Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rokuronium 0,6 mg/kg i remifentanylu 2 µg/kg u pacjentów w podeszłym wieku powyżej 80 lat

18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Matias Vested, Rigshospitalet, Denmark

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące warunki intubacji po zastosowaniu rokuronium w dawce 0,6 mg/kg lub remifentanylu w dawce 2 µg/kg u pacjentów w podeszłym wieku

Liczba pacjentów w podeszłym wieku powyżej 80 lat wzrasta, a duża część tych pacjentów będzie wymagać operacji i znieczulenia.

Podczas znieczulenia podaje się środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA), aby ułatwić warunki intubacji i zmniejszyć uraz krtani i strun głosowych. Podczas stosowania NMBA, takich jak rokuronium, istnieje ryzyko resztkowego bloku nerwowo-mięśniowego.

Remifentanyl jest analogiem fentanylu powszechnie stosowanym do indukcji, ponieważ ułatwia również intubację. Nie ma ryzyka resztkowego bloku nerwowo-mięśniowego, niemniej jednak obserwowano krążeniowe skutki uboczne.

Nie wiadomo, co jest lepsze pod względem warunków intubacji u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego celem tego badania jest określenie wpływu rokuronium w dawce 0,6 mg/kg lub remifentanylu w dawce 2 µg/kg na warunki intubacji i chorobowość krtani u pacjentów w wieku ≥ 80 lat. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​rokuronium w dawce 0,6 mg/kg zapewnia wyższy odsetek z doskonałymi warunkami intubacji w porównaniu z remifentanylem w dawce 2 µg/kg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba pacjentów w podeszłym wieku (>80 lat) wzrasta, a duża część tych pacjentów będzie wymagać operacji i znieczulenia w ciągu następnych dziesięcioleci. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na poważne zachorowania i śmiertelność oraz charakteryzują się zmniejszeniem pojemności minutowej serca, czynności wątroby i nerek. Te fizjologiczne zmiany wpływają na farmakodynamikę i farmakokinetykę leków podawanych podczas znieczulenia.

Podczas znieczulenia podaje się środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA), aby ułatwić warunki intubacji i zmniejszyć uraz krtani i strun głosowych. Badania sugerują, że unikanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) zwiększa ryzyko trudnej intubacji dotchawiczej i prowadzi do upośledzenia warunków intubacji przy bezpośredniej laryngoskopii. Ponadto unikanie NMBA znacznie zwiększa ryzyko dyskomfortu lub urazu górnych dróg oddechowych. Nawet niewielkie dawki rokuronium mogą wiązać się ze znaczną poprawą warunków intubacji.

Remifentanyl jest analogiem fentanylu powszechnie stosowanym do indukcji, ponieważ ułatwia również intubację. Nie ma ryzyka resztkowego bloku nerwowo-mięśniowego, niemniej jednak obserwowano krążeniowe skutki uboczne.

Możliwą korzyścią wynikającą z tego badania jest zbadanie, czy rokuronium w dawce 0,6 mg/kg lub remifentanyl w dawce 2 µg/kg zapewnia najlepsze warunki do intubacji u osób w podeszłym wieku. Może to skutkować różnymi punktacjami trudności intubacyjnych między dwiema grupami pacjentów w podeszłym wieku. Wyniki mogą pomóc w ustaleniu optymalnej metody intubacji tchawicy u pacjentów w podeszłym wieku.

Celem tego badania jest określenie wpływu rokuronium w dawce 0,6 mg/kg lub remifentanylu w dawce 2 µg/kg na warunki intubacji i chorobowość krtani u pacjentów w wieku ≥ 80 lat. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​rokuronium w dawce 0,6 mg/kg zapewnia wyższy odsetek z doskonałymi warunkami intubacji w porównaniu z remifentanylem w dawce 2 µg/kg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Rigshospitalet, Glostrup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

80 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 80 lat
  • Przeznaczony do operacji planowych (przewidywany czas znieczulenia > 1 godz.) w znieczuleniu ogólnym z intubacją
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od I do III
  • Świadoma zgoda (patrz załącznik 1)
  • Przeczytaj i zrozum język duński

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Znana alergia na rokuronium, remifentanyl lub sugammadeks
  • Szybka indukcja sekwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa otrzymująca rokuronium podczas indukcji
Rokuronium 0,6 mg/kg przy indukcji
Lek: Rokuronium 0,6 mg/kg
Rokuronium w dawce 0,6 mg/kg jest porównywane z pacjentami z remifentanylem w dawce 2 µg/kg
Aktywny komparator: Grupa otrzymująca remifentanyl podczas indukcji
Remifentanyl 2 μg/kg podczas indukcji
Lek: Remifentanyl 2 µg/kg
Rokuronium w dawce 0,6 mg/kg jest porównywane z pacjentami z remifentanylem w dawce 2 µg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena warunków intubacji ad modum Fuchs-Buder et al
Ramy czasowe: 2 minuty po rozpoczęciu podawania leku próbnego
Występowanie doskonałych warunków intubacyjnych po 2 minutach od rozpoczęcia podawania 0,6 mg/kg rokuronium lub 2 µg/kg remifentanylu, oceniane według Fuchs-Buder et al. Warunki intubacji zostaną sklasyfikowane jako doskonałe, jeśli wszystkie cechy są doskonałe, dobre, jeśli wszystkie cechy są doskonałe lub dobre, i złe, jeśli obecność jednej cechy jest wymieniona jako zła.
2 minuty po rozpoczęciu podawania leku próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne skutki uboczne laryngoskopii
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji i 3 dni po operacji
Po 24 godzinach pacjenci pytani są o chrypkę i ból gardła. Pacjenci, u których wystąpi jedno lub oba, zostaną ponownie wezwani 3 dni po operacji. Te dwie zmienne są oceniane za pomocą liczbowej skali rankingowej.
24 godziny po operacji i 3 dni po operacji
Podana dawka efedryny lub dawka metaoksedryny
Ramy czasowe: Od indukcji do momentu, gdy pacjent jest gotowy do ułożenia w pozycji do zabiegu, w zakresie od 5 minut do 1 godziny.
Jeśli efedryna i/lub metaoksedryna zostaną podane w okresie od indukcji do momentu, gdy pacjent będzie gotowy do ułożenia w pozycji do zabiegu, zostanie to odnotowane w CRF. Podana ilość zostanie również odnotowana w CRF. Zmiany ciśnienia krwi są leczone zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Od indukcji do momentu, gdy pacjent jest gotowy do ułożenia w pozycji do zabiegu, w zakresie od 5 minut do 1 godziny.
Warunki intubacji wg IDS
Ramy czasowe: 2 minuty po rozpoczęciu podawania leku próbnego
Innym sposobem oceny warunków intubacji jest skala trudności intubacji (Tabela 2) (20) 2 minuty po wstrzyknięciu rokuronium/remifentanylu. Badacz wykonujący intubację otrzyma CRF, w którym wypełni Tabelę 2. Ponadto badacz odnotuje, czy użyto mandrynu lub wideolaryngoskopu.
2 minuty po rozpoczęciu podawania leku próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Marie Sørensen, MD, PhD, Department of Neuroanaesthesia, Rigshospitalet, Glostrup, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-19070343
  • 2019-004121-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj