Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzyka w żyłach na oddziale intensywnej terapii

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Juan Carlos Montejo González

Pacjenci przyjmowani na Oddziały Intensywnej Terapii (OIOM) poddawani wentylacji mechanicznej wymagają stosowania dużych dawek leków uspokajających i przeciwbólowych, które mogą powodować działania niepożądane. Mimo to wielu z nich odczuwa również niepokój i dodatkowy stres.

Interwencja muzyczna jest użytecznym narzędziem niefarmakologicznym, bez skutków ubocznych, bezpiecznym i łatwym do zapewnienia pacjentom z wentylacją mechaniczną przyjmowanym na Oddziały Intensywnej Terapii. Jego stosowanie zmniejsza zużycie i dawkę środków uspokajających, zmniejsza stres i hałas otoczenia. Należy to uwzględnić w środkach kontroli lęku i hałasu na OIT.

Celem pracy jest analiza, czy wdrożenie interwencji muzycznej może być skuteczną niefarmakologiczną interwencją w terapii pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Szpitala Dużej Złożoności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne, które zostanie opracowane na trzech Oddziałach Intensywnej Terapii Oddziału Intensywnej Medycyny Szpitala Uniwersyteckiego 12 de Octubre. Wszyscy dorośli pacjenci przyjęci na OIT z wymaganiami wentylacji mechanicznej, w którym realizowany jest protokół pseudoanalgezji oddziału i po podpisaniu przez przedstawiciela ustawowego świadomej zgody na udział w badaniu zostaną objęci. Pacjenci przyjęci na OIT z przewidywalnym przeżyciem poniżej 48 godzin; osoby, które nie są poddane wentylacji mechanicznej oraz osoby, których przedstawiciel prawny odmówi podpisania świadomej zgody, nie wezmą udziału.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: Grupa A: Grupa interwencyjna, w której zostanie zastosowana interwencja muzyczna między pierwszym a trzecim dniem wentylacji mechanicznej. Grupa B: Grupa kontrolna ze standardowym leczeniem bez interwencji muzycznej.

Muzyka na żywo będzie stosowana każdego dnia tygodnia przez profesjonalnych muzyków ze stowarzyszenia non-profit Music in Vena (MeV), dopóki wentylacja mechaniczna nie zostanie usunięta. Sesje będą trwały 30 minut dziennie. Czas wykonania będzie od 13 do 13:30, a rodzina będzie mogła w nim uczestniczyć. Rodzaj muzyki będzie klasyczny do ustalenia przez muzyków.

Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Badacze tego projektu zapewniają dostosowanie zasad etyki badań medycznych nad istotami ludzkimi HELSINSKIEJ DEKLARACJI ŚWIATOWEGO STOWARZYSZENIA MEDYCZNEGO. MUSICALCARE-ICU została zatwierdzona przez Komisję Etyki Szpitala Uniwersyteckiego 12 de Octubre. Przedstawiciel prawny musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci przyjmowani na OIT z wymaganiami wentylacji mechanicznej, na którym realizowany jest protokół pseudoanalgezji oddziału.
  • Wymagane jest podpisanie świadomej zgody przedstawiciela ustawowego na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjęci na OIOM z przewidywanym przeżyciem krótszym niż 48 godzin.
  • Pacjenci niepoddawani wentylacji mechanicznej.
  • Pacjenci, których przedstawiciel prawny odmawia podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna, w której interwencja muzyczna
Grupa A: Grupa eksperymentalna, w której zostanie zastosowana interwencja muzyczna między pierwszym a trzecim dniem wentylacji mechanicznej.
Inny: muzyczna interwencja
Grupa interwencyjna, w której zostanie zastosowana interwencja muzyczna pierwszego lub trzeciego dnia wentylacji mechanicznej.
Inny: Grupa kontrolna
Grupa B: Grupa kontrolna ze standardowym leczeniem bez interwencji muzycznej.
Inny: Bez interwencji muzycznej
Grupa kontrolna ze standardowym leczeniem bez interwencji muzycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniają się wymagania dotyczące całkowitej i dodatkowej pseudoanalgezji.
Ramy czasowe: Zostanie on przeanalizowany na początku, na końcu interwencji muzycznej, po 30 minutach, 60 minutach i 8 godzinach po interwencji.
Zmiana poziomu lęku i bólu u pacjentów po inwazyjnej wentylacji mechanicznej z muzykoterapią.
Zostanie on przeanalizowany na początku, na końcu interwencji muzycznej, po 30 minutach, 60 minutach i 8 godzinach po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna.
Ramy czasowe: Zostanie on przeanalizowany na początku, na końcu interwencji muzycznej, po 30 minutach, 60 minutach i 8 godzinach po interwencji.
Zmiana częstości akcji serca zarejestrowana w elektrokardiogramie u pacjentów po inwazyjnej wentylacji mechanicznej z muzykoterapią.
Zostanie on przeanalizowany na początku, na końcu interwencji muzycznej, po 30 minutach, 60 minutach i 8 godzinach po interwencji.
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi; rozkurczowe ciśnienie krwi i średnie ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: Zostanie on przeanalizowany na początku, na końcu interwencji muzycznej, po 30 minutach, 60 minutach i 8 godzinach po interwencji.
Zmień skurczowe ciśnienie krwi; rozkurczowe ciśnienie krwi i średnie ciśnienie krwi.
Zostanie on przeanalizowany na początku, na końcu interwencji muzycznej, po 30 minutach, 60 minutach i 8 godzinach po interwencji.
Zmień wymagania dotyczące leków wazoaktywnych.
Ramy czasowe: Zostanie on przeanalizowany na początku, na końcu interwencji muzycznej, po 30 minutach, 60 minutach i 8 godzinach po interwencji.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła zmiana zapotrzebowania na leki wazoaktywne u pacjentów po inwazyjnej wentylacji mechanicznej z muzykoterapią.
Zostanie on przeanalizowany na początku, na końcu interwencji muzycznej, po 30 minutach, 60 minutach i 8 godzinach po interwencji.
Kontrola glukozy we krwi.
Ramy czasowe: Zostanie on przeanalizowany na początku, na końcu interwencji muzycznej, po 30 minutach, 60 minutach i 8 godzinach po interwencji.
Odsetek pacjentów, u których poziom glukozy we krwi został znormalizowany (zakres 70-110 mg/dl).
Zostanie on przeanalizowany na początku, na końcu interwencji muzycznej, po 30 minutach, 60 minutach i 8 godzinach po interwencji.
Zmień zapotrzebowanie na insulinę.
Ramy czasowe: Zostanie on przeanalizowany na początku, na końcu interwencji muzycznej, po 30 minutach, 60 minutach i 8 godzinach po interwencji.
Odsetek pacjentów, którzy zmienili zapotrzebowanie na insulinę, mierzony w jednostkach międzynarodowych na dzień (j.m./dzień).
Zostanie on przeanalizowany na początku, na końcu interwencji muzycznej, po 30 minutach, 60 minutach i 8 godzinach po interwencji.
Zmień poziom kortyzolu i hormonu wzrostu.
Ramy czasowe: Zostanie on wykonany o 9 godzin przed realizacją interwencji muzycznej i 30 minut po zakończeniu interwencji w dniach 1, 3, 7 i 10.
Zmień poziomy biomarkerów w surowicy (poziom kortyzolu i hormonu wzrostu) u pacjentów z inwazyjną wentylacją mechaniczną z muzykoterapią.
Zostanie on wykonany o 9 godzin przed realizacją interwencji muzycznej i 30 minut po zakończeniu interwencji w dniach 1, 3, 7 i 10.
Zmień pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Po 90 dniach
Zmiana czasu wentylacji mechanicznej u pacjentów z interwencją muzyczną skraca czas pobytu na OIT.
Po 90 dniach
Jakość życia (HRQoL) według wskaźnika Karnofsky'ego.
Ramy czasowe: Po 90 dniach

Zmiana jakości życia (QoL) będzie mierzona za pomocą Karnofsky Performance Status innej metody oceny stanu funkcjonalnego pacjenta. Indeks Karnofsky'ego, od 100 do 0.

100-Normalny, bez reklamacji; brak śladów choroby. 90-Zdolny do prowadzenia normalnej działalności; drobne oznaki lub objawy choroby. 80-Normalna aktywność z wysiłkiem, pewne oznaki lub objawy choroby. 70- Dba o siebie, ale nie jest w stanie wykonywać normalnej działalności ani wykonywać aktywnej pracy. 60-Wymaga okazjonalnej pomocy, ale jest w stanie zaspokoić większość osobistych potrzeb.

50-Wymaga znacznej pomocy i częstej opieki medycznej. 40-niepełnosprawny; wymaga szczególnej opieki i pomocy. 30-Poważnie niepełnosprawny; wskazana jest hospitalizacja, chociaż śmierć nie jest nieuchronna. 20-bardzo chory; konieczna hospitalizacja i aktywna opieka podtrzymująca. 10-konający 0-martwy
Po 90 dniach
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej będzie mierzona za pomocą kwestionariusza samooceny pacjenta.
Ramy czasowe: Po 90 dniach

Zmiana jakości życia (QoL) będzie mierzona za pomocą Skali Stanu Sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), która opisuje poziom funkcjonowania pacjenta pod względem zdolności do dbania o siebie, codziennej aktywności i sprawności fizycznej (chodzenie , praca itp.).

Stopień 0: W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń.

Stopień 1: Ograniczony w wysiłku fizycznym, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekkie prace domowe, prace biurowe.

Stopień 2: Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; w górę i około 50% godzin czuwania.

Stopień 3: Zdolny tylko do ograniczonej samoopieki; przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania Stopień 4: Całkowicie niepełnosprawny; nie może samodzielnie dbać o siebie; całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła Stopień 5: Martwy.
Po 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Juan Carlos Montejo González

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Juan Carlos Montejo, PhD MD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MUSICALCARE-ICU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami