Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie transdermalnego podawania fentanylu i morfiny w leczeniu bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem nosogardzieli

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jiarong Chen, MD

Porównanie doustnej morfiny o kontrolowanym uwalnianiu z przezskórnym fentanylem u pacjentów z rakiem nosogardła z umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej wywołanym chemioradioterapią

Głównym celem tego badania jest zbadanie znaczenia leczenia przeciwbólowego w leczeniu bólu błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem u pacjentów z rakiem nosogardzieli podczas radioterapii oraz porównanie działania przeciwbólowego tabletek o kontrolowanym uwalnianiu morfiny z działaniem plastra transdermalnego fentanylu. Połowa uczestników otrzyma tabletki o kontrolowanym uwalnianiu morfiny, a druga połowa plaster transdermalny z fentanylem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tabletki morfiny o kontrolowanym uwalnianiu i system transdermalny z fentanylem łagodzą ból wywołany promieniowaniem wywołanym zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem nosogardzieli. Ale robią to za pomocą różnych mechanizmów i z różnymi efektami.

Morfina to klasyczny silny lek przeciwbólowy, który znalazł szerokie zastosowanie u pacjentów z zaawansowanym bólem nowotworowym. Osiągnęła zadowalające wyniki w kontroli bólu, poprawie snu i jakości życia. Doustna morfina została uznana za standardowe leczenie umiarkowanego i ciężkiego bólu nowotworowego.

Fentanyl transdermalny plaster jest wyrobem systemowym do przezskórnego podawania leków. Jest kompresowany na folii zawierającej pamięć fentanylu. Folia może w sposób ciągły uwalniać fentanyl do krążenia krwi i utrzymywać stabilność przez ponad 72 godziny. Nie ma na nią wpływu PH żołądkowo-jelitowe ani pokarm i nie ma efektu pierwszego przejścia przez wątrobę, a jej biodostępność sięga 92%.

Niniejsze badanie przetestuje skuteczność i bezpieczeństwo tabletek o kontrolowanym uwalnianiu morfiny w porównaniu z plastrami transdermalnymi z fentanylem w leczeniu bólu u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej wywołanym promieniowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci byli patologicznie nowo zdiagnozowani z rakiem nosogardła i nie mieli wcześniejszej historii innych nowotworów
  • Zgodnie ze strategiami leczenia lekarzy, pacjenci muszą otrzymywać radioterapię z chemioterapią lub bez niej (np.
  • Nigdy nie stosuj opioidu przed leczeniem
  • Hematologia: WBC≥4,0×109/l, ANC≥1,5×109/l, PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L.
  • Uczestnicy z możliwością oceny poziomu bólu
  • Gotowość do powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie spełniają kryteriów włączenia
  • Znana alergia na fentanyl, morfinę lub jakikolwiek znany składnik preparatu leku
  • Odmówić stosowania leków opioidowych
  • Pacjenci z nosowo-gardłowymi chorobami psychicznymi
  • Obecna nieleczona lub nierozwiązana kandydoza jamy ustnej lub zakażenie HSV jamy ustnej
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Inne przeciwwskazania lub nieodpowiednie warunki do radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fentanyl
Interwencja: Lek: Fentanyl System transdermalny
Lek: Fentanyl
Uwalnianie leku w plastrach z szybkością 25 µg/godzinę, zwiększaną o 25 µg/godzinę, aby utrzymać wynik NRS ≤3 po pierwszych 24 godzinach zgodnie z brakiem zmian w kontroli bólu. Maksymalna dawka dozwolona w tym badaniu wynosi 300 µg/godzinę.
Inne nazwy:
  • Duragesik
Aktywny komparator: Morfina
Interwencja: Lek: Tabletki o kontrolowanym uwalnianiu morfiny
Lek: Morfina
Tabletki należy przyjmować doustnie, dwa razy dziennie, rano i wieczorem, z zachowaniem odstępu między dawkami wynoszącego najlepiej 12 godzin (nie mniej niż 6 godzin). Faza miareczkowania: zaczynając od 30 mg, zwiększając w odstępach co najmniej 3 dni o 20 mg, z maksymalną dawką 100 mg. Faza podtrzymująca: kontynuacja dawki ustalonej w fazie miareczkowania.
Inne nazwy:
  • MeiShi KangDing

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar natężenia bólu
Ramy czasowe: Do zakończenia chemioradioterapii 3 tyg
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu raz dziennie zgodnie z numeryczną skalą oceny (NRS), gdzie 0-10 (0=brak bólu, 10=ból tak silny, jak tylko może być). Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
Do zakończenia chemioradioterapii 3 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do zakończenia chemioradioterapii 3 tyg
Wszystkie zdarzenia niepożądane rejestrowano podczas leczenia, a skórę badano pod kątem miejscowych reakcji podczas leczenia i po usunięciu systemu transdermalnego z fentanylem.
Do zakończenia chemioradioterapii 3 tyg
Złożony wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: Przez zakończenie chemioradioterapii średnio 2 tygodnie
Jakość życia została oceniona przy użyciu standardów Karnofsky'ego (KPS) opracowanych przez Union for International Cancer Control and SPAASMS (ocena bólu, poziomy aktywności fizycznej, dodatkowe leki przeciwbólowe, dodatkowe wizyty u lekarza/pogotowia ratunkowego, sen, nastrój i efekty) przed i po 3 dniach leczenia. Wyższe wyniki KPS (0-100) pacjentów wskazują na lepszą jakość życia, ale wyższe wyniki SPAASMS (0-31) oznaczają gorsze rokowanie.
Przez zakończenie chemioradioterapii średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiarong Chen, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiarong Chen, PhD, Affiliated Jiangmen Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JM0019001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj