Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rokuronium 0,6 mg/kg i remifentanylu 2 µg/kg u pacjentów w podeszłym wieku powyżej 80 lat

18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Matias Vested, Rigshospitalet, Denmark

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące warunki intubacji po zastosowaniu rokuronium w dawce 0,6 mg/kg lub remifentanylu w dawce 2 µg/kg u pacjentów w podeszłym wieku

Liczba pacjentów w podeszłym wieku powyżej 80 lat wzrasta, a duża część tych pacjentów będzie wymagać operacji i znieczulenia.

Podczas znieczulenia podaje się środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA), aby ułatwić warunki intubacji i zmniejszyć uraz krtani i strun głosowych. Podczas stosowania NMBA, takich jak rokuronium, istnieje ryzyko resztkowego bloku nerwowo-mięśniowego.

Remifentanyl jest analogiem fentanylu powszechnie stosowanym do indukcji, ponieważ ułatwia również intubację. Nie ma ryzyka resztkowego bloku nerwowo-mięśniowego, niemniej jednak obserwowano krążeniowe skutki uboczne.

Nie wiadomo, co jest lepsze pod względem warunków intubacji u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego celem tego badania jest określenie wpływu rokuronium w dawce 0,6 mg/kg lub remifentanylu w dawce 2 µg/kg na warunki intubacji i chorobowość krtani u pacjentów w wieku ≥ 80 lat. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​rokuronium w dawce 0,6 mg/kg zapewnia wyższy odsetek z doskonałymi warunkami intubacji w porównaniu z remifentanylem w dawce 2 µg/kg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Liczba pacjentów w podeszłym wieku (>80 lat) wzrasta, a duża część tych pacjentów będzie wymagać operacji i znieczulenia w ciągu następnych dziesięcioleci. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na poważne zachorowania i śmiertelność oraz charakteryzują się zmniejszeniem pojemności minutowej serca, czynności wątroby i nerek. Te fizjologiczne zmiany wpływają na farmakodynamikę i farmakokinetykę leków podawanych podczas znieczulenia.

Podczas znieczulenia podaje się środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA), aby ułatwić warunki intubacji i zmniejszyć uraz krtani i strun głosowych. Badania sugerują, że unikanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) zwiększa ryzyko trudnej intubacji dotchawiczej i prowadzi do upośledzenia warunków intubacji przy bezpośredniej laryngoskopii. Ponadto unikanie NMBA znacznie zwiększa ryzyko dyskomfortu lub urazu górnych dróg oddechowych. Nawet niewielkie dawki rokuronium mogą wiązać się ze znaczną poprawą warunków intubacji.

Remifentanyl jest analogiem fentanylu powszechnie stosowanym do indukcji, ponieważ ułatwia również intubację. Nie ma ryzyka resztkowego bloku nerwowo-mięśniowego, niemniej jednak obserwowano krążeniowe skutki uboczne.

Możliwą korzyścią wynikającą z tego badania jest zbadanie, czy rokuronium w dawce 0,6 mg/kg lub remifentanyl w dawce 2 µg/kg zapewnia najlepsze warunki do intubacji u osób w podeszłym wieku. Może to skutkować różnymi punktacjami trudności intubacyjnych między dwiema grupami pacjentów w podeszłym wieku. Wyniki mogą pomóc w ustaleniu optymalnej metody intubacji tchawicy u pacjentów w podeszłym wieku.

Celem tego badania jest określenie wpływu rokuronium w dawce 0,6 mg/kg lub remifentanylu w dawce 2 µg/kg na warunki intubacji i chorobowość krtani u pacjentów w wieku ≥ 80 lat. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​rokuronium w dawce 0,6 mg/kg zapewnia wyższy odsetek z doskonałymi warunkami intubacji w porównaniu z remifentanylem w dawce 2 µg/kg.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Rigshospitalet, Glostrup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

80 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 80 lat
  • Przeznaczony do operacji planowych (przewidywany czas znieczulenia > 1 godz.) w znieczuleniu ogólnym z intubacją
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od I do III
  • Świadoma zgoda (patrz załącznik 1)
  • Przeczytaj i zrozum język duński

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Znana alergia na rokuronium, remifentanyl lub sugammadeks
  • Szybka indukcja sekwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa otrzymująca rokuronium podczas indukcji
Rokuronium 0,6 mg/kg przy indukcji
Lek: Rokuronium 0,6 mg/kg
Rokuronium w dawce 0,6 mg/kg jest porównywane z pacjentami z remifentanylem w dawce 2 µg/kg
Aktywny komparator: Grupa otrzymująca remifentanyl podczas indukcji
Remifentanyl 2 μg/kg podczas indukcji
Lek: Remifentanyl 2 µg/kg
Rokuronium w dawce 0,6 mg/kg jest porównywane z pacjentami z remifentanylem w dawce 2 µg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena warunków intubacji ad modum Fuchs-Buder et al
Ramy czasowe: 2 minuty po rozpoczęciu podawania leku próbnego
Występowanie doskonałych warunków intubacyjnych po 2 minutach od rozpoczęcia podawania 0,6 mg/kg rokuronium lub 2 µg/kg remifentanylu, oceniane według Fuchs-Buder et al. Warunki intubacji zostaną sklasyfikowane jako doskonałe, jeśli wszystkie cechy są doskonałe, dobre, jeśli wszystkie cechy są doskonałe lub dobre, i złe, jeśli obecność jednej cechy jest wymieniona jako zła.
2 minuty po rozpoczęciu podawania leku próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne skutki uboczne laryngoskopii
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji i 3 dni po operacji
Po 24 godzinach pacjenci pytani są o chrypkę i ból gardła. Pacjenci, u których wystąpi jedno lub oba, zostaną ponownie wezwani 3 dni po operacji. Te dwie zmienne są oceniane za pomocą liczbowej skali rankingowej.
24 godziny po operacji i 3 dni po operacji
Podana dawka efedryny lub dawka metaoksedryny
Ramy czasowe: Od indukcji do momentu, gdy pacjent jest gotowy do ułożenia w pozycji do zabiegu, w zakresie od 5 minut do 1 godziny.
Jeśli efedryna i/lub metaoksedryna zostaną podane w okresie od indukcji do momentu, gdy pacjent będzie gotowy do ułożenia w pozycji do zabiegu, zostanie to odnotowane w CRF. Podana ilość zostanie również odnotowana w CRF. Zmiany ciśnienia krwi są leczone zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Od indukcji do momentu, gdy pacjent jest gotowy do ułożenia w pozycji do zabiegu, w zakresie od 5 minut do 1 godziny.
Warunki intubacji wg IDS
Ramy czasowe: 2 minuty po rozpoczęciu podawania leku próbnego
Innym sposobem oceny warunków intubacji jest skala trudności intubacji (Tabela 2) (20) 2 minuty po wstrzyknięciu rokuronium/remifentanylu. Badacz wykonujący intubację otrzyma CRF, w którym wypełni Tabelę 2. Ponadto badacz odnotuje, czy użyto mandrynu lub wideolaryngoskopu.
2 minuty po rozpoczęciu podawania leku próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne Marie Sørensen, MD, PhD, Department of Neuroanaesthesia, Rigshospitalet, Glostrup, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-19070343
  • 2019-004121-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami