Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Prozdrowotne działanie mikroalg Phaeodactylum Tricornutum” (UniHoh-Algen)

26 października 2021 zaktualizowane przez: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Badanie pilotażowe „Prozdrowotne działanie mikroalg Phaeodactylum Tricornutum”

Celem projektu badawczego jest zbadanie wchłaniania kwasów tłuszczowych omega-3 do osocza krwi poprzez spożycie mikroalg Phaeodactylum tricornutum (PT) w badaniu na ludziach. W otwartym badaniu krzyżowym ochotnicy przez 14 dni będą otrzymywać napój wzbogacony mikroalgą P. tricornutum lub preparatem kwasów tłuszczowych omega-3 lub (opcjonalnie) mintajem. Ponieważ mikroalgi P. tricornutum są bogate w kwasy tłuszczowe omega-3, wybranym parametrem docelowym jest wychwyt kwasów tłuszczowych omega-3 w osoczu krwi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele chorób dietozależnych, takich jak otyłość, charakteryzuje się subklinicznym stanem zapalnym organizmu. Z tego powodu stosuje się pokarmy przeciwzapalne, takie jak kwasy tłuszczowe omega-3, które znajdują się w rybach i orzechach. Jednak wadą ryb jako zasobu jest ich ograniczona dostępność. Dlatego bardzo interesujące jest zapewnienie diety oszczędzającej zasoby, która nadal dostarcza nam wszystkich makro- i mikroskładników odżywczych. Z tego powodu mikroglony stały się przedmiotem zainteresowania nauki w ostatnich latach. Mikroalgi służą nie tylko jako źródło białka, ale zawierają również dużą liczbę składników odżywczych, które mogą mieć potencjalne działanie fizjologiczne i profilaktyczne w żywieniu człowieka. Należą do nich substancje z grupy karotenoidów oraz różne wielonienasycone FS występujące w mikroalgach.

Mikroalgi PT są bogate w kwas eikozapentaenowy (EPA) omega-3 FS, który poza tym występuje głównie w tłustych rybach, a zatem może być alternatywnym lub wegetariańskim źródłem wielonienasyconych kwasów tłuszczowych.

Wcześniejsze prace U. Neumanna wykazały, że mikroglony P. tricornutum mogą być wykorzystywane do żywienia człowieka. Nie zaobserwowano efektów toksycznych in vivo, a biodostępność kwasów tłuszczowych i białek można również z powodzeniem wykazać. Eksperymenty in vitro wykazały również bardziej przeciwzapalne, przeciwutleniające i antyproliferacyjne działanie na ludzkie komórki krwi. Z tego powodu działanie prozdrowotne jest możliwe również w żywieniu człowieka, ale musi to zostać udowodnione w badaniach na ludziach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stuttgart, Niemcy, 70599
        • University of Hohenheim
      • Stuttgart, Niemcy, 70599
        • lena Stiefvatter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana deklaracja zgody
  • Chęć przestrzegania zalecanej diety przez cały czas trwania badania
  • Brak udziału w innym badaniu klinicznym (bieżącym lub w ciągu ostatnich 30 dni)

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków jelitowych, antybiotyków, leków immunosupresyjnych lub podobnych (w razie potrzeby decyzja indywidualna)
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Istotne naruszenia protokołu żywieniowego
  • Występowanie istotnych chorób (w razie potrzeby decyzja indywidualna)
  • Cofnięcie zgody
  • Zakwaterowanie w klinice lub podobnej placówce na podstawie nakazu urzędowego lub sądowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperymentalna: grupa interwencyjna
Pacjenci otrzymują 1x 5,3 g dziennie mikroalg Phaeodactylum tricornutumover przez dwa tygodnie.
Otwarte, monocentryczne badanie interwencyjne w projektowaniu zwrotnicy
Otwarte, monocentryczne badanie interwencyjne w projektowaniu zwrotnicy
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsułki omega-3
Pacjenci otrzymują jedną kapsułkę dziennie kapsułek kwasu tłuszczowego Omega-3 przez 2 tygodnie.
Otwarte, monocentryczne badanie interwencyjne w projektowaniu zwrotnicy
Otwarte, monocentryczne badanie interwencyjne w projektowaniu zwrotnicy
EKSPERYMENTALNY: ryby morskie (fakultatywnie)
jako kontrola pozytywna, jedna porcja ryb jest spożywana tygodniowo przez 2 tygodnie po interwencji trwającej 8 tygodni i 2 wypłukiwane (omega 3 nie może być spożywana).
Otwarte, monocentryczne badanie interwencyjne w projektowaniu zwrotnicy
Otwarte, monocentryczne badanie interwencyjne w projektowaniu zwrotnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia kwasów tłuszczowych omega-3 w osoczu krwi
Ramy czasowe: Badania studyjne są przed interwencją, po 2,3,4,6,7,8,10,11 i 12 tygodniach.
stężenia kwasów tłuszczowych z osocza metodą bezpośredniej transestryfikacji i późniejszego pomiaru metodą chromatografii gazowej.
Badania studyjne są przed interwencją, po 2,3,4,6,7,8,10,11 i 12 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia aminokwasów i karotenoidów (fukoksantyna)
Ramy czasowe: Badania studyjne są przed interwencją, po 2,3,4,6,7,8,10,11 i 12 tygodniach.
oznaczanie aminokwasów z osocza metodą chromatografii gazowej oznaczanie karotenoidów z osocza metodą HPLC
Badania studyjne są przed interwencją, po 2,3,4,6,7,8,10,11 i 12 tygodniach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana markerów stanu zapalnego we krwi (białko c-reaktywne (crp)
Ramy czasowe: Badania studyjne są przed interwencją, po 2,3,4,6,7,8,10,11 i 12 tygodniach.
oznaczanie markerów stanu zapalnego w surowicy
Badania studyjne są przed interwencją, po 2,3,4,6,7,8,10,11 i 12 tygodniach.
zmiana krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w parametrach kału
Ramy czasowe: Próbki kału pobiera się przed interwencją po 4,8 i 12 tygodniach.
próbki kału są analizowane metodą chromatografii gazowej (krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe)
Próbki kału pobiera się przed interwencją po 4,8 i 12 tygodniach.
zmiana mikrobiomu (próbki kału)
Ramy czasowe: Próbki kału pobiera się przed interwencją po 4,8 i 12 tygodniach.
Analiza ilościowa z sekwencjonowaniem nowej generacji.
Próbki kału pobiera się przed interwencją po 4,8 i 12 tygodniach.
zmiana markerów stanu zapalnego we krwi, takich jak IL-6, IL-1β
Ramy czasowe: badania studyjne są przed interwencją, po 2,3,4,6,7,8,10,11 i 12 tygodniach.
oznaczanie markerów stanu zapalnego w osoczu metodą ELISA
badania studyjne są przed interwencją, po 2,3,4,6,7,8,10,11 i 12 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHohenheim

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .