Muzyka w żyłach na oddziale intensywnej terapii
Pacjenci przyjmowani na Oddziały Intensywnej Terapii (OIOM) poddawani wentylacji mechanicznej wymagają stosowania dużych dawek leków uspokajających i przeciwbólowych, które mogą powodować działania niepożądane. Mimo to wielu z nich odczuwa również niepokój i dodatkowy stres.
Interwencja muzyczna jest użytecznym narzędziem niefarmakologicznym, bez skutków ubocznych, bezpiecznym i łatwym do zapewnienia pacjentom z wentylacją mechaniczną przyjmowanym na Oddziały Intensywnej Terapii. Jego stosowanie zmniejsza zużycie i dawkę środków uspokajających, zmniejsza stres i hałas otoczenia. Należy to uwzględnić w środkach kontroli lęku i hałasu na OIT.
Celem pracy jest analiza, czy wdrożenie interwencji muzycznej może być skuteczną niefarmakologiczną interwencją w terapii pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Szpitala Dużej Złożoności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne, które zostanie opracowane na trzech Oddziałach Intensywnej Terapii Oddziału Intensywnej Medycyny Szpitala Uniwersyteckiego 12 de Octubre. Wszyscy dorośli pacjenci przyjęci na OIT z wymaganiami wentylacji mechanicznej, w którym realizowany jest protokół pseudoanalgezji oddziału i po podpisaniu przez przedstawiciela ustawowego świadomej zgody na udział w badaniu zostaną objęci. Pacjenci przyjęci na OIT z przewidywalnym przeżyciem poniżej 48 godzin; osoby, które nie są poddane wentylacji mechanicznej oraz osoby, których przedstawiciel prawny odmówi podpisania świadomej zgody, nie wezmą udziału.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: Grupa A: Grupa interwencyjna, w której zostanie zastosowana interwencja muzyczna między pierwszym a trzecim dniem wentylacji mechanicznej. Grupa B: Grupa kontrolna ze standardowym leczeniem bez interwencji muzycznej.
Muzyka na żywo będzie stosowana każdego dnia tygodnia przez profesjonalnych muzyków ze stowarzyszenia non-profit Music in Vena (MeV), dopóki wentylacja mechaniczna nie zostanie usunięta. Sesje będą trwały 30 minut dziennie. Czas wykonania będzie od 13 do 13:30, a rodzina będzie mogła w nim uczestniczyć. Rodzaj muzyki będzie klasyczny do ustalenia przez muzyków.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Badacze tego projektu zapewniają dostosowanie zasad etyki badań medycznych nad istotami ludzkimi HELSINSKIEJ DEKLARACJI ŚWIATOWEGO STOWARZYSZENIA MEDYCZNEGO. MUSICALCARE-ICU została zatwierdzona przez Komisję Etyki Szpitala Uniwersyteckiego 12 de Octubre. Przedstawiciel prawny musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci przyjmowani na OIT z wymaganiami wentylacji mechanicznej, na którym realizowany jest protokół pseudoanalgezji oddziału.
- Wymagane jest podpisanie świadomej zgody przedstawiciela ustawowego na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjęci na OIOM z przewidywanym przeżyciem krótszym niż 48 godzin.
- Pacjenci niepoddawani wentylacji mechanicznej.
- Pacjenci, których przedstawiciel prawny odmawia podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna, w której interwencja muzyczna
Grupa A: Grupa eksperymentalna, w której zostanie zastosowana interwencja muzyczna między pierwszym a trzecim dniem wentylacji mechanicznej.
|
Grupa interwencyjna, w której zostanie zastosowana interwencja muzyczna pierwszego lub trzeciego dnia wentylacji mechanicznej.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa B: Grupa kontrolna ze standardowym leczeniem bez interwencji muzycznej.
|
Grupa kontrolna ze standardowym leczeniem bez interwencji muzycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniają się wymagania dotyczące całkowitej i dodatkowej pseudoanalgezji.
Ramy czasowe: Zostanie on przeanalizowany na początku, na końcu interwencji muzycznej, po 30 minutach, 60 minutach i 8 godzinach po interwencji.
|
Zmiana poziomu lęku i bólu u pacjentów po inwazyjnej wentylacji mechanicznej z muzykoterapią.
|
Zostanie on przeanalizowany na początku, na końcu interwencji muzycznej, po 30 minutach, 60 minutach i 8 godzinach po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tętna.
Ramy czasowe: Zostanie on przeanalizowany na początku, na końcu interwencji muzycznej, po 30 minutach, 60 minutach i 8 godzinach po interwencji.
|
Zmiana częstości akcji serca zarejestrowana w elektrokardiogramie u pacjentów po inwazyjnej wentylacji mechanicznej z muzykoterapią.
|
Zostanie on przeanalizowany na początku, na końcu interwencji muzycznej, po 30 minutach, 60 minutach i 8 godzinach po interwencji.
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi; rozkurczowe ciśnienie krwi i średnie ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: Zostanie on przeanalizowany na początku, na końcu interwencji muzycznej, po 30 minutach, 60 minutach i 8 godzinach po interwencji.
|
Zmień skurczowe ciśnienie krwi; rozkurczowe ciśnienie krwi i średnie ciśnienie krwi.
|
Zostanie on przeanalizowany na początku, na końcu interwencji muzycznej, po 30 minutach, 60 minutach i 8 godzinach po interwencji.
|
|
Zmień wymagania dotyczące leków wazoaktywnych.
Ramy czasowe: Zostanie on przeanalizowany na początku, na końcu interwencji muzycznej, po 30 minutach, 60 minutach i 8 godzinach po interwencji.
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła zmiana zapotrzebowania na leki wazoaktywne u pacjentów po inwazyjnej wentylacji mechanicznej z muzykoterapią.
|
Zostanie on przeanalizowany na początku, na końcu interwencji muzycznej, po 30 minutach, 60 minutach i 8 godzinach po interwencji.
|
|
Kontrola glukozy we krwi.
Ramy czasowe: Zostanie on przeanalizowany na początku, na końcu interwencji muzycznej, po 30 minutach, 60 minutach i 8 godzinach po interwencji.
|
Odsetek pacjentów, u których poziom glukozy we krwi został znormalizowany (zakres 70-110 mg/dl).
|
Zostanie on przeanalizowany na początku, na końcu interwencji muzycznej, po 30 minutach, 60 minutach i 8 godzinach po interwencji.
|
|
Zmień zapotrzebowanie na insulinę.
Ramy czasowe: Zostanie on przeanalizowany na początku, na końcu interwencji muzycznej, po 30 minutach, 60 minutach i 8 godzinach po interwencji.
|
Odsetek pacjentów, którzy zmienili zapotrzebowanie na insulinę, mierzony w jednostkach międzynarodowych na dzień (j.m./dzień).
|
Zostanie on przeanalizowany na początku, na końcu interwencji muzycznej, po 30 minutach, 60 minutach i 8 godzinach po interwencji.
|
|
Zmień poziom kortyzolu i hormonu wzrostu.
Ramy czasowe: Zostanie on wykonany o 9 godzin przed realizacją interwencji muzycznej i 30 minut po zakończeniu interwencji w dniach 1, 3, 7 i 10.
|
Zmień poziomy biomarkerów w surowicy (poziom kortyzolu i hormonu wzrostu) u pacjentów z inwazyjną wentylacją mechaniczną z muzykoterapią.
|
Zostanie on wykonany o 9 godzin przed realizacją interwencji muzycznej i 30 minut po zakończeniu interwencji w dniach 1, 3, 7 i 10.
|
|
Zmień pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Po 90 dniach
|
Zmiana czasu wentylacji mechanicznej u pacjentów z interwencją muzyczną skraca czas pobytu na OIT.
|
Po 90 dniach
|
|
Jakość życia (HRQoL) według wskaźnika Karnofsky'ego.
Ramy czasowe: Po 90 dniach
|
Zmiana jakości życia (QoL) będzie mierzona za pomocą Karnofsky Performance Status innej metody oceny stanu funkcjonalnego pacjenta. Indeks Karnofsky'ego, od 100 do 0. 100-Normalny, bez reklamacji; brak śladów choroby. 90-Zdolny do prowadzenia normalnej działalności; drobne oznaki lub objawy choroby. 80-Normalna aktywność z wysiłkiem, pewne oznaki lub objawy choroby. 70- Dba o siebie, ale nie jest w stanie wykonywać normalnej działalności ani wykonywać aktywnej pracy. 60-Wymaga okazjonalnej pomocy, ale jest w stanie zaspokoić większość osobistych potrzeb. 50-Wymaga znacznej pomocy i częstej opieki medycznej. 40-niepełnosprawny; wymaga szczególnej opieki i pomocy. 30-Poważnie niepełnosprawny; wskazana jest hospitalizacja, chociaż śmierć nie jest nieuchronna. 20-bardzo chory; konieczna hospitalizacja i aktywna opieka podtrzymująca. 10-konający 0-martwy |
Po 90 dniach
|
|
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej będzie mierzona za pomocą kwestionariusza samooceny pacjenta.
Ramy czasowe: Po 90 dniach
|
Zmiana jakości życia (QoL) będzie mierzona za pomocą Skali Stanu Sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), która opisuje poziom funkcjonowania pacjenta pod względem zdolności do dbania o siebie, codziennej aktywności i sprawności fizycznej (chodzenie , praca itp.). Stopień 0: W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń. Stopień 1: Ograniczony w wysiłku fizycznym, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekkie prace domowe, prace biurowe. Stopień 2: Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; w górę i około 50% godzin czuwania. Stopień 3: Zdolny tylko do ograniczonej samoopieki; przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania Stopień 4: Całkowicie niepełnosprawny; nie może samodzielnie dbać o siebie; całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła Stopień 5: Martwy. |
Po 90 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Juan Carlos Montejo, PhD MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUSICALCARE-ICU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .