Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mediatory w nadreaktywności błony śluzowej nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Identyfikacja mediatorów związanych z obecnością nadreaktywności błony śluzowej nosa w alergicznym nieżycie nosa i przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych

Nieżyt nosa lub zapalenie błony śluzowej nosa może objawiać się niedrożnością nosa, wydzieliną z nosa, swędzeniem lub kichaniem. Jeśli zajęta jest również błona śluzowa zatok, nazywa się to zapaleniem zatok przynosowych i możliwy jest ból twarzy lub utrata węchu. Znanych jest kilka przyczyn, takich jak podstawowa alergia („alergiczny nieżyt nosa”, AR). Jeśli co najmniej 2 objawy występują przez co najmniej 12 tygodni, nazywa się to „przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych” (CRS).

Do 2/3 pacjentów z AR i CRS ma objawy po ekspozycji na czynniki wyzwalające, takie jak nagłe zmiany temperatury, dym, zapachy… zjawisko zwane „nadreaktywnością nosa” (NHR). Obecnie nie jest jasne, dlaczego niektórzy pacjenci cierpią na NHR, a inni nie.

W tym badaniu badacze chcą zidentyfikować mediatory związane z NHR u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej. W tym celu uczestnicy zostaną sprowokowani zimnym, suchym powietrzem w celu obiektywnego zdiagnozowania NHR. Przed i po prowokacji zostanie zmierzony szczytowy przepływ wdechowy przez nos i pobrane zostaną próbki (wydzieliny z nosa, biopsje).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rekrutowani będą pacjenci z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa oraz osoby zdrowe z grupy kontrolnej. Na początku badania zostaną pobrane wydzieliny z nosa i biopsje błony śluzowej. Po 3 tygodniach uczestnicy zostaną sprowokowani zimnym, suchym powietrzem i ponownie zostaną pobrane próbki. Spadek szczytowego przepływu wdechowego przez nos o >20% zostanie użyty jako punkt odcięcia do zdefiniowania nadreaktywności nosa.

Wydzieliny z nosa zostaną przeanalizowane pod kątem różnych mediatorów przy użyciu testu multipleksowego. Biopsje zostaną wykorzystane do RT-q-PCR i immunohistochemii różnych kanałów przejściowego potencjału receptorowego (TRP).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KULeuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • dodatni punktowy test skórny w kierunku roztoczy kurzu domowego (grupa alergicznych nieżytów nosa), obecność polipów nosa (grupa przewlekłych zapaleń zatok przynosowych z polipami nosa)
  • Wynik VAS > 5 dla objawów nieżytu nosa (zatoki).

Kryteria wyłączenia:

  • dodatni punktowy test skórny (dla grupy przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa i zdrowej grupy kontrolnej), obecność polipów nosa (dla grupy ANN i zdrowej grupy kontrolnej)
  • Ostry nieżyt nosa w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • (Historia) immunoterapii roztoczy kurzu domowego
  • Istotne nieprawidłowości anatomiczne
  • Udział w innym badaniu klinicznym w momencie przeprowadzania tego badania.
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (oprócz kwasu acetylosalicylowego)
  • Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
  • Historia używania narkotyków donosowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nowotwór złośliwy lub ciężka choroba współistniejąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prowokacja zimnym powietrzem
Uczestnicy będą wystawieni na działanie zimnego, suchego powietrza przez 15 minut
Test diagnostyczny: Zimne, suche powietrze
Uczestnicy będą narażeni na zimno (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna nadreaktywność nosa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Szczytowy przepływ wdechowy przez nos będzie mierzony przed i po prowokacji zimnym, suchym powietrzem. Spadek o >20% zostanie wykorzystany jako punkt odcięcia do obiektywnej diagnozy nadreaktywności nosa.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy histaminy w wydzielinie z nosa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
W wydzielinie z nosa badacze zmierzą poziom histaminy za pomocą testu multipleksowego. Zrobią to na początku badania i po teście prowokacji zimnym, suchym powietrzem.
3 tygodnie
Poziomy tryptazy w wydzielinach z nosa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
W wydzielinach z nosa badacze zmierzą poziomy tryptazy za pomocą testu multipleksowego. Zrobią to na początku badania i po teście prowokacji zimnym, suchym powietrzem.
3 tygodnie
Poziomy substancji P w wydzielinach z nosa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
W wydzielinie z nosa badacze zmierzą poziomy substancji P za pomocą testu multipleksowego. Zrobią to na początku badania i po teście prowokacji zimnym, suchym powietrzem.
3 tygodnie
Poziomy neurokininy A w wydzielinach z nosa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
W wydzielinach z nosa badacze zmierzą poziomy neurokininy A za pomocą testu multipleksowego. Zrobią to na początku badania i po teście prowokacji zimnym, suchym powietrzem.
3 tygodnie
Poziomy neurokininy B w wydzielinach z nosa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
W wydzielinach z nosa badacze zmierzą poziomy neurokininy B za pomocą testu multipleksowego. Zrobią to na początku badania i po teście prowokacji zimnym, suchym powietrzem.
3 tygodnie
Poziomy peptydu związanego z genem kalcytoniny w wydzielinach z nosa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
W wydzielinie z nosa badacze zmierzą poziomy peptydu związanego z genem kalcytoniny za pomocą testu multipleksowego. Zrobią to na początku badania i po teście prowokacji zimnym, suchym powietrzem.
3 tygodnie
Poziomy interleukiny (IL) 4 w wydzielinie z nosa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
W wydzielinie z nosa badacze zmierzą poziomy IL-4 za pomocą testu multipleksowego. Zrobią to na początku badania i po teście prowokacji zimnym, suchym powietrzem.
3 tygodnie
Poziomy IL-5 w wydzielinach z nosa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
W wydzielinach z nosa badacze będą mierzyć poziomy IL-5 za pomocą testu multipleksowego. Zrobią to na początku badania i po teście prowokacji zimnym, suchym powietrzem.
3 tygodnie
Poziomy IL-13 w wydzielinach z nosa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
W wydzielinach z nosa badacze zmierzą poziomy IL-13 za pomocą testu multipleksowego. Zrobią to na początku badania i po teście prowokacji zimnym, suchym powietrzem.
3 tygodnie
Obecność TRP Vanilloid 1 w błonie śluzowej nosa.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Badacze określą obecność waniloidu TRP 1 w biopsjach błony śluzowej nosa na początku badania i po prowokacji zimnym, suchym powietrzem za pomocą RT-q-PCR i immunohistochemii.
3 tygodnie
Obecność TRP Ankyrin 1 w błonie śluzowej nosa.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Badacze określą obecność TRP Ankyrin 1 w biopsjach błony śluzowej nosa na początku badania i po prowokacji zimnym, suchym powietrzem za pomocą RT-q-PCR i immunohistochemii.
3 tygodnie
Obecność TRP melastatyny 8 w błonie śluzowej nosa.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Badacze określą obecność TRP melastatyny 8 w biopsjach błony śluzowej nosa na początku badania i po prowokacji zimnym, suchym powietrzem za pomocą RT-q-PCR i immunohistochemii.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S63139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami