Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obiektywna ocena widzenia dwóch kosmetycznych soczewek kontaktowych

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to pojedyncza wizyta, jedno miejsce, zamaskowane marki, bez wydawania, dwustronne badanie krzyżowe 2 × 2. W każdym z okresów badań każdy uczestnik zostanie obustronnie wyposażony w jeden z dwóch artykułów testowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

    1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza
    2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
    3. Osoby w wieku od 18 do 39 (włącznie) lat w momencie badania przesiewowego
    4. Być aktualnym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach z minimum 6 godzinami dziennie i 5 dniami tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca na podstawie samoopisu.
    5. Osoba musi wyrazić zgodę na fotografowanie i/lub nagrywanie wideo.
    6. Refrakcja sferycznego równoważnika odległości obiektu z korekcją wierzchołków musi mieścić się w zakresie od -1,00 D do -5,00 D (włącznie) w każdym oku
    7. Cylinder refrakcyjny podmiotu musi być mniejszy lub równy 0,75 D (włącznie) w każdym oku

    8. Mieć sferyczną najlepiej skorygowaną ostrość wzroku 20/25 lub lepszą w każdym oku.

      Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

    1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
    2. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa (np. zespół Sjögrena), alergie, choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźne choroby immunosupresyjne (np. HIV), choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub inne choroby, na podstawie samoopisu, które są wiadomo, że wpływają na noszenie soczewek kontaktowych i/lub udział w badaniu (według uznania badacza).
    3. Stosowanie leków ogólnoustrojowych (np. przewlekłe stosowanie sterydów), o których wiadomo, że wpływają na noszenie soczewek kontaktowych (według uznania badacza).
    4. Wszelkie wcześniejsze lub planowane (podczas badania) operacje oka (np. keratotomia promieniowa, PRK, LASIK itp.).
    5. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu siedmiu (7) dni przed włączeniem do badania
    6. Pracownik lub członkowie rodziny ośrodka klinicznego (np. badacz, koordynator, technik).
    7. Wszelkie alergie oczu, infekcje lub inne nieprawidłowości oczu, o których wiadomo, że przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych i/lub uczestnictwie w badaniu. Może to obejmować między innymi entropium, ektropium, wypukłości, gradówkę, nawracające jęczmienia, jaskrę, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, afakię lub zniekształcenie rogówki (według uznania badacza).
    8. Klinicznie istotne (stopień 3 lub 4 w skali FDA) nieprawidłowości stępu, wstrzyknięcie gałki ocznej, obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Test/Kontrola
Kwalifikujące się osoby w wieku od 18 do 39 lat (włącznie), które regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe, zostaną losowo przydzielone do sekwencji Test/Kontrola
Urządzenie: Soczewki kontaktowe do badań JJVC
TEST
Urządzenie: 1-DAY ACUVUE® DEFINE® Radiant Sweet™
KONTROLA
Eksperymentalny: Kontrola/Test
Kwalifikujące się osoby w wieku od 18 do 39 lat (włącznie), które regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe, zostaną losowo przydzielone do sekwencji Kontrola/Test.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe do badań JJVC
TEST
Urządzenie: 1-DAY ACUVUE® DEFINE® Radiant Sweet™
KONTROLA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość Obuoczna ostrość wzroku (logMAR)
Ramy czasowe: 20 minut po dopasowaniu soczewek
Ostrość wzroku na skali logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) oceniano z odległości (4 metry) przy wysokim kontraście luminancji, wysokim kontraście luminancji i wysokim kontraście luminancji przy użyciu gogli do dali przy użyciu wykresów ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Wyniki litera po literze obliczyły wynik wydajności wizualnej dla każdego odczytanego wykresu. Wyniki logMAR bliższe zeru lub poniżej zera wskazują na lepszą ostrość wzroku. Wartość logMAR równa 0,0 odpowiada widzeniu Snellena 20/20.
20 minut po dopasowaniu soczewek
Ostrość wzroku obuoczna do bliży (logMAR)
Ramy czasowe: 20 minut po dopasowaniu soczewek
Ostrość wzroku na skali logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) oceniano z bliska (40 cm) przy wysokim kontraście przy wysokim luminancji i wysokim kontraście przy niskim luminancji z użyciem gogli do dali przy użyciu wykresów ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej). Wyniki litera po literze obliczyły wynik wydajności wizualnej dla każdego odczytanego wykresu. Wyniki logMAR bliższe zeru lub poniżej zera wskazują na lepszą ostrość wzroku. Wartość logMAR równa 0,0 odpowiada widzeniu Snellena 20/20.
20 minut po dopasowaniu soczewek
Ilościowa ostrość wzroku
Ramy czasowe: 20 minut po dopasowaniu soczewek
Ilościową ostrość wzroku (qVA) mierzono z odległości (4 metry) przy słabym oświetleniu pomieszczenia (4 luksy), niskiej luminancji, warunkach wysokiego kontrastu tylko w prawym oku iw obu oczach za pomocą systemu testowania wzroku AST Sentio. Podczas badania na dużym monitorze stacjonarnym (118 CM) wyświetlanych było 25 trójek liter testowych, operator rejestrował odpowiedzi pacjenta za pomocą pilota (tablet z Androidem). Po zakończeniu sesji testowej oprogramowanie obliczyło próg VA. Próg VA zdefiniowano jako wielkość bodźca logMAR, przy której oczekiwane prawdopodobieństwo prawidłowej identyfikacji liter wynosi 66%. kiedy mierzone są oba oczy. Średnią medianę progu VA podano dla każdej soczewki. Niższe wartości wskazują na lepsze widzenie.
20 minut po dopasowaniu soczewek
Obszar pod krzywą funkcji wrażliwości na kontrast
Ramy czasowe: 20 minut po dopasowaniu soczewek
Powierzchnię pod krzywą logarytmiczną mierzono przy 1,5, 3, 6, 12 i 18 cyklach na stopień (cpd) tylko w prawym oku iw obu oczach, stosując system testowania wzroku AST Sentio. Podczas badania na dużym monitorze stacjonarnym (118 CM) wyświetlanych było 25 trójek liter testowych, operator rejestrował odpowiedzi pacjenta za pomocą pilota (tablet z Androidem). Po zakończeniu sesji testowej oprogramowanie obliczyło pole powierzchni pod funkcją logarytmicznej czułości kontrastu od 1,5 cpd do 18 cpd. Średnie pole pod krzywą logarytmiczną podano dla każdej soczewki. Wyższe wartości oznaczają lepsze widzenie. Liczba oczu wynosi 50, gdy mierzy się oboje oczu.
20 minut po dopasowaniu soczewek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-6396

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami