Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mediatory w nadreaktywności błony śluzowej nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Identyfikacja mediatorów związanych z obecnością nadreaktywności błony śluzowej nosa w alergicznym nieżycie nosa i przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych

Nieżyt nosa lub zapalenie błony śluzowej nosa może objawiać się niedrożnością nosa, wydzieliną z nosa, swędzeniem lub kichaniem. Jeśli zajęta jest również błona śluzowa zatok, nazywa się to zapaleniem zatok przynosowych i możliwy jest ból twarzy lub utrata węchu. Znanych jest kilka przyczyn, takich jak podstawowa alergia („alergiczny nieżyt nosa”, AR). Jeśli co najmniej 2 objawy występują przez co najmniej 12 tygodni, nazywa się to „przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych” (CRS).

Do 2/3 pacjentów z AR i CRS ma objawy po ekspozycji na czynniki wyzwalające, takie jak nagłe zmiany temperatury, dym, zapachy… zjawisko zwane „nadreaktywnością nosa” (NHR). Obecnie nie jest jasne, dlaczego niektórzy pacjenci cierpią na NHR, a inni nie.

W tym badaniu badacze chcą zidentyfikować mediatory związane z NHR u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej. W tym celu uczestnicy zostaną sprowokowani zimnym, suchym powietrzem w celu obiektywnego zdiagnozowania NHR. Przed i po prowokacji zostanie zmierzony szczytowy przepływ wdechowy przez nos i pobrane zostaną próbki (wydzieliny z nosa, biopsje).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rekrutowani będą pacjenci z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa oraz osoby zdrowe z grupy kontrolnej. Na początku badania zostaną pobrane wydzieliny z nosa i biopsje błony śluzowej. Po 3 tygodniach uczestnicy zostaną sprowokowani zimnym, suchym powietrzem i ponownie zostaną pobrane próbki. Spadek szczytowego przepływu wdechowego przez nos o >20% zostanie użyty jako punkt odcięcia do zdefiniowania nadreaktywności nosa.

Wydzieliny z nosa zostaną przeanalizowane pod kątem różnych mediatorów przy użyciu testu multipleksowego. Biopsje zostaną wykorzystane do RT-q-PCR i immunohistochemii różnych kanałów przejściowego potencjału receptorowego (TRP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Leuven, Belgia, 3000
        • KULeuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • dodatni punktowy test skórny w kierunku roztoczy kurzu domowego (grupa alergicznych nieżytów nosa), obecność polipów nosa (grupa przewlekłych zapaleń zatok przynosowych z polipami nosa)
  • Wynik VAS > 5 dla objawów nieżytu nosa (zatoki).

Kryteria wyłączenia:

  • dodatni punktowy test skórny (dla grupy przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa i zdrowej grupy kontrolnej), obecność polipów nosa (dla grupy ANN i zdrowej grupy kontrolnej)
  • Ostry nieżyt nosa w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • (Historia) immunoterapii roztoczy kurzu domowego
  • Istotne nieprawidłowości anatomiczne
  • Udział w innym badaniu klinicznym w momencie przeprowadzania tego badania.
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (oprócz kwasu acetylosalicylowego)
  • Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
  • Historia używania narkotyków donosowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nowotwór złośliwy lub ciężka choroba współistniejąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prowokacja zimnym powietrzem
Uczestnicy będą wystawieni na działanie zimnego, suchego powietrza przez 15 minut
Uczestnicy będą narażeni na zimno (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna nadreaktywność nosa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Szczytowy przepływ wdechowy przez nos będzie mierzony przed i po prowokacji zimnym, suchym powietrzem. Spadek o >20% zostanie wykorzystany jako punkt odcięcia do obiektywnej diagnozy nadreaktywności nosa.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy histaminy w wydzielinie z nosa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
W wydzielinie z nosa badacze zmierzą poziom histaminy za pomocą testu multipleksowego. Zrobią to na początku badania i po teście prowokacji zimnym, suchym powietrzem.
3 tygodnie
Poziomy tryptazy w wydzielinach z nosa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
W wydzielinach z nosa badacze zmierzą poziomy tryptazy za pomocą testu multipleksowego. Zrobią to na początku badania i po teście prowokacji zimnym, suchym powietrzem.
3 tygodnie
Poziomy substancji P w wydzielinach z nosa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
W wydzielinie z nosa badacze zmierzą poziomy substancji P za pomocą testu multipleksowego. Zrobią to na początku badania i po teście prowokacji zimnym, suchym powietrzem.
3 tygodnie
Poziomy neurokininy A w wydzielinach z nosa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
W wydzielinach z nosa badacze zmierzą poziomy neurokininy A za pomocą testu multipleksowego. Zrobią to na początku badania i po teście prowokacji zimnym, suchym powietrzem.
3 tygodnie
Poziomy neurokininy B w wydzielinach z nosa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
W wydzielinach z nosa badacze zmierzą poziomy neurokininy B za pomocą testu multipleksowego. Zrobią to na początku badania i po teście prowokacji zimnym, suchym powietrzem.
3 tygodnie
Poziomy peptydu związanego z genem kalcytoniny w wydzielinach z nosa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
W wydzielinie z nosa badacze zmierzą poziomy peptydu związanego z genem kalcytoniny za pomocą testu multipleksowego. Zrobią to na początku badania i po teście prowokacji zimnym, suchym powietrzem.
3 tygodnie
Poziomy interleukiny (IL) 4 w wydzielinie z nosa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
W wydzielinie z nosa badacze zmierzą poziomy IL-4 za pomocą testu multipleksowego. Zrobią to na początku badania i po teście prowokacji zimnym, suchym powietrzem.
3 tygodnie
Poziomy IL-5 w wydzielinach z nosa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
W wydzielinach z nosa badacze będą mierzyć poziomy IL-5 za pomocą testu multipleksowego. Zrobią to na początku badania i po teście prowokacji zimnym, suchym powietrzem.
3 tygodnie
Poziomy IL-13 w wydzielinach z nosa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
W wydzielinach z nosa badacze zmierzą poziomy IL-13 za pomocą testu multipleksowego. Zrobią to na początku badania i po teście prowokacji zimnym, suchym powietrzem.
3 tygodnie
Obecność TRP Vanilloid 1 w błonie śluzowej nosa.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Badacze określą obecność waniloidu TRP 1 w biopsjach błony śluzowej nosa na początku badania i po prowokacji zimnym, suchym powietrzem za pomocą RT-q-PCR i immunohistochemii.
3 tygodnie
Obecność TRP Ankyrin 1 w błonie śluzowej nosa.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Badacze określą obecność TRP Ankyrin 1 w biopsjach błony śluzowej nosa na początku badania i po prowokacji zimnym, suchym powietrzem za pomocą RT-q-PCR i immunohistochemii.
3 tygodnie
Obecność TRP melastatyny 8 w błonie śluzowej nosa.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Badacze określą obecność TRP melastatyny 8 w biopsjach błony śluzowej nosa na początku badania i po prowokacji zimnym, suchym powietrzem za pomocą RT-q-PCR i immunohistochemii.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj