Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność pemigatynibu u pacjentów z rakiem urotelialnym wysokiego ryzyka po radykalnym zabiegu chirurgicznym (PEGASUS)

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: European Association of Urology Research Foundation

Otwarte, jednoramienne badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność INCB054828 (pemigatynib) jako terapii uzupełniającej u wybranych molekularnie pacjentów wysokiego ryzyka z rakiem urotelialnym, którzy przeszli radykalną operację

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie korzyści ze stosowania pemigatynibu, leku, który wykazał obiecujące efekty w zakresie przeżycia wolnego od nawrotów choroby u wybranych molekularnie pacjentów wysokiego ryzyka z rakiem urotelialnym (UC), którzy przeszli radykalną operację. Pacjenci będą otrzymywali pemigatynib w dawce raz na dobę według schematu ciągłego, kontynuowanego do 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne badanie fazy II, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność INCB054828 (pemigatynib) jako terapii uzupełniającej dla wybranych molekularnie pacjentów wysokiego ryzyka z rakiem urotelialnym (UC), którzy przeszli radykalną operację. Pacjenci będą otrzymywać pemigatynib w dawce 13,5 mg raz na dobę (QD) w sposób ciągły. Leczenie będzie kontynuowane do 12 miesięcy lub do wystąpienia objawów nawrotu choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Hiperfosfatemię można opanować, modyfikując dietę, stosując środki wiążące fosforany lub modyfikując dawkę. Ponieważ u ludzi zgłaszano mineralizację rogówki i zmiany siatkówki polegające na surowiczym odwarstwieniu siatkówki, badania okulistyczne przeprowadza się na początku leczenia oraz raz na 12 tygodni w trakcie leczenia i powinny one obejmować badanie ostrości wzroku, badanie w lampie szczelinowej i badanie dna oka. Dodatkowe oceny (np. Orbitalną tomografię komputerową (CT) należy wykonać, jeśli w badaniach okulistycznych zaobserwowano istotne klinicznie zmiany w siatkówce oraz u uczestników, u których zgłoszono zdarzenia niepożądane związane z widzeniem (AE) lub zmiany ostrości wzroku, jeśli podejrzewa się, że zdarzenia lub zmiany mają źródło w siatkówce.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi - Azienda Ospedaliero-Univeristaria di Bologna
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Włochy
        • IRCCS San Raffaele Hospital
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne dowody pT3-4 i/lub pN1-3 UC pęcherza moczowego lub górnych dróg moczowych po radykalnej cystektomii / radykalnej nefroureterektomii. Pacjenci z mieszaną histologią muszą mieć dominujący (tj. co najmniej 50%) wzór raka z komórek urotelialnych.
  • Wcześniejsze zastosowanie co najmniej 3 cykli neoadiuwantowej chemioterapii opartej na cisplatynie LUB, jeśli chemioterapia neoadjuwantowa nie była stosowana, brak możliwości otrzymania chemioterapii adjuwantowej opartej na cisplatynie na podstawie kryteriów Galsky'ego, które obejmują co najmniej jedno z następujących kryteriów: (1) Stan sprawności wg WHO ≥ 2 i/lub (2) klirens kreatyniny < 60 ml/min i/lub (3) CTCAE Gr ≥ 2 utrata słuchu i/lub (4) CTCAE Gr ≥ 2 neuropatia.
  • Dowody na zmiany FGFR (mutacje lub translokacje określone w protokole) oceniane za pomocą scentralizowanego testu Foundation Medicine (Foundation One).
  • Wyzdrowienie bez objawów choroby potwierdzonych obrazami radiologicznymi przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego w ciągu 13 tygodni po radykalnej operacji.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wcześniejsze otrzymanie selektywnego inhibitora FGFR.
  • Obecność tylko pierwotnego CIS.
  • Obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, cieśni szyjki macicy, miejscowego raka gruczołu krokowego w aktywnym nadzorze lub innego nieinwazyjnego lub powolnego nowotworu złośliwego, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej.
  • Obecność ciąży lub laktacji.
  • Przerzuty odległe (choroba M1).
  • Leczenie innymi badanymi lekami, przyjmowanie leków przeciwnowotworowych (z wyjątkiem neoadiuwantowej chemioterapii opartej na cisplatynie, patrz drugie kryterium włączenia) lub radioterapia po radykalnej operacji.
  • Stosowanie jakichkolwiek silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku.

  • Nieprawidłowe parametry laboratoryjne:

    • Bilirubina całkowita ≥ 1,5 × górna granica normy (GGN; ≥ 2,5 × GGN w przypadku zespołu Gilberta).
    • AST i/lub ALT > 2,5 × GGN
    • Klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min na podstawie skali Cockrofta-Gaulta.
    • Fosforan w surowicy > ULN w placówce.
    • Stężenie wapnia w surowicy poza normalnym zakresem obowiązującym w placówce lub wapń skorygowany o stężenie albumin w surowicy poza normalnym zakresem obowiązującym w danej placówce, gdy albumina w surowicy jest poza normalnym zakresem obowiązującym w danej placówce.
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności lub czynne zakażenie gruźlicą.
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub przewlekła steroidoterapia ogólnoustrojowa (przekraczająca > 10 mg na dobę równoważnika prednizonu; dozwolone są steroidy wziewne).
  • Dowody na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C lub ryzyko reaktywacji.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Znana wcześniejsza ciężka nadwrażliwość na badany produkt lub jego substancje pomocnicze
  • Klinicznie istotna lub niekontrolowana choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia, klasa III lub IV według New York Heart Association.
  • Aktualne dowody choroby/keratopatii rogówki (w tym między innymi keratopatii pęcherzowej/pasmkowej, otarcia rogówki, zapalenia/owrzodzenia, zapalenia rogówki i spojówki itp.) lub choroby siatkówki (w tym między innymi centralnej retinopatii surowiczej, zwyrodnienia plamki żółtej/siatkówki, cukrzycowej -patia, odwarstwienie siatkówki itp.) potwierdzone badaniem okulistycznym.
  • Każdy stan, który w ocenie badacza mógłby zakłócić pełny udział w badaniu, w tym podawanie badanego leku i uczestnictwo w wymaganych wizytach studyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię leczenia
Leczenie pemigatynibem w określonej przez protokołu dawki podawanej doustnie raz dziennie jako harmonogram terapii ciągłej do 12 miesięcy.
Lek: Pemigatynib
Pierwszego dnia, przed rozpoczęciem leczenia, dokonuje się przeglądu wyników wizyt przesiewowych w celu określenia wymagań kwalifikacyjnych. Kolejne wizyty w fazie leczenia będą odbywać się w dniu 8, dniu 15 i dniu 21, a następnie w odstępach 3 tygodniowych. Termin kolejnych wizyt można wydłużyć do max. 9-tygodniowe odstępy, jeśli w ciągu pierwszych 12 tygodni terapii nie występują problemy. Pacjenci będą samodzielnie podawać badany lek stosując doustny schemat dawkowania QD w ciągłym schemacie dawkowania. Każdą dawkę pemigatynibu należy przyjąć rano po przebudzeniu lub po 2-godzinnym poście; osoby badane powinny następnie pościć przez dodatkową 1 godzinę po zażyciu badanego leku. Dawka początkowa wynosi 13,5 mg pemigatynibu. Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane do 12 miesięcy lub do wystąpienia objawów nawrotu choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • INCB054828

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie przeżycie wolne od nawrotów (RFS) po rozpoczęciu leczenia pemigatynibem.
Ramy czasowe: Średni wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów od rozpoczęcia leczenia po przedwczesny studia z maksymalną obserwacją 62 tygodnia.
W protokole RFS w 2 roku zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia, aż do nawrotu choroby przez determinację badacza, badanie lub utrata obserwacji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Z powodu kryzysu COVID-19 powodującego znaczne opóźnienie rekrutacji i fakt, że potrzebowaliśmy znacznie więcej pacjentów do identyfikacji pacjentów ze zmianami FGFR3, rekrutacja badań została przedwcześnie zatrzymana w listopadzie 2021 r., Kiedy przesiewano 46 pacjentów, a tylko 4 wśród 42 (9,5%) pacjentów zidentyfikowano ze zmianami FGFR3. Dwóch pacjentów z FGFR3 rozpoczęło leczenie, a pozostali nie kwalifikowali się do badania. Ponieważ pacjenci wycofujący się z badania przed ukończeniem okresu badania 2 lat nie mogą być uwzględnione w obliczaniu 2-letniego wskaźnika RFS, przedstawiono wyniki za pośrednictwem przedwczesnego końca badania.
Średni wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów od rozpoczęcia leczenia po przedwczesny studia z maksymalną obserwacją 62 tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie całkowite przeżycie po rozpoczęciu leczenia pemigatynibem.
Ramy czasowe: Średnia ogólna pręciwa od początku leczenia przez przedwczesne badanie z maksymalną obserwacją 62 tygodnia.
Średnie całkowite przeżycie pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie pemigatynibem, jest definiowane jako czas od początku leczenia do ostatniego znanego żywych daty lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny w przedwczesnej sytuacji badawczej.
Średnia ogólna pręciwa od początku leczenia przez przedwczesne badanie z maksymalną obserwacją 62 tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
European Association of Urology Research Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Incyte Biosciences International Sàrl
AMS Advanced Medical Services GmbH
High Research s.r.l.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea Necchi, Dr., IRCCS San Raffaele Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EAU RF 2018-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami