Poprawa funkcji wykonawczych metodą CO-OP u osoby dorosłej po udarze mózgu (FéCO-OPSA)
2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Badania koncentrują się na podejściach interwencyjnych odgórnych, a dokładniej na metodzie Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) w rehabilitacji zaburzeń funkcji wykonawczych u dorosłych osób po udarze mózgu w fazie przewlekłej.
Głównym celem tego badania jest zatem poprawa wydajności w istotnych czynnościach życia codziennego osób z przewlekłymi poudarowymi zaburzeniami funkcji wykonawczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie podejście do interwencji u osób dorosłych po udarze mózgu można podzielić na dwie grupy: podejście oddolne (neurorozwojowe, integracja sensoryczna, obrazowanie mentalne, stymulacja poznawcza, trening percepcyjno-motoryczny/kinestetyczny...) podejście zorientowane, trening zadań neuromotorycznych, coaching wydajności zawodowej, podejście CO-OP). Chociaż oddolne podejścia interwencyjne istnieją od kilku lat dłużej niż podejścia odgórne, ogólnie rzecz biorąc, podejścia odgórne przyniosły lepsze wyniki.
W najnowszej pracy z dorosłymi po udarze z obiektywnymi zaburzeniami poznawczymi dane wskazują na znaczenie CO-OP w poprawie wydajności i satysfakcji, uwagi, zahamowania i elastyczności lub apatii.
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie skuteczności podejścia CO-OP u dorosłych pacjentów po udarze mózgu w fazie przewlekłej, w szczególności w zakresie funkcji planowania, poprzez metodologię eksperymentalnego projektu pojedynczego przypadku poprzez randomizowaną interwencję (3 pacjentów) w ciągu 6 tygodni leczenia i 10 tygodni oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31000
- University Hospital of Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar mózgu odpowiedzialny za zespół dysfunkcyjny potwierdzony baterią GREFEX
- Udar starszy niż 6 miesięcy (faza przewlekła)
- Przynależność do ubezpieczeń społecznych
- Podpisanie dobrowolnej i świadomej zgody po jasnej i szczegółowej informacji.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie rozumienia zobiektywizowane przez - Test przesiewowy języka angielskiego (OSTATNI) (minimalny wynik 4/8 w wyrażaniu się i 6/7 w rozumieniu)
- Znacząca anozognozja zespołu dysexecutive
- Kobiety w ciąży
- Stan neurologiczny inny niż udar lub zaburzenie psychiczne
- Pacjent po rehabilitacji u liberalnego terapeuty ukierunkowanego na funkcje wykonawcze w okresie udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię CO-OP (wczesna faza A)
Pacjenci będą integrowani podczas tradycyjnej jednodniowej obserwacji hospitalizacji, w tempie 3 sesji tygodniowo.
Pacjent będzie miał 2 fazy: faza A: leczenie CO-OP przez 6 tygodni i faza B: bez specjalnego leczenia przez 3 tygodnie.
|
Podejście zorientowane poznawczo na codzienną wydajność zawodową (CO-OP) jest opisane jako „skoncentrowane na pacjencie, zorientowane na wyniki podejście do działań i rozwiązywania problemów, które umożliwia nabywanie umiejętności poprzez proces wykorzystywania strategii i kierowanego odkrywania”.
Protokół CO-OP składa się z siedmiu kluczowych cech: i) cele wybrane przez pacjenta, ii) dynamiczna analiza wydajności, iii) wykorzystanie strategii poznawczych, iv) kierowane odkrywanie, v) zasady wzmacniania, vi) zaangażowanie krewnego, vii) struktura interwencji (Polatajko i Mandich, 2004/2017).
CO-OP to oparte na dowodach podejście do interwencji, w tym dowody na jej skuteczność w wymiarze fizycznym, poznawczym i emocjonalnym u dorosłych po udarze mózgu
|
|
Eksperymentalny: Ramię CO-OP (środkowa faza A)
Pacjenci będą integrowani podczas tradycyjnej jednodniowej obserwacji hospitalizacji, w tempie 3 sesji tygodniowo.
Pacjent będzie miał 2 fazy: faza A: leczenie CO-OP przez 6 tygodni i faza B: bez specjalnego leczenia przez 2,5 tygodnia.
|
Podejście zorientowane poznawczo na codzienną wydajność zawodową (CO-OP) jest opisane jako „skoncentrowane na pacjencie, zorientowane na wyniki podejście do działań i rozwiązywania problemów, które umożliwia nabywanie umiejętności poprzez proces wykorzystywania strategii i kierowanego odkrywania”.
Protokół CO-OP składa się z siedmiu kluczowych cech: i) cele wybrane przez pacjenta, ii) dynamiczna analiza wydajności, iii) wykorzystanie strategii poznawczych, iv) kierowane odkrywanie, v) zasady wzmacniania, vi) zaangażowanie krewnego, vii) struktura interwencji (Polatajko i Mandich, 2004/2017).
CO-OP to oparte na dowodach podejście do interwencji, w tym dowody na jej skuteczność w wymiarze fizycznym, poznawczym i emocjonalnym u dorosłych po udarze mózgu
|
|
Eksperymentalny: Ramię CO-OP (późna faza A)
Pacjenci będą integrowani podczas tradycyjnej jednodniowej obserwacji hospitalizacji, w tempie 3 sesji tygodniowo.
Pacjent będzie miał 2 fazy: faza A: leczenie CO-OP przez 6 tygodni i faza B: bez specjalnego leczenia przez 2 tygodnie.
|
Podejście zorientowane poznawczo na codzienną wydajność zawodową (CO-OP) jest opisane jako „skoncentrowane na pacjencie, zorientowane na wyniki podejście do działań i rozwiązywania problemów, które umożliwia nabywanie umiejętności poprzez proces wykorzystywania strategii i kierowanego odkrywania”.
Protokół CO-OP składa się z siedmiu kluczowych cech: i) cele wybrane przez pacjenta, ii) dynamiczna analiza wydajności, iii) wykorzystanie strategii poznawczych, iv) kierowane odkrywanie, v) zasady wzmacniania, vi) zaangażowanie krewnego, vii) struktura interwencji (Polatajko i Mandich, 2004/2017).
CO-OP to oparte na dowodach podejście do interwencji, w tym dowody na jej skuteczność w wymiarze fizycznym, poznawczym i emocjonalnym u dorosłych po udarze mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawiona wydajność w ważnych czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Lepsze wyniki w istotnych czynnościach życia codziennego będą mierzone co dwa tygodnie przez Canadian Occupational Performance Measurement.
Wynik wynosi od 1 do 10
|
10 tygodni
|
|
Poprawiona wydajność w ważnych czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Poprawa wyników w istotnych czynnościach życia codziennego będzie mierzona co dwa tygodnie za pomocą Skali Oceny Jakości Wyników.
Wynik wynosi od 1 do 10
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa poczucia efektywności osobistej
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Poprawa poczucia własnej skuteczności będzie mierzona Nową Ogólną Skalą Własnej Skuteczności (8 pytań z odpowiedzią od 1 dla zdecydowanie się nie zgadzam do 5 dla zdecydowanie się zgadzam)
|
10 tygodni
|
|
Analityczny pomiar funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Analityczna poprawa funkcji wykonawczych będzie mierzona testem Trail Making Tes
|
10 tygodni
|
|
Analityczny pomiar funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Analityczna poprawa funkcji wykonawczych będzie mierzona rozpiętością liczbową (WAIS IV)
|
10 tygodni
|
|
Analityczny pomiar funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Analityczna poprawa funkcji wykonawczych będzie mierzona testem Stroopa
|
10 tygodni
|
|
Analityczny pomiar funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Analityczna poprawa funkcji wykonawczych będzie mierzona testem „The Tower of London”
|
10 tygodni
|
|
Analityczny pomiar funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Analityczna poprawa funkcji wykonawczych będzie mierzona testem sortowania kart Wisconsin
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xavier De Boissezon, MD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/19/0448
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .