Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego w spondyloartropatii osiowej opornej na bioterapie (ESNV-SPA)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowane badanie krzyżowe oceniające skuteczność nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego u pacjentów z osiową spondyloartropatią opornych na bioterapie

Głównym celem badania jest zbadanie zmiany aktywności choroby SpA, zgodnie z definicją ASAS20 (Anderson i in., 2001), po 8 tygodniach leczenia VNS w porównaniu z niespecyficzną stymulacją placebo (grupa kontrolna).

Drugorzędnymi celami badania klinicznego jest wykazanie różnic w rozwoju choroby między aktywnym i placebo okresem 8-tygodniowego leczenia z aktywnym VNS w porównaniu z placebo VNS następujących elementów:

  1. Zmiana aktywności choroby zgodnie z kryteriami „ASAS40”.
  2. Uzyskanie częściowej remisji wg definicji ASAS
  3. Zmiana w BASFI
  4. Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy i szybkości opadania erytrocytów (ESR),
  5. Zmiana w ASDAS_CRP i ASDAS_ESR
  6. Różnice w poziomach krążących cytokin, IL-6, IL-23, IL-17, IL-33 i metalopeptydaz macierzy (MMP3-8-9).
  7. Zmiana jakości życia : ocena według wskaźników: SF-36, AS Quality of Life (ASQOL)
  8. Zmiana Indeksu Zdrowia pacjenta ze SpA (ASAS HI) oraz Indeksu Wydajności Pracy (WPI)
  9. Zmiana zmęczenia (pierwsze pytanie BASDAI) i globalnego bólu
  10. Zmiana oceny lęku i depresji (HAD)
  11. Zmiana w BASMI
  12. Zmiana wskaźnika spożycia niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na oddziałach reumatologii 14 szpitali publicznych we Francji.

Badanie jest częścią projektu SMART-VNS (TM): ustrukturyzowany multidyscyplinarny program zaawansowanych badań nad terapeutycznymi efektami stymulacji nerwu błędnego w chorobach zapalnych, zakaźnych, neurologicznych i bolesnych.

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną włączeni do Badania Klinicznego przez reumatologów podczas rutynowych konsultacji. Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup różniących się kolejnością podawania leków: Grupa A: VNS aktywny przez 8 tygodni, następnie VNS placebo przez 8 tygodni; oraz Grupa B: VNS placebo przez 8 tygodni, następnie VNS aktywny przez 8 tygodni. Aby zachować ślepotę, badacze podający stymulację będą inni niż ci oceniający pacjentów, a ci drudzy będą zaślepieni na stosowane leczenie. Przezskórny stymulator nerwu błędnego Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™ będzie używany w tym badaniu klinicznym podczas aktywnych okresów VNS. Aktywna stymulacja VNS zostanie zastosowana w zagłębieniu lewego ucha zewnętrznego na gałęzi małżowiny usznej nerwu błędnego (cymba conchae), sesja 1 godziny stymulacji tygodniowo, przy słabym natężeniu (między 2 a 5 mA) . W okresach placebo VNS stymulacja placebo VNS będzie prowadzona w tych samych warunkach i parametrach, co aktywna stymulacja VNS, ale w innym miejscu: płatku lewego ucha, zgodnie z wcześniej opublikowanymi metodami (Frangos i in., 2015, Fang i in. , 2017). Wszyscy randomizowani pacjenci będą obserwowani aż do końca ich okresów stymulacji. Zbieranie danych do oceny punktów końcowych odbywać się będzie poprzez testy biochemiczne i kwestionariusze u wszystkich pacjentów na pierwszej i ostatniej wizycie każdego okresu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Hauts-de-seine
      • Garches, Hauts-de-seine, Francja, 92380
        • Neurophysiology and Neuromodulation Unit, Department of Physiology, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 18 do 90 lat z SpA osiową, spełniający kryteria klasyfikacji ASAS, obserwowany od co najmniej roku, z obecnością radiologicznego zapalenia kości krzyżowo-biodrowej (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) lub bez;
  • Pacjent cierpiący na czynną SpA, z leczeniem lub bez, z całkowitym wynikiem BASDAI ≥ 4 (0-10) na początku badania i wynikiem ogólnego bólu ≥ 4 (0-10);
  • SpA niedostatecznie złagodzone pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego przez co najmniej 6 miesięcy, w tym co najmniej 2 różne NLPZ w maksymalnej tolerowanej dawce przez co najmniej 3 miesiące (lub krócej w przypadku nietolerancji) i co najmniej dwie linie bioterapii lub przerwanie leczenia SpA z powodu nietolerancji , przeciwwskazanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent pod opieką;
  • Arytmia serca;
  • Pacjenci z implantem ślimakowym;
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca;
  • niedociśnienie;
  • Pacjenci z astmą;
  • Odmowa udziału w badaniu lub podpisania świadomej zgody;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego;
  • poprzednie leczenie VNS;
  • Niezdolność do uczestniczenia w cotygodniowym spotkaniu w okresie studiów;
  • 12- Uraz głowy z pęknięciem skały. W przypadku zmian skórnych ucha lewego rekrutacja będzie opóźniona do czasu wygojenia tych zmian.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A: aktywna stymulacja, następnie stymulacja placebo

Aktywna stymulacja VNS: Stosowanie urządzenia (Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™) przez 8 tygodni, następnie VNS placebo przez 8 tygodni.

Dwa okresy stymulacji będą oddzielone 4 +/- 1 tygodniowym okresem wypłukiwania.

Okres stymulacji placebo VNS był okresem kontrolnym.
Urządzenie: aktywna stymulacja, a następnie stymulacja placebo

Aktywna stymulacja VNS zostanie zastosowana w zagłębieniu lewego ucha zewnętrznego na gałęzi małżowiny usznej nerwu błędnego (cymba conchae), sesja 1 godziny stymulacji tygodniowo, przy słabym natężeniu (między 2 a 5 mA) , w zależności od tolerancji każdego pacjenta.

W tym badaniu klinicznym zostanie użyty przezskórny stymulator nerwu błędnego Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™ France z elektrodą błędną Garches Azabou-Bao (elektroda G).

Stymulacja VNS placebo zostanie przeprowadzona w tych samych warunkach i parametrach, co aktywna stymulacja VNS, ale w innym miejscu: płatku lewego ucha, zgodnie z wcześniej opublikowanymi metodami (Fang i wsp. 2017, Frangos i wsp. 2015).

Dwa okresy stymulacji będą oddzielone 4-tygodniowym okresem wypłukiwania.
Eksperymentalny: Grupa B: stymulacja placebo, następnie aktywna stymulacja

VNS placebo przez 8 tygodni, następnie aktywna stymulacja VNS Stosowanie urządzenia (Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™) przez 8 tygodni.

Dwa okresy stymulacji będą oddzielone 4 +/- 1 tygodniowym okresem wypłukiwania.

Okres stymulacji placebo VNS był okresem kontrolnym.
Urządzenie: stymulacja placebo, a następnie aktywna stymulacja

Stymulacja VNS placebo zostanie przeprowadzona w tych samych warunkach i parametrach, co aktywna stymulacja VNS, ale w innym miejscu: płatku lewego ucha, zgodnie z wcześniej opublikowanymi metodami (Fang i wsp. 2017, Frangos i wsp. 2015).

Aktywna stymulacja VNS zostanie zastosowana w zagłębieniu lewego ucha zewnętrznego na gałęzi małżowiny usznej nerwu błędnego (cymba conchae), sesja 1 godziny stymulacji tygodniowo, przy słabym natężeniu (między 2 a 5 mA) , w zależności od tolerancji każdego pacjenta.

W tym badaniu klinicznym zostanie użyty przezskórny stymulator nerwu błędnego Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™ France z elektrodą błędną Garches Azabou-Bao (elektroda G).

Dwa okresy stymulacji będą oddzielone 4-tygodniowym okresem wypłukiwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgodnie z kryteriami odpowiedzi ASAS (ASAS 20)
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu

Ocena skuteczności leczenia VNS: dla pacjentów ze SpA leczonych VNS i nieswoistą stymulacją placebo, aby wykazać poprawę leczenia VNS, zgodnie z definicją ASAS20, większą niż nieswoista stymulacja placebo.

Odpowiedź ASAS20 jest zdefiniowana w następujący sposób: poprawa o 20% w porównaniu z wartością wyjściową i bezwzględna poprawa w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 1 jednostkę w 3 z 4 domen ASAS: jak również brak pogorszenia wartości wyjściowej o 20% i co najmniej o jedną jednostkę w czwartej domenie.
Na początku i w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonalenie według kryteriów „ASAS40”.
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
40% poprawa „ASAS40” po leczeniu VNS
na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
Częściowa remisja
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
Częściowa remisja według definicji ASAS
na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
Ulepszenie BASFI
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
Poziom CRP w surowicy
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
Zmiany poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
ESR w surowicy
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
Zmiany szybkości opadania erytrocytów w surowicy (ESR)
na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
ASDAS_CRP
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
Zmiany ASDAS_CRP
na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
ASDAS_ESR
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
Zmiany ASDAS_ESR
na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
Poziom krążących cytokin IL-6, IL-17, IL-23, IL-33 i MMP-3-8-9
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
Różnica w poziomach krążących cytokin: IL-6, IL-23,IL-17, IL-33 oraz metalopeptydaz macierzy (MMP3-8-9)
na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
Jakość życia: SF-36
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
Ocena jakości życia: według wskaźników: SF-36
na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
Jakość życia: AS Jakość życia (ASQOL)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
Ocena jakości życia: według AS Quality of Life (ASQOL).
na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
ASAS-HI
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
Zmiana wskaźnika zdrowia pacjenta ze SpA (ASAS HI)
na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
Indeks produktywności WPI
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
Zmiana Indeksu Zdrowia pacjenta z Indeksem Produktywności WPI
na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
Ocena nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
Do oceny nasilenia zmęczenia zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS).
na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
Globalna ocena bólu
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
Zastosowana zostanie ogólna ocena bólu.
na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
Ocena lęku i depresji
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
Ocena lęku i depresji: HAD
na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
BASMI
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
Wskaźnik spożycia niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
Zmiana wskaźnika spożycia niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric AZABOU, MD, PhD, Neurophysiology and Neuromodulation Unit, Department of Physiology, Raymond Poincaré Hospital, APHP
  • Dyrektor Studium: Maxime Breban, MD, PhD, Department of Rheumatology, Ambroise Paré Hospital, APHP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP180602
  • 2020-A00379-30 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami