym, poznawczym i emocjonalnym u dorosłych po udarze mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona wydajność w ważnych czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: 10 tygodni
Lepsze wyniki w istotnych czynnościach życia codziennego będą mierzone co dwa tygodnie przez Canadian Occupational Performance Measurement. Wynik wynosi od 1 do 10
10 tygodni
Poprawiona wydajność w ważnych czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: 10 tygodni
Poprawa wyników w istotnych czynnościach życia codziennego będzie mierzona co dwa tygodnie za pomocą Skali Oceny Jakości Wyników. Wynik wynosi od 1 do 10
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa poczucia efektywności osobistej
Ramy czasowe: 10 tygodni
Poprawa poczucia własnej skuteczności będzie mierzona Nową Ogólną Skalą Własnej Skuteczności (8 pytań z odpowiedzią od 1 dla zdecydowanie się nie zgadzam do 5 dla zdecydowanie się zgadzam)
10 tygodni
Analityczny pomiar funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: 10 tygodni
Analityczna poprawa funkcji wykonawczych będzie mierzona testem Trail Making Tes
10 tygodni
Analityczny pomiar funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: 10 tygodni
Analityczna poprawa funkcji wykonawczych będzie mierzona rozpiętością liczbową (WAIS IV)
10 tygodni
Analityczny pomiar funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: 10 tygodni
Analityczna poprawa funkcji wykonawczych będzie mierzona testem Stroopa
10 tygodni
Analityczny pomiar funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: 10 tygodni
Analityczna poprawa funkcji wykonawczych będzie mierzona testem „The Tower of London”
10 tygodni
Analityczny pomiar funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: 10 tygodni
Analityczna poprawa funkcji wykonawczych będzie mierzona testem sortowania kart Wisconsin
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xavier De Boissezon, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC31/19/0448

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami