Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii pojemnościowo-oporowej w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego

21 maja 2020 zaktualizowane przez: Sergen Devran, Istanbul University

Skuteczność terapii pojemnościowo-oporowej w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego szyi / mięśnia czworobocznego górnego: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Zespół bólu mięśniowo-powięziowego (MPS) to bolesny stan układu mięśniowo-szkieletowego wpływający na codzienne życie osób, objawiający się skurczami mięśni, wzorcami bólu rzutowanego, sztywnością, ograniczonym zakresem ruchu spowodowanym przez punkty spustowe. Terapia diatermią pojemnościowo-rezystancyjną podgrzewa głębokie tkanki poprzez przenoszenie energii za pomocą fal o częstotliwości radiowej. Obecnie, chociaż metoda ta jest stosowana w leczeniu różnych ostrych lub przewlekłych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, w literaturze nie ma konkretnych danych na temat mięśniowo-powięziowych punktów spustowych. Badacze mieli na celu ocenę skuteczności diatermii pojemnościowo-rezystancyjnej na mięśniowo-powięziowym punkcie spustowym szyi/górnego mięśnia czworobocznego w porównaniu z pozorowaną interwencją diatermii pojemnościowo-rezystancyjnej.

Ochotnicy z aktywnymi mięśniowo-powięziowymi punktami spustowymi w górnym mięśniu czworobocznym i szyi zostali włączeni do badania po zbadaniu przez specjalistów medycyny sportowej. Kryteriami wykluczającymi były: fibromialgia, przepuklina dysku, radikulopatia, mielopatia, otrzymanie iniekcji w punkcie spustowym i fizjoterapia w ciągu ostatniego miesiąca, operacja szyi lub pleców, choroby reumatyczne, ciąża. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa 1 będzie leczona pojemnościową diatermią rezystancyjną i ćwiczeniami. Grupa 2 będzie leczona placebo (pozorowaną) diatermią pojemnościowo-oporową i ćwiczeniami przez 10 sesji w odstępach 24-48 godzin. Wizualna skala analogowa (VAS), wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI), zakres ruchu szyi (cROM), numery aktywnych punktów spustowych zostaną ocenione przed i po leczeniu. Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Wydziału Lekarskiego w Stambule. Wszyscy uczestnicy zostali poinformowani o badaniu i podpisali pisemną świadomą zgodę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34450
        • Istanbul University Faculty of Medicine Sports Medicine Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze
  • Aktywne mięśniowo-powięziowe punkty spustowe w górnej części mięśnia czworobocznego i szyi

Kryteria wyłączenia:

  • Fibromialgia
  • przepuklina dysku
  • Radikulopatia, mielopatia
  • Po otrzymaniu zastrzyku w punkcie spustowym i fizjoterapii w ciągu ostatniego miesiąca
  • Operacja szyi lub pleców
  • Choroby reumatyczne
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Terapii Pojemnościowo-Rezystancyjnej
Ta grupa była leczona pojemnościową diatermią rezystancyjną i ćwiczeniami
Urządzenie: Terapia pojemnościowo-rezystancyjna
Terapia diatermią pojemnościowo-rezystancyjną podgrzewa głębokie tkanki poprzez przenoszenie energii za pomocą fal o częstotliwości radiowej.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie
Pozorny komparator: Grupa Sham
Ta grupa była leczona pozorowaną diatermią pojemnościowo-rezystancyjną i ćwiczeniami
Urządzenie: Terapia pojemnościowo-rezystancyjna
Terapia diatermią pojemnościowo-rezystancyjną podgrzewa głębokie tkanki poprzez przenoszenie energii za pomocą fal o częstotliwości radiowej.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: linii podstawowej, przed interwencją i 24 godziny po ostatniej interwencji
VAS jest narzędziem pomagającym osobie ocenić intensywność pewnych doznań i uczuć. Ta miara wyniku oceni ból. Ten VAS jest prostą poziomą linią o stałej długości od 0 do 10 cm, przy czym 0 cm oznacza brak bólu, a 10 cm oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
linii podstawowej, przed interwencją i 24 godziny po ostatniej interwencji
Próg ciśnienia bólu (PPT) Zmiana wyniku
Ramy czasowe: linii podstawowej, przed interwencją i 24 godziny po ostatniej interwencji
PPT definiuje się jako minimalną zastosowaną siłę, która wywołuje ból. Miara ta okazała się powszechnie przydatna w ocenie objawu tkliwości. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
linii podstawowej, przed interwencją i 24 godziny po ostatniej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI).
Ramy czasowe: linii podstawowej, przed interwencją i 24 godziny po ostatniej interwencji
Wskaźnik niesprawności szyi (NDI) to kwestionariusz samoopisowy stosowany w celu określenia, w jaki sposób ból szyi wpływa na codzienne życie pacjenta oraz do oceny samooceny niepełnosprawności pacjentów z bólem szyi. Każde pytanie ma sześć stwierdzeń, pierwsze twierdzenie jest oznaczone punktacją sekcji = 0, jeśli ostatnie twierdzenie jest oznaczone, to = 5. Maksymalny wynik to 50, a minimalny to 0. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
linii podstawowej, przed interwencją i 24 godziny po ostatniej interwencji
Zmiana zakresu ruchu szyjki macicy (cROM).
Ramy czasowe: linii podstawowej, przed interwencją i 24 godziny po ostatniej interwencji
Zakres ruchu odcinka szyjnego kręgosłupa wynosi około 80° do 90° zgięcia, 70° wyprostu, 20° do 45° zgięcia bocznego i do 90° obrotu w obie strony.
linii podstawowej, przed interwencją i 24 godziny po ostatniej interwencji
Krótka forma - 36 (SF-36) Zmiana wyniku
Ramy czasowe: linii podstawowej, przed interwencją i 24 godziny po ostatniej interwencji
Krótka (36) ankieta zdrowotna to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta, zgłaszana przez pacjentów. SF-36 jest miarą stanu zdrowia i jej skróconą odmianą. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
linii podstawowej, przed interwencją i 24 godziny po ostatniej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sensu Dincer, Dr., Istanbul University Faculty of Medicine Sports Medicine Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Capacitive-resistive Therapy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Pacjenci nie chcą udostępniać danych nikomu poza badaczami biorącymi udział w badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami