Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie z elastycznymi dawkami wortioksetyny u pacjentów z depresją w Indiach

17 marca 2022 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Otwarte badanie z elastycznym dawkowaniem wortioksetyny u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym w Indiach

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji elastycznych dawek wortioksetyny (5-20 mg/dobę) przez okres 12 tygodni u pacjentów z depresją w Indiach

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110026
        • Maharaja Agarsen Hospital (IN1021)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380008
        • Ratandeep Multispecialty Hospital (IN1002)
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
        • MITR Foundation 1 (IN1013)
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • BJ Medical College and Civil Hospital (IN028)
      • Junagadh, Gujarat, Indie, 362001
        • Shree Hatkesh Health Foundation (IN1016)
      • Rajkot, Gujarat, Indie, 360001
        • Nagecha Hospital, Creative Chamber (IN1015)
      • Surat, Gujarat, Indie, 395001
        • Divyam Clinic (IN1025)
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
        • GMERS Medical College and Hospital,Department of Psychiatry (IN1004)
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560 022
        • People Tree Hospitals (IN1027)
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575 003
        • Vinaya Hospital & Research Centre (IN1007)
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation (IN1006)
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575018
        • K. S. Hegde Medical Academy (IN1003)
      • Mysuru, Karnataka, Indie, 570001
        • Department of Psychiatry K R Hospital Mysore Medical College and Research Institute (IN1020)
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673009
        • IQRAA International Hospital & Research Centre (IN030)
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431005
        • Society for Psychiatric Update and Research, Shanti Nursing Home (IN1008)
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Arneja Heart and Multispeciality Hospital (IN1022)
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Central Institute of Behavioural Sciences (IN1019)
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre (IN023)
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Lata Mangeshkar Medical Foundation's (IN1001)
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411005
        • Oyster and Pearl Hospital (IN1014)
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital (IN024)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • ASHA hospital (IN1018)
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Deva Institute of Healthcare and Research PVT ltd. (IN1005)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IN1026)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma epizod dużej depresji (MDE), zdiagnozowano u niego duże zaburzenie depresyjne (MDD) zgodnie z DSM-5® i odniósłby korzyść z leczenia farmakologicznego wortioksetyną. Aktualny MDE należy potwierdzić za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
  • Pacjent ma CGI-S ≥4 podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma istotne ryzyko samobójstwa zgodnie z kliniczną oceną badacza lub podjął rzeczywistą próbę samobójczą w okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjentka otrzymywała wcześniej wortioksetynę.

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wortioksetyna
elastyczna dawka
Lek: Wortioksetyna
5 - 20 mg/dobę elastycznej dawki wortioksetyny, tabletki, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitym wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
PHQ-9 jest skalą ocenianą przez pacjentów przeznaczoną do badań przesiewowych i oceny depresji. PHQ-9 składa się z pytań dotyczących każdego z 9 kryteriów DSM-5® dotyczących depresji, w których pyta się, czy przeszkadzały one pacjentowi w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). 9 pytań jest sumowanych do całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą dotkliwość.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity of Disease).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
CGI został opracowany w celu zapewnienia globalnych pomiarów ciężkości stanu klinicznego pacjenta oraz poprawy lub pogorszenia podczas badań klinicznych. CGI składa się z dwóch podskal ocenianych przez klinicystów: ciężkości choroby (CGI-S) i ogólnej poprawy (CGI-I). CGI-S przedstawia wrażenie klinicysty na temat aktualnego stanu choroby psychicznej pacjenta. Klinicysta wykorzystuje swoje doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów, aby ocenić ciężkość aktualnej choroby psychicznej pacjenta na 7-stopniowej skali od 1 (normalny - wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
CGI został opracowany w celu zapewnienia globalnych pomiarów ciężkości stanu klinicznego pacjenta oraz poprawy lub pogorszenia podczas badań klinicznych. CGI składa się z dwóch podskal ocenianych przez klinicystów: ciężkości choroby (CGI-S) i ogólnej poprawy (CGI-I). CGI-I przedstawia wrażenie klinicysty dotyczące poprawy (lub pogorszenia) stanu pacjenta. Klinicysta ocenia stan pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego na 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
W 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17775A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami