Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obiektywna ocena widzenia dwóch kosmetycznych soczewek kontaktowych

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to pojedyncza wizyta, jedno miejsce, zamaskowane marki, bez wydawania, dwustronne badanie krzyżowe 2 × 2. W każdym z okresów badań każdy uczestnik zostanie obustronnie wyposażony w jeden z dwóch artykułów testowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

    1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza
    2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
    3. Osoby w wieku od 18 do 39 (włącznie) lat w momencie badania przesiewowego
    4. Być aktualnym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach z minimum 6 godzinami dziennie i 5 dniami tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca na podstawie samoopisu.
    5. Osoba musi wyrazić zgodę na fotografowanie i/lub nagrywanie wideo.
    6. Refrakcja sferycznego równoważnika odległości obiektu z korekcją wierzchołków musi mieścić się w zakresie od -1,00 D do -5,00 D (włącznie) w każdym oku
    7. Cylinder refrakcyjny podmiotu musi być mniejszy lub równy 0,75 D (włącznie) w każdym oku

    8. Mieć sferyczną najlepiej skorygowaną ostrość wzroku 20/25 lub lepszą w każdym oku.

      Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

    1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
    2. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa (np. zespół Sjögrena), alergie, choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźne choroby immunosupresyjne (np. HIV), choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub inne choroby, na podstawie samoopisu, które są wiadomo, że wpływają na noszenie soczewek kontaktowych i/lub udział w badaniu (według uznania badacza).
    3. Stosowanie leków ogólnoustrojowych (np. przewlekłe stosowanie sterydów), o których wiadomo, że wpływają na noszenie soczewek kontaktowych (według uznania badacza).
    4. Wszelkie wcześniejsze lub planowane (podczas badania) operacje oka (np. keratotomia promieniowa, PRK, LASIK itp.).
    5. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu siedmiu (7) dni przed włączeniem do badania
    6. Pracownik lub członkowie rodziny ośrodka klinicznego (np. badacz, koordynator, technik).
    7. Wszelkie alergie oczu, infekcje lub inne nieprawidłowości oczu, o których wiadomo, że przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych i/lub uczestnictwie w badaniu. Może to obejmować między innymi entropium, ektropium, wypukłości, gradówkę, nawracające jęczmienia, jaskrę, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, afakię lub zniekształcenie rogówki (według uznania badacza).
    8. Klinicznie istotne (stopień 3 lub 4 w skali FDA) nieprawidłowości stępu, wstrzyknięcie gałki ocznej, obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test/Kontrola
Kwalifikujące się osoby w wieku od 18 do 39 lat (włącznie), które regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe, zostaną losowo przydzielone do sekwencji Test/Kontrola
Urządzenie: Soczewki kontaktowe do badań JJVC
TEST
Urządzenie: 1-DAY ACUVUE® DEFINE® Radiant Sweet™
KONTROLA
Eksperymentalny: Kontrola/Test
Kwalifikujące się osoby w wieku od 18 do 39 lat (włącznie), które regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe, zostaną losowo przydzielone do sekwencji Kontrola/Test.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe do badań JJVC
TEST
Urządzenie: 1-DAY ACUVUE® DEFINE® Radiant Sweet™
KONTROLA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość Obuoczna ostrość wzroku (logMAR)
Ramy czasowe: 20 minut po dopasowaniu soczewek
Ostrość wzroku na skali logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) oceniano z odległości (4 metry) przy wysokim kontraście luminancji, wysokim kontraście luminancji i wysokim kontraście luminancji przy użyciu gogli do dali przy użyciu wykresów ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Wyniki litera po literze obliczyły wynik wydajności wizualnej dla każdego odczytanego wykresu. Wyniki logMAR bliższe zeru lub poniżej zera wskazują na lepszą ostrość wzroku. Wartość logMAR równa 0,0 odpowiada widzeniu Snellena 20/20.
20 minut po dopasowaniu soczewek
Ostrość wzroku obuoczna do bliży (logMAR)
Ramy czasowe: 20 minut po dopasowaniu soczewek
Ostrość wzroku na skali logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) oceniano z bliska (40 cm) przy wysokim kontraście przy wysokim luminancji i wysokim kontraście przy niskim luminancji z użyciem gogli do dali przy użyciu wykresów ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej). Wyniki litera po literze obliczyły wynik wydajności wizualnej dla każdego odczytanego wykresu. Wyniki logMAR bliższe zeru lub poniżej zera wskazują na lepszą ostrość wzroku. Wartość logMAR równa 0,0 odpowiada widzeniu Snellena 20/20.
20 minut po dopasowaniu soczewek
Ilościowa ostrość wzroku
Ramy czasowe: 20 minut po dopasowaniu soczewek
Ilościową ostrość wzroku (qVA) mierzono z odległości (4 metry) przy słabym oświetleniu pomieszczenia (4 luksy), niskiej luminancji, warunkach wysokiego kontrastu tylko w prawym oku iw obu oczach za pomocą systemu testowania wzroku AST Sentio. Podczas badania na dużym monitorze stacjonarnym (118 CM) wyświetlanych było 25 trójek liter testowych, operator rejestrował odpowiedzi pacjenta za pomocą pilota (tablet z Androidem). Po zakończeniu sesji testowej oprogramowanie obliczyło próg VA. Próg VA zdefiniowano jako wielkość bodźca logMAR, przy której oczekiwane prawdopodobieństwo prawidłowej identyfikacji liter wynosi 66%. kiedy mierzone są oba oczy. Średnią medianę progu VA podano dla każdej soczewki. Niższe wartości wskazują na lepsze widzenie.
20 minut po dopasowaniu soczewek
Obszar pod krzywą funkcji wrażliwości na kontrast
Ramy czasowe: 20 minut po dopasowaniu soczewek
Powierzchnię pod krzywą logarytmiczną mierzono przy 1,5, 3, 6, 12 i 18 cyklach na stopień (cpd) tylko w prawym oku iw obu oczach, stosując system testowania wzroku AST Sentio. Podczas badania na dużym monitorze stacjonarnym (118 CM) wyświetlanych było 25 trójek liter testowych, operator rejestrował odpowiedzi pacjenta za pomocą pilota (tablet z Androidem). Po zakończeniu sesji testowej oprogramowanie obliczyło pole powierzchni pod funkcją logarytmicznej czułości kontrastu od 1,5 cpd do 18 cpd. Średnie pole pod krzywą logarytmiczną podano dla każdej soczewki. Wyższe wartości oznaczają lepsze widzenie. Liczba oczu wynosi 50, gdy mierzy się oboje oczu.
20 minut po dopasowaniu soczewek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-6396

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewki kontaktowe do badań JJVC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj