Skuteczność nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego w spondyloartropatii osiowej opornej na bioterapie (ESNV-SPA)
Randomizowane badanie krzyżowe oceniające skuteczność nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego u pacjentów z osiową spondyloartropatią opornych na bioterapie
Głównym celem badania jest zbadanie zmiany aktywności choroby SpA, zgodnie z definicją ASAS20 (Anderson i in., 2001), po 8 tygodniach leczenia VNS w porównaniu z niespecyficzną stymulacją placebo (grupa kontrolna).
Drugorzędnymi celami badania klinicznego jest wykazanie różnic w rozwoju choroby między aktywnym i placebo okresem 8-tygodniowego leczenia z aktywnym VNS w porównaniu z placebo VNS następujących elementów:
- Zmiana aktywności choroby zgodnie z kryteriami „ASAS40”.
- Uzyskanie częściowej remisji wg definicji ASAS
- Zmiana w BASFI
- Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy i szybkości opadania erytrocytów (ESR),
- Zmiana w ASDAS_CRP i ASDAS_ESR
- Różnice w poziomach krążących cytokin, IL-6, IL-23, IL-17, IL-33 i metalopeptydaz macierzy (MMP3-8-9).
- Zmiana jakości życia : ocena według wskaźników: SF-36, AS Quality of Life (ASQOL)
- Zmiana Indeksu Zdrowia pacjenta ze SpA (ASAS HI) oraz Indeksu Wydajności Pracy (WPI)
- Zmiana zmęczenia (pierwsze pytanie BASDAI) i globalnego bólu
- Zmiana oceny lęku i depresji (HAD)
- Zmiana w BASMI
- Zmiana wskaźnika spożycia niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na oddziałach reumatologii 14 szpitali publicznych we Francji.
Badanie jest częścią projektu SMART-VNS (TM): ustrukturyzowany multidyscyplinarny program zaawansowanych badań nad terapeutycznymi efektami stymulacji nerwu błędnego w chorobach zapalnych, zakaźnych, neurologicznych i bolesnych.
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną włączeni do Badania Klinicznego przez reumatologów podczas rutynowych konsultacji. Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup różniących się kolejnością podawania leków: Grupa A: VNS aktywny przez 8 tygodni, następnie VNS placebo przez 8 tygodni; oraz Grupa B: VNS placebo przez 8 tygodni, następnie VNS aktywny przez 8 tygodni. Aby zachować ślepotę, badacze podający stymulację będą inni niż ci oceniający pacjentów, a ci drudzy będą zaślepieni na stosowane leczenie. Przezskórny stymulator nerwu błędnego Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™ będzie używany w tym badaniu klinicznym podczas aktywnych okresów VNS. Aktywna stymulacja VNS zostanie zastosowana w zagłębieniu lewego ucha zewnętrznego na gałęzi małżowiny usznej nerwu błędnego (cymba conchae), sesja 1 godziny stymulacji tygodniowo, przy słabym natężeniu (między 2 a 5 mA) . W okresach placebo VNS stymulacja placebo VNS będzie prowadzona w tych samych warunkach i parametrach, co aktywna stymulacja VNS, ale w innym miejscu: płatku lewego ucha, zgodnie z wcześniej opublikowanymi metodami (Frangos i in., 2015, Fang i in. , 2017). Wszyscy randomizowani pacjenci będą obserwowani aż do końca ich okresów stymulacji. Zbieranie danych do oceny punktów końcowych odbywać się będzie poprzez testy biochemiczne i kwestionariusze u wszystkich pacjentów na pierwszej i ostatniej wizycie każdego okresu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric AZABOU, MD, PhD
- Numer telefonu: + 33 1 47 10 79 40
- E-mail: eric.azabou@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Hauts-de-seine
-
Garches, Hauts-de-seine, Francja, 92380
- Neurophysiology and Neuromodulation Unit, Department of Physiology, Raymond Poincaré Hospital, APHP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 18 do 90 lat z SpA osiową, spełniający kryteria klasyfikacji ASAS, obserwowany od co najmniej roku, z obecnością radiologicznego zapalenia kości krzyżowo-biodrowej (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) lub bez;
- Pacjent cierpiący na czynną SpA, z leczeniem lub bez, z całkowitym wynikiem BASDAI ≥ 4 (0-10) na początku badania i wynikiem ogólnego bólu ≥ 4 (0-10);
- SpA niedostatecznie złagodzone pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego przez co najmniej 6 miesięcy, w tym co najmniej 2 różne NLPZ w maksymalnej tolerowanej dawce przez co najmniej 3 miesiące (lub krócej w przypadku nietolerancji) i co najmniej dwie linie bioterapii lub przerwanie leczenia SpA z powodu nietolerancji , przeciwwskazanie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent pod opieką;
- Arytmia serca;
- Pacjenci z implantem ślimakowym;
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca;
- niedociśnienie;
- Pacjenci z astmą;
- Odmowa udziału w badaniu lub podpisania świadomej zgody;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
- Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego;
- poprzednie leczenie VNS;
- Niezdolność do uczestniczenia w cotygodniowym spotkaniu w okresie studiów;
- 12- Uraz głowy z pęknięciem skały. W przypadku zmian skórnych ucha lewego rekrutacja będzie opóźniona do czasu wygojenia tych zmian.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: aktywna stymulacja, następnie stymulacja placebo
Aktywna stymulacja VNS: Stosowanie urządzenia (Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™) przez 8 tygodni, następnie VNS placebo przez 8 tygodni. Dwa okresy stymulacji będą oddzielone 4 +/- 1 tygodniowym okresem wypłukiwania. Okres stymulacji placebo VNS był okresem kontrolnym. |
Aktywna stymulacja VNS zostanie zastosowana w zagłębieniu lewego ucha zewnętrznego na gałęzi małżowiny usznej nerwu błędnego (cymba conchae), sesja 1 godziny stymulacji tygodniowo, przy słabym natężeniu (między 2 a 5 mA) , w zależności od tolerancji każdego pacjenta. W tym badaniu klinicznym zostanie użyty przezskórny stymulator nerwu błędnego Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™ France z elektrodą błędną Garches Azabou-Bao (elektroda G). Stymulacja VNS placebo zostanie przeprowadzona w tych samych warunkach i parametrach, co aktywna stymulacja VNS, ale w innym miejscu: płatku lewego ucha, zgodnie z wcześniej opublikowanymi metodami (Fang i wsp. 2017, Frangos i wsp. 2015). Dwa okresy stymulacji będą oddzielone 4-tygodniowym okresem wypłukiwania. |
|
Eksperymentalny: Grupa B: stymulacja placebo, następnie aktywna stymulacja
VNS placebo przez 8 tygodni, następnie aktywna stymulacja VNS Stosowanie urządzenia (Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™) przez 8 tygodni. Dwa okresy stymulacji będą oddzielone 4 +/- 1 tygodniowym okresem wypłukiwania. Okres stymulacji placebo VNS był okresem kontrolnym. |
Stymulacja VNS placebo zostanie przeprowadzona w tych samych warunkach i parametrach, co aktywna stymulacja VNS, ale w innym miejscu: płatku lewego ucha, zgodnie z wcześniej opublikowanymi metodami (Fang i wsp. 2017, Frangos i wsp. 2015). Aktywna stymulacja VNS zostanie zastosowana w zagłębieniu lewego ucha zewnętrznego na gałęzi małżowiny usznej nerwu błędnego (cymba conchae), sesja 1 godziny stymulacji tygodniowo, przy słabym natężeniu (między 2 a 5 mA) , w zależności od tolerancji każdego pacjenta. W tym badaniu klinicznym zostanie użyty przezskórny stymulator nerwu błędnego Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™ France z elektrodą błędną Garches Azabou-Bao (elektroda G). Dwa okresy stymulacji będą oddzielone 4-tygodniowym okresem wypłukiwania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgodnie z kryteriami odpowiedzi ASAS (ASAS 20)
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu
|
Ocena skuteczności leczenia VNS: dla pacjentów ze SpA leczonych VNS i nieswoistą stymulacją placebo, aby wykazać poprawę leczenia VNS, zgodnie z definicją ASAS20, większą niż nieswoista stymulacja placebo. Odpowiedź ASAS20 jest zdefiniowana w następujący sposób: poprawa o 20% w porównaniu z wartością wyjściową i bezwzględna poprawa w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 1 jednostkę w 3 z 4 domen ASAS: jak również brak pogorszenia wartości wyjściowej o 20% i co najmniej o jedną jednostkę w czwartej domenie. |
Na początku i w 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doskonalenie według kryteriów „ASAS40”.
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
|
40% poprawa „ASAS40” po leczeniu VNS
|
na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
|
|
Częściowa remisja
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
|
Częściowa remisja według definicji ASAS
|
na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
|
|
Ulepszenie BASFI
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
|
na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
|
|
|
Poziom CRP w surowicy
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
|
Zmiany poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
|
na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
|
|
ESR w surowicy
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
|
Zmiany szybkości opadania erytrocytów w surowicy (ESR)
|
na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
|
|
ASDAS_CRP
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
|
Zmiany ASDAS_CRP
|
na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
|
|
ASDAS_ESR
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
|
Zmiany ASDAS_ESR
|
na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
|
|
Poziom krążących cytokin IL-6, IL-17, IL-23, IL-33 i MMP-3-8-9
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
|
Różnica w poziomach krążących cytokin: IL-6, IL-23,IL-17, IL-33 oraz metalopeptydaz macierzy (MMP3-8-9)
|
na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
|
|
Jakość życia: SF-36
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
|
Ocena jakości życia: według wskaźników: SF-36
|
na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
|
|
Jakość życia: AS Jakość życia (ASQOL)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
|
Ocena jakości życia: według AS Quality of Life (ASQOL).
|
na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
|
|
ASAS-HI
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika zdrowia pacjenta ze SpA (ASAS HI)
|
na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
|
|
Indeks produktywności WPI
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
|
Zmiana Indeksu Zdrowia pacjenta z Indeksem Produktywności WPI
|
na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
|
|
Ocena nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
|
Do oceny nasilenia zmęczenia zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS).
|
na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
|
|
Globalna ocena bólu
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
|
Zastosowana zostanie ogólna ocena bólu.
|
na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
|
|
Ocena lęku i depresji
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
|
Ocena lęku i depresji: HAD
|
na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
|
|
BASMI
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
|
na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik spożycia niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika spożycia niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
|
na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eric AZABOU, MD, PhD, Neurophysiology and Neuromodulation Unit, Department of Physiology, Raymond Poincaré Hospital, APHP
- Dyrektor Studium: Maxime Breban, MD, PhD, Department of Rheumatology, Ambroise Paré Hospital, APHP
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP180602
- 2020-A00379-30 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .