Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Dupilumabu u pacjentów z atopowym zapaleniem rogówki i spojówki (AKC)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Andover Eye Associates

Wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dupilumabu u pacjentów z atopowym zapaleniem rogówki i spojówek (AKC)

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji oceniające skuteczność Dupilumabu w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych atopowego zapalenia rogówki i spojówek (AKC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
        • Rekrutacyjny
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Zakończony
        • Encore Medical Research, Llc
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Rekrutacyjny
        • Kannar Eye Care
        • Kontakt:
          • Megan Compton
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Rekrutacyjny
        • Andover Eye Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Wycofane
        • University of Michigan- Kellogg Eye Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
        • Rekrutacyjny
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Rekrutacyjny
        • Ophthalmology Associates
        • Kontakt:
          • Dawn Weimers
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Clinic Eye Specialists
      • Town And Country, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Rekrutacyjny
        • St. Louis Eye Institute
        • Kontakt:
          • Abigail Carpenter
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Zakończony
        • Northwell Health Physician Partners Ophthalmology at Great Neck
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • Rekrutacyjny
        • Gerald W. Zaidman, MD
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27502
        • Rekrutacyjny
        • NC Eye Associates
        • Kontakt:
          • Cheryl Salter
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Rekrutacyjny
        • Vita Eye Clinic
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Rekrutacyjny
        • Tracie Malsom
        • Kontakt:
          • Kayla Geyer
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Rekrutacyjny
        • Vantage EyeCare, LLC.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Rekrutacyjny
        • Blink Research Center
        • Kontakt:
          • Brandy Robertson
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Rekrutacyjny
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Wycofane
        • Eye Associates of Central Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98119
        • Rekrutacyjny
        • Periman Eye Institute
        • Kontakt:
          • Christeen DeNeui

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć co najmniej 18 lat podczas Wizyty 1 dowolnej płci i dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego;
  • wyrazić pisemną świadomą zgodę i podpisać formularz HIPAA;
  • być chętnym i zdolnym do przestrzegania wszystkich instrukcji i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych;
  • w przypadku aktywnej terapii AKC przed Wizytą 1, takie leczenie musi być utrzymane stabilnie przez co najmniej 2 tygodnie w przypadku miejscowych kortykosteroidów, miejscowych i doustnych leków przeciwhistaminowych, miejscowych stabilizatorów komórek tucznych i miejscowego takrolimusu oraz co najmniej 3 miesiące w przypadku miejscowych i doustnych leków cyklosporyna i ogólnoustrojowe kortykosteroidy. Taka terapia musi być aktualna przez cały czas trwania badania;
  • mieć historię AKC lub atopowego zapalenia skóry z rozpoznaniem AKC podczas Wizyty 1 (spełniając kryteria włączenia 7 i 8);
  • być w stanie samodzielnie podawać lub przyjmować zastrzyki podskórne w zadowalający sposób lub mieć opiekuna w domu rutynowo dostępnego w tym celu. Jeśli pacjent nie jest w stanie podać leku w domu, musi zgłosić się do gabinetu, aby otrzymać zastrzyki, które nie pokrywają się z wizytą;

  • obecne objawy aktywnej choroby, zdefiniowane jako co najmniej jedno z poniższych objawów w co najmniej jednym oku podczas wizyty 2 (wyjściowe):

    1. >/=2 punkty w zakresie zaczerwienienia spojówek ORAZ
    2. >/=2 punkty w co najmniej jednym z następujących objawów choroby powiek: i. zaczerwienienie brzegu powieki ii. otarcia powiek

  • obecne objawy czynnej choroby, zdefiniowane jako występowanie obu poniższych objawów w co najmniej jednym oku podczas wizyty 2 (poziom wyjściowy):

    1. >/=2,5 punktacji w zakresie świądu oka ORAZ
    2. >/=2 punkty za dyskomfort w oku;
  • (w przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę) wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (musi być ujemny) i podczas wizyty wyjazdowej; nie może być w okresie laktacji; i muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej medycznie dopuszczalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (Wizyta 2) i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Uwaga: kobiety uważane za zdolne do zajścia w ciążę to wszystkie kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki i nie przeszły menopauzy (określanej jako brak miesiączki przez ponad 12 kolejnych miesięcy) lub które nie przeszły udanej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników). ;
  • mieć obliczoną ostrość wzroku równą 0,7 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) lub lepszą w co najmniej jednym oku (odpowiednik Snellena 20/100) i 1,0 logMAR (lub policzenie palców) lub lepszą w drugim oku (odpowiednik Snellena 20/200), jak zmierzono za pomocą wykresu Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Kryteria wyłączenia:

  • mają znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie któregokolwiek z badanych leków lub ich składników lub jakichkolwiek innych leków wymaganych przez protokół;
  • nosić soczewki kontaktowe przez co najmniej 48 godzin przed okresem badania iw jego trakcie;
  • masz owrzodzenie rogówki w obu oczach;
  • mają obecność lub historię opryszczki ocznej lub infekcji ospy wietrznej-półpaśca w jednym oku;
  • mają niekontrolowane nadciśnienie oczne lub jaskrę w jednym oku;
  • mieć wcześniejsze (w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badanego produktu) lub przewidywane jednoczesne stosowanie badanego produktu lub urządzenia w okresie badania;
  • mieć schorzenie oczne lub ogólnoustrojowe lub sytuację, która w opinii badacza może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko, zafałszować dane z badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu;
  • manifestować się w symblepharonie oka, znacznym bliznowaceniu spojówki i/lub skróceniu sklepienia oka;
  • mieć zaplanowaną operację (oczną lub ogólnoustrojową) w okresie próbnym lub w ciągu 30 dni po okresie badania;
  • mieć nieprawidłowe ciśnienie krwi (zdefiniowane jako ≤ 90 lub ≥ 160 (skurczowe) mierzone w mmHg lub ≤ 60 lub ≥ 100 (rozkurczowe) mierzone w mmHg) podczas wizyty
  • być kobietą, która jest obecnie w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią;
  • kiedykolwiek miał kontakt z dupilumabem (chyba że przerwanie narażenia było spowodowane przyczynami niemedycznymi);
  • być leczeni żywą (atenuowaną) szczepionką podczas badania;
  • mieć nieleczoną infekcję pasożytniczą (robakiem pasożytniczym) przed Wizytą 2 i podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo Dupilumabu
Lek: Dupilumab
przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
  • Dupixent
Eksperymentalny: Dupilumab
jedna dawka nasycająca Dupilumabu 600 mg, a następnie Dupilumab 300 mg co tydzień przez łącznie 16 tygodni
Lek: Dupilumab
przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
  • Dupixent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16

• Określenie odsetka osób, które odpowiedziały na leczenie, zgodnie z definicją spełnienia jednego lub więcej z poniższych warunków na koniec 16-tygodniowego okresu leczenia (wizyta 7) w porównaniu z wizytą 2 (wartość wyjściowa):

  • ≥ 1 stopień poprawy zaczerwienienia brzegu powieki (skala 0-3, NIE dopuszczając przyrostów o pół jednostki)
  • ≥ 1 stopień poprawy w otarciach powiek (skala 0-3, NIE dopuszczając przyrostów o pół jednostki)
  • ≥ 1 stopień poprawy pogrubienia/lichenizacji powiek (skala 0-3, NIE dopuszczając przyrostów o pół jednostki)
  • ≥ 1 stopień poprawy zmian w połączeniu śluzówkowo-skórnym (skala 0-3, NIE dopuszczając przyrostów o pół jednostki)
  • Poprawa o ≥ 4 stopnie w złożonej punktacji objawów (suma wyników dla świądu oka, łzawienia/łzawienia oczu, dyskomfortu oka, światłowstrętu i nieropnej wydzieliny śluzowej)
  • Poprawa o >2 stopnie w zakresie pojedynczego objawu od wizyty 2 (wartość wyjściowa)
Linia bazowa do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Andover Eye Associates

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Regeneron Pharmaceuticals
Statistics & Data Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-290-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami