Rozproszenie uwagi oparte na rzeczywistości wirtualnej w celu zmniejszenia stresu na oddziale ratunkowym dla dzieci
Randomizowana, kontrolowana próba rozpraszania uwagi w oparciu o wirtualną rzeczywistość w przypadku dystresu związanego z nakłuciem żyły u dzieci
Procedury igłowe, takie jak wkłucia dożylne (IV), należą do najczęściej wykonywanych zabiegów u dzieci wymagających opieki medycznej. Wkłucia dożylne są często bolesnym i stresującym doświadczeniem zarówno dla dzieci, jak i ich rodziców/opiekunów. Ból i dystres u dzieci, które nie są odpowiednio leczone, mogą prowadzić do przestraszonego i niechętnego do współpracy dziecka, powtarzanych prób IV i ogólnej frustracji związanej z opieką nad rodziną i zespołem klinicznym.
Terapia odwracająca uwagę jest powszechną strategią psychologiczną, która polega na angażowaniu dzieci w zadanie lub czynność poznawczą w celu odwrócenia uwagi od bodźców bolesnych. Biorąc pod uwagę rosnący entuzjazm dzieci dla nowych technologii, badacze proponują, aby immersyjne doświadczenie rzeczywistości wirtualnej (VR) mogło stanowić skuteczny sposób na odwrócenie uwagi dzieci poddawanych zabiegom zakładania kroplówki.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: Głównym celem badaczy jest porównanie zmniejszenia dystresu dzięki zastosowaniu odwracania uwagi (poprzez interwencję VR) z aktualnym standardem opieki nad dziećmi w wieku od 6 do 17 lat, które są poddawane IV. Cele drugorzędne to porównanie (a) zmniejszenia bólu; (b) zmniejszenie strachu; (c) zmniejszenie niepokoju rodziców/opiekunów; oraz (d) zadowolenie rodziców/opiekunów i pielęgniarek z procedury w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną; oraz (e) ocena bezpieczeństwa stosowania interwencji VR u dzieci w wieku od 6 do 17 lat, które są poddawane IV.
Plan badawczy: Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę składającą się z grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę oddziałową oraz grupy interwencyjnej, która obejmie dodanie immersyjnego doświadczenia VR do obecnego standardu opieki. Dzieci w wieku od 6 do 17 lat, które są poddawane insercji dożylnej na oddziale ratunkowym Szpitala Dziecięcego Stollery, będą brane pod uwagę przy włączaniu do badania. Około 80 rodzin zostanie zatrudnionych w okresie jednego roku.
Interwencja w badaniu i porównanie: Interwencja VR będzie miała na celu rozproszenie uwagi poprzez zanurzenie dziecka w sztucznym, trójwymiarowym środowisku, które zaangażuje je na czas trwania procedury IV. Dziecko będzie nosiło na głowie wyświetlacz („gogle VR”), który pozwoli mu na eksplorację wirtualnego świata poprzez własną perspektywę wizualną w zakresie 360 stopni. Mały kontroler ręczny (opcjonalny) może służyć do interakcji ze środowiskiem wirtualnym i zmiany ustawień. Gogle VR zasłaniają pacjentowi widok sali zabiegowej, a para słuchawek z redukcją szumów (opcja) może służyć do dalszego blokowania dźwięków otoczenia szpitalnego. Razem zapewni to dziecku wyjątkowe, żywe doświadczenie bycia w pełni zanurzonym lub „obecnym” w wirtualnym świecie 3D. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę oddziałową, która będzie obejmować miejscowy krem znieczulający (obowiązkowo) i może obejmować wsparcie rodzica/opiekuna, usługi opieki nad dzieckiem, wsparcie pielęgniarskie itp. (według uznania zespołu opieki klinicznej SOR i rodziny). Obecnie nie ma jednej ustalonej terapii dystrakcyjnej ani rutyny, które byłyby konsekwentnie stosowane w procedurach IV w ośrodku badawczym ED. Dlatego też, ze względów pragmatycznych i etycznych, uważa się, że interwencję VR w nowym badaniu należy porównać z tym, co jest już obecnie stosowane (tj. standard opieki). Warto zauważyć, że inne formy technologii (np. smartfony, tablety) nie będą zabronione w grupie kontrolnej, jeśli rodzina zdecyduje się je zaoferować. Ze względów etycznych i pragmatycznych dzieci w obu grupach muszą otrzymać miejscowy krem znieczulający do wkłucia dożylnego, ponieważ wiadomo, że jest to skuteczne i uważane za standard opieki w szpitalu badawczym.
Badanie Wpływ: Wykorzystanie immersyjnej technologii VR było wcześniej obiecujące w wielu placówkach służby zdrowia. Jednak nadal istnieje potrzeba solidnych dowodów dotyczących jego skuteczności w leczeniu stresu u dzieci związanego z procedurami dożylnymi, szczególnie na oddziale ratunkowym. Wyniki tego randomizowanego, kontrolowanego badania mogą posłużyć do opracowania opartej na dowodach strategii postępowania w przypadku stresu u dzieci, którą można by zastosować w placówkach ze specjalistami ds. życia dziecka i bez nich.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Stollery Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Uwzględnimy dzieci zgłaszające się na oddział ratunkowy szpitala dziecięcego Stollery w oparciu o kryteria kwalifikacyjne określone poniżej:
Kryteria przyjęcia:
- dziecko w wieku 6-17 lat
- wymaga umieszczenia IV
- otrzyma miejscowy krem znieczulający do umieszczenia IV
Kryteria wyłączenia:
- medycznie niestabilny (CTAS 1, wymaga natychmiastowego założenia IV)
- nieprzytomny lub nie w pełni przytomny
- problemy ze wzrokiem, słuchem, zdolnościami poznawczymi lub zdrowiem psychicznym uniemożliwiające bezpieczną interakcję z interwencją VR
- stany, które mogą ulec pogorszeniu w środowisku VR (zgłoszone przez rodzinę), takie jak: (i) obecne objawowe nudności/wymioty/zawroty głowy/migrena; (ii) historia psychozy / halucynacji / epilepsji
- obecność infekcji/obrażenia, które mogłyby skazić sprzęt interwencyjny VR (określony przez zespół medyczny), w tym między innymi: (i) otwarte rany/infekcje okolicy głowy i szyi; (ii) podejrzewana lub potwierdzona kolonizacja Staphylococcus aureus (MRSA) opornym na metycylinę
- daje wynik pozytywny w kierunku „choroby grypopodobnej” (ILI) zgodnie z obecnymi kryteriami przesiewowymi SCH ED
- bariera językowa dziecka lub rodzica uniemożliwiająca zrozumienie i ukończenie ocen z badań, przy braku tłumacza języka ojczystego
- poprzednia rejestracja w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię standardowej opieki (kontrolnej).
Standard leczenia opiekuńczego, który może obejmować kombinację następujących elementów, według uznania zespołu leczącego i rodziny: wsparcie rodzica/opiekuna, usługi w zakresie życia dziecka, wsparcie świadczeniodawcy opieki zdrowotnej itp.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Dodanie rozproszenia poprzez wciągające, interaktywne doświadczenie VR do Standard of Care
|
Terapia rozpraszająca z wykorzystaniem urządzenia Virtual Reality (VR).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik dystresu dziecka podczas procedury IV
Ramy czasowe: Podczas procedury umieszczania IV
|
Dwóch RA niezależnie obejrzy taśmę wideo każdego dziecka i użyje Obserwacyjnej Skali Dystresu Behawioralnego - Zrewidowanej (OSBD-R) do oceny reakcji dzieci na ból.
(0 = brak dystresu, 23,5 = maksymalny dystres)
|
Podczas procedury umieszczania IV
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu dziecka podczas zabiegu IV
Ramy czasowe: Bezpośrednio po umieszczeniu IV
|
Samodzielnie zgłaszane przez dziecko przy użyciu 11-punktowej werbalnej numerycznej skali ocen (vNRS) od 0, co oznacza brak bólu, do 10, co oznacza najgorszy możliwy ból
|
Bezpośrednio po umieszczeniu IV
|
|
Strach dziecka
Ramy czasowe: Bezpośrednio po umieszczeniu IV
|
Samodzielnie zgłaszane przez dziecko za pomocą Skali Strachu Dziecięcego (CFS).
Jest to pięciotwarzowa skala od 0 = w ogóle się nie boi do 4 = najbardziej się boi.
|
Bezpośrednio po umieszczeniu IV
|
|
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: Bezpośrednio po umieszczeniu IV
|
Rodzic wypełni Kwestionariusz Stanu Cechy Lęku — Poprawiona Wersja Skali Stanu (STAI-S, Formularz Y), zwalidowaną i powszechnie używaną wersję STAI, która ma ulepszone właściwości psychometryczne.
Wynik waha się od 20 do 80, przy czym 80 oznacza maksymalny niepokój.
|
Bezpośrednio po umieszczeniu IV
|
|
Zadowolenie rodziców/opiekunów
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu IV
|
Samodzielna ocena przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, od 1 „w ogóle nie jestem zadowolony” do 5 „bardzo zadowolony”.
|
Bezpośrednio po zabiegu IV
|
|
Zadowolenie pielęgniarki
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu IV
|
Samodzielna ocena przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, od 1 „w ogóle nie jestem zadowolony” do 5 „bardzo zadowolony”.
|
Bezpośrednio po zabiegu IV
|
|
Zadowolenie dziecka
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu IV
|
W przypadku dzieci użyjemy 5-punktowej skali Likerta od 1 „Wcale nie szczęśliwy” do 5 „Bardzo szczęśliwy”.
|
Bezpośrednio po zabiegu IV
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z badaną interwencją
Ramy czasowe: Podczas zabiegu IV
|
Określono na podstawie oceny częstości zdarzeń niepożądanych po interwencji.
Nudności będą oceniane przez dzieci bezpośrednio po interwencji, przy użyciu skali Baxter Retching Faces (BARF).
Jest to sześciotwarzowa skala od 0 = całkowity brak mdłości do 10 = większość mdłości, jakie można odczuwać.
|
Podczas zabiegu IV
|
|
Dystres dziecka podczas zabiegu IV
Ramy czasowe: Bezpośrednio po umieszczeniu IV
|
Oprócz oceny dystresu dziecka za pomocą Obserwacyjnej Skali Dystresu Behawioralnego – poprawiona (główny wynik), poprosimy również dzieci o samoopisanie swojego dystresu na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 „brak dystresu” do 10 „brak dystresu” najbardziej nieszczęście, jakie możesz sobie wyobrazić”.
Skala ta, choć łatwa w użyciu i wcześniej stosowana, nie została zweryfikowana ani porównana ze zweryfikowaną skalą obserwacyjną dystresu behawioralnego – poprawioną.
|
Bezpośrednio po umieszczeniu IV
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Samina Ali, MD, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00095418
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .