Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie transdermalnego podawania fentanylu i morfiny w leczeniu bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem nosogardzieli

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jiarong Chen, MD

Porównanie doustnej morfiny o kontrolowanym uwalnianiu z przezskórnym fentanylem u pacjentów z rakiem nosogardła z umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej wywołanym chemioradioterapią

Głównym celem tego badania jest zbadanie znaczenia leczenia przeciwbólowego w leczeniu bólu błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem u pacjentów z rakiem nosogardzieli podczas radioterapii oraz porównanie działania przeciwbólowego tabletek o kontrolowanym uwalnianiu morfiny z działaniem plastra transdermalnego fentanylu. Połowa uczestników otrzyma tabletki o kontrolowanym uwalnianiu morfiny, a druga połowa plaster transdermalny z fentanylem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tabletki morfiny o kontrolowanym uwalnianiu i system transdermalny z fentanylem łagodzą ból wywołany promieniowaniem wywołanym zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem nosogardzieli. Ale robią to za pomocą różnych mechanizmów i z różnymi efektami.

Morfina to klasyczny silny lek przeciwbólowy, który znalazł szerokie zastosowanie u pacjentów z zaawansowanym bólem nowotworowym. Osiągnęła zadowalające wyniki w kontroli bólu, poprawie snu i jakości życia. Doustna morfina została uznana za standardowe leczenie umiarkowanego i ciężkiego bólu nowotworowego.

Fentanyl transdermalny plaster jest wyrobem systemowym do przezskórnego podawania leków. Jest kompresowany na folii zawierającej pamięć fentanylu. Folia może w sposób ciągły uwalniać fentanyl do krążenia krwi i utrzymywać stabilność przez ponad 72 godziny. Nie ma na nią wpływu PH żołądkowo-jelitowe ani pokarm i nie ma efektu pierwszego przejścia przez wątrobę, a jej biodostępność sięga 92%.

Niniejsze badanie przetestuje skuteczność i bezpieczeństwo tabletek o kontrolowanym uwalnianiu morfiny w porównaniu z plastrami transdermalnymi z fentanylem w leczeniu bólu u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej wywołanym promieniowaniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci byli patologicznie nowo zdiagnozowani z rakiem nosogardła i nie mieli wcześniejszej historii innych nowotworów
  • Zgodnie ze strategiami leczenia lekarzy, pacjenci muszą otrzymywać radioterapię z chemioterapią lub bez niej (np.
  • Nigdy nie stosuj opioidu przed leczeniem
  • Hematologia: WBC≥4,0×109/l, ANC≥1,5×109/l, PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L.
  • Uczestnicy z możliwością oceny poziomu bólu
  • Gotowość do powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie spełniają kryteriów włączenia
  • Znana alergia na fentanyl, morfinę lub jakikolwiek znany składnik preparatu leku
  • Odmówić stosowania leków opioidowych
  • Pacjenci z nosowo-gardłowymi chorobami psychicznymi
  • Obecna nieleczona lub nierozwiązana kandydoza jamy ustnej lub zakażenie HSV jamy ustnej
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Inne przeciwwskazania lub nieodpowiednie warunki do radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fentanyl
Interwencja: Lek: Fentanyl System transdermalny
Lek: Fentanyl
Uwalnianie leku w plastrach z szybkością 25 µg/godzinę, zwiększaną o 25 µg/godzinę, aby utrzymać wynik NRS ≤3 po pierwszych 24 godzinach zgodnie z brakiem zmian w kontroli bólu. Maksymalna dawka dozwolona w tym badaniu wynosi 300 µg/godzinę.
Inne nazwy:
  • Duragesik
Aktywny komparator: Morfina
Interwencja: Lek: Tabletki o kontrolowanym uwalnianiu morfiny
Lek: Morfina
Tabletki należy przyjmować doustnie, dwa razy dziennie, rano i wieczorem, z zachowaniem odstępu między dawkami wynoszącego najlepiej 12 godzin (nie mniej niż 6 godzin). Faza miareczkowania: zaczynając od 30 mg, zwiększając w odstępach co najmniej 3 dni o 20 mg, z maksymalną dawką 100 mg. Faza podtrzymująca: kontynuacja dawki ustalonej w fazie miareczkowania.
Inne nazwy:
  • MeiShi KangDing

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar natężenia bólu
Ramy czasowe: Do zakończenia chemioradioterapii 3 tyg
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu raz dziennie zgodnie z numeryczną skalą oceny (NRS), gdzie 0-10 (0=brak bólu, 10=ból tak silny, jak tylko może być). Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
Do zakończenia chemioradioterapii 3 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do zakończenia chemioradioterapii 3 tyg
Wszystkie zdarzenia niepożądane rejestrowano podczas leczenia, a skórę badano pod kątem miejscowych reakcji podczas leczenia i po usunięciu systemu transdermalnego z fentanylem.
Do zakończenia chemioradioterapii 3 tyg
Złożony wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: Przez zakończenie chemioradioterapii średnio 2 tygodnie
Jakość życia została oceniona przy użyciu standardów Karnofsky'ego (KPS) opracowanych przez Union for International Cancer Control and SPAASMS (ocena bólu, poziomy aktywności fizycznej, dodatkowe leki przeciwbólowe, dodatkowe wizyty u lekarza/pogotowia ratunkowego, sen, nastrój i efekty) przed i po 3 dniach leczenia. Wyższe wyniki KPS (0-100) pacjentów wskazują na lepszą jakość życia, ale wyższe wyniki SPAASMS (0-31) oznaczają gorsze rokowanie.
Przez zakończenie chemioradioterapii średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiarong Chen, MD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jiarong Chen, PhD, Affiliated Jiangmen Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JM0019001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami