- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04288544
„Prozdrowotne działanie mikroalg Phaeodactylum Tricornutum” (UniHoh-Algen)
Badanie pilotażowe „Prozdrowotne działanie mikroalg Phaeodactylum Tricornutum”
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele chorób dietozależnych, takich jak otyłość, charakteryzuje się subklinicznym stanem zapalnym organizmu. Z tego powodu stosuje się pokarmy przeciwzapalne, takie jak kwasy tłuszczowe omega-3, które znajdują się w rybach i orzechach. Jednak wadą ryb jako zasobu jest ich ograniczona dostępność. Dlatego bardzo interesujące jest zapewnienie diety oszczędzającej zasoby, która nadal dostarcza nam wszystkich makro- i mikroskładników odżywczych. Z tego powodu mikroglony stały się przedmiotem zainteresowania nauki w ostatnich latach. Mikroalgi służą nie tylko jako źródło białka, ale zawierają również dużą liczbę składników odżywczych, które mogą mieć potencjalne działanie fizjologiczne i profilaktyczne w żywieniu człowieka. Należą do nich substancje z grupy karotenoidów oraz różne wielonienasycone FS występujące w mikroalgach.
Mikroalgi PT są bogate w kwas eikozapentaenowy (EPA) omega-3 FS, który poza tym występuje głównie w tłustych rybach, a zatem może być alternatywnym lub wegetariańskim źródłem wielonienasyconych kwasów tłuszczowych.
Wcześniejsze prace U. Neumanna wykazały, że mikroglony P. tricornutum mogą być wykorzystywane do żywienia człowieka. Nie zaobserwowano efektów toksycznych in vivo, a biodostępność kwasów tłuszczowych i białek można również z powodzeniem wykazać. Eksperymenty in vitro wykazały również bardziej przeciwzapalne, przeciwutleniające i antyproliferacyjne działanie na ludzkie komórki krwi. Z tego powodu działanie prozdrowotne jest możliwe również w żywieniu człowieka, ale musi to zostać udowodnione w badaniach na ludziach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stuttgart, Niemcy, 70599
- University of Hohenheim
-
Stuttgart, Niemcy, 70599
- lena Stiefvatter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana deklaracja zgody
- Chęć przestrzegania zalecanej diety przez cały czas trwania badania
- Brak udziału w innym badaniu klinicznym (bieżącym lub w ciągu ostatnich 30 dni)
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leków jelitowych, antybiotyków, leków immunosupresyjnych lub podobnych (w razie potrzeby decyzja indywidualna)
- Ciąża/karmienie piersią
- Istotne naruszenia protokołu żywieniowego
- Występowanie istotnych chorób (w razie potrzeby decyzja indywidualna)
- Cofnięcie zgody
- Zakwaterowanie w klinice lub podobnej placówce na podstawie nakazu urzędowego lub sądowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperymentalna: grupa interwencyjna
Pacjenci otrzymują 1x 5,3 g dziennie mikroalg Phaeodactylum tricornutumover przez dwa tygodnie.
|
Otwarte, monocentryczne badanie interwencyjne w projektowaniu zwrotnicy
Otwarte, monocentryczne badanie interwencyjne w projektowaniu zwrotnicy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsułki omega-3
Pacjenci otrzymują jedną kapsułkę dziennie kapsułek kwasu tłuszczowego Omega-3 przez 2 tygodnie.
|
Otwarte, monocentryczne badanie interwencyjne w projektowaniu zwrotnicy
Otwarte, monocentryczne badanie interwencyjne w projektowaniu zwrotnicy
|
|
EKSPERYMENTALNY: ryby morskie (fakultatywnie)
jako kontrola pozytywna, jedna porcja ryb jest spożywana tygodniowo przez 2 tygodnie po interwencji trwającej 8 tygodni i 2 wypłukiwane (omega 3 nie może być spożywana).
|
Otwarte, monocentryczne badanie interwencyjne w projektowaniu zwrotnicy
Otwarte, monocentryczne badanie interwencyjne w projektowaniu zwrotnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana stężenia kwasów tłuszczowych omega-3 w osoczu krwi
Ramy czasowe: Badania studyjne są przed interwencją, po 2,3,4,6,7,8,10,11 i 12 tygodniach.
|
stężenia kwasów tłuszczowych z osocza metodą bezpośredniej transestryfikacji i późniejszego pomiaru metodą chromatografii gazowej.
|
Badania studyjne są przed interwencją, po 2,3,4,6,7,8,10,11 i 12 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana stężenia aminokwasów i karotenoidów (fukoksantyna)
Ramy czasowe: Badania studyjne są przed interwencją, po 2,3,4,6,7,8,10,11 i 12 tygodniach.
|
oznaczanie aminokwasów z osocza metodą chromatografii gazowej oznaczanie karotenoidów z osocza metodą HPLC
|
Badania studyjne są przed interwencją, po 2,3,4,6,7,8,10,11 i 12 tygodniach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana markerów stanu zapalnego we krwi (białko c-reaktywne (crp)
Ramy czasowe: Badania studyjne są przed interwencją, po 2,3,4,6,7,8,10,11 i 12 tygodniach.
|
oznaczanie markerów stanu zapalnego w surowicy
|
Badania studyjne są przed interwencją, po 2,3,4,6,7,8,10,11 i 12 tygodniach.
|
|
zmiana krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w parametrach kału
Ramy czasowe: Próbki kału pobiera się przed interwencją po 4,8 i 12 tygodniach.
|
próbki kału są analizowane metodą chromatografii gazowej (krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe)
|
Próbki kału pobiera się przed interwencją po 4,8 i 12 tygodniach.
|
|
zmiana mikrobiomu (próbki kału)
Ramy czasowe: Próbki kału pobiera się przed interwencją po 4,8 i 12 tygodniach.
|
Analiza ilościowa z sekwencjonowaniem nowej generacji.
|
Próbki kału pobiera się przed interwencją po 4,8 i 12 tygodniach.
|
|
zmiana markerów stanu zapalnego we krwi, takich jak IL-6, IL-1β
Ramy czasowe: badania studyjne są przed interwencją, po 2,3,4,6,7,8,10,11 i 12 tygodniach.
|
oznaczanie markerów stanu zapalnego w osoczu metodą ELISA
|
badania studyjne są przed interwencją, po 2,3,4,6,7,8,10,11 i 12 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHohenheim
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .