Ocena Dupilumabu u pacjentów z atopowym zapaleniem rogówki i spojówki (AKC)
29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Andover Eye Associates
Wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dupilumabu u pacjentów z atopowym zapaleniem rogówki i spojówek (AKC)
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji oceniające skuteczność Dupilumabu w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych atopowego zapalenia rogówki i spojówek (AKC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
42
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kara Quealy
- Numer telefonu: 978-332-9417
- E-mail: kquealy@andovereye.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
- Rekrutacyjny
- Premiere Practice Management, LLC
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Rekrutacyjny
- Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Zakończony
- Encore Medical Research, Llc
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Rekrutacyjny
- Kannar Eye Care
-
Kontakt:
- Megan Compton
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Rekrutacyjny
- Andover Eye Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Wycofane
- University of Michigan- Kellogg Eye Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
- Rekrutacyjny
- Silverstein Eye Centers
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Rekrutacyjny
- Ophthalmology Associates
-
Kontakt:
- Dawn Weimers
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Rekrutacyjny
- Mercy Clinic Eye Specialists
-
Town And Country, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Rekrutacyjny
- St. Louis Eye Institute
-
Kontakt:
- Abigail Carpenter
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Zakończony
- Northwell Health Physician Partners Ophthalmology at Great Neck
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
- Rekrutacyjny
- Gerald W. Zaidman, MD
-
-
North Carolina
-
Apex, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27502
- Rekrutacyjny
- NC Eye Associates
-
Kontakt:
- Cheryl Salter
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- Rekrutacyjny
- Vita Eye Clinic
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Rekrutacyjny
- Tracie Malsom
-
Kontakt:
- Kayla Geyer
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Rekrutacyjny
- Vantage EyeCare, LLC.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Rekrutacyjny
- Blink Research Center
-
Kontakt:
- Brandy Robertson
-
Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
- Rekrutacyjny
- Advancing Vision Research, LLC
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Wycofane
- Eye Associates of Central Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98119
- Rekrutacyjny
- Periman Eye Institute
-
Kontakt:
- Christeen DeNeui
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć co najmniej 18 lat podczas Wizyty 1 dowolnej płci i dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego;
- wyrazić pisemną świadomą zgodę i podpisać formularz HIPAA;
- być chętnym i zdolnym do przestrzegania wszystkich instrukcji i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych;
- w przypadku aktywnej terapii AKC przed Wizytą 1, takie leczenie musi być utrzymane stabilnie przez co najmniej 2 tygodnie w przypadku miejscowych kortykosteroidów, miejscowych i doustnych leków przeciwhistaminowych, miejscowych stabilizatorów komórek tucznych i miejscowego takrolimusu oraz co najmniej 3 miesiące w przypadku miejscowych i doustnych leków cyklosporyna i ogólnoustrojowe kortykosteroidy. Taka terapia musi być aktualna przez cały czas trwania badania;
- mieć historię AKC lub atopowego zapalenia skóry z rozpoznaniem AKC podczas Wizyty 1 (spełniając kryteria włączenia 7 i 8);
- być w stanie samodzielnie podawać lub przyjmować zastrzyki podskórne w zadowalający sposób lub mieć opiekuna w domu rutynowo dostępnego w tym celu. Jeśli pacjent nie jest w stanie podać leku w domu, musi zgłosić się do gabinetu, aby otrzymać zastrzyki, które nie pokrywają się z wizytą;
obecne objawy aktywnej choroby, zdefiniowane jako co najmniej jedno z poniższych objawów w co najmniej jednym oku podczas wizyty 2 (wyjściowe):
- >/=2 punkty w zakresie zaczerwienienia spojówek ORAZ
- >/=2 punkty w co najmniej jednym z następujących objawów choroby powiek: i. zaczerwienienie brzegu powieki ii. otarcia powiek
obecne objawy czynnej choroby, zdefiniowane jako występowanie obu poniższych objawów w co najmniej jednym oku podczas wizyty 2 (poziom wyjściowy):
- >/=2,5 punktacji w zakresie świądu oka ORAZ
- >/=2 punkty za dyskomfort w oku;
- (w przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę) wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (musi być ujemny) i podczas wizyty wyjazdowej; nie może być w okresie laktacji; i muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej medycznie dopuszczalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (Wizyta 2) i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Uwaga: kobiety uważane za zdolne do zajścia w ciążę to wszystkie kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki i nie przeszły menopauzy (określanej jako brak miesiączki przez ponad 12 kolejnych miesięcy) lub które nie przeszły udanej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników). ;
- mieć obliczoną ostrość wzroku równą 0,7 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) lub lepszą w co najmniej jednym oku (odpowiednik Snellena 20/100) i 1,0 logMAR (lub policzenie palców) lub lepszą w drugim oku (odpowiednik Snellena 20/200), jak zmierzono za pomocą wykresu Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Kryteria wyłączenia:
- mają znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie któregokolwiek z badanych leków lub ich składników lub jakichkolwiek innych leków wymaganych przez protokół;
- nosić soczewki kontaktowe przez co najmniej 48 godzin przed okresem badania iw jego trakcie;
- masz owrzodzenie rogówki w obu oczach;
- mają obecność lub historię opryszczki ocznej lub infekcji ospy wietrznej-półpaśca w jednym oku;
- mają niekontrolowane nadciśnienie oczne lub jaskrę w jednym oku;
- mieć wcześniejsze (w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badanego produktu) lub przewidywane jednoczesne stosowanie badanego produktu lub urządzenia w okresie badania;
- mieć schorzenie oczne lub ogólnoustrojowe lub sytuację, która w opinii badacza może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko, zafałszować dane z badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu;
- manifestować się w symblepharonie oka, znacznym bliznowaceniu spojówki i/lub skróceniu sklepienia oka;
- mieć zaplanowaną operację (oczną lub ogólnoustrojową) w okresie próbnym lub w ciągu 30 dni po okresie badania;
- mieć nieprawidłowe ciśnienie krwi (zdefiniowane jako ≤ 90 lub ≥ 160 (skurczowe) mierzone w mmHg lub ≤ 60 lub ≥ 100 (rozkurczowe) mierzone w mmHg) podczas wizyty
- być kobietą, która jest obecnie w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią;
- kiedykolwiek miał kontakt z dupilumabem (chyba że przerwanie narażenia było spowodowane przyczynami niemedycznymi);
- być leczeni żywą (atenuowaną) szczepionką podczas badania;
- mieć nieleczoną infekcję pasożytniczą (robakiem pasożytniczym) przed Wizytą 2 i podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo Dupilumabu
|
przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dupilumab
jedna dawka nasycająca Dupilumabu 600 mg, a następnie Dupilumab 300 mg co tydzień przez łącznie 16 tygodni
|
przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób reagujących na leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
• Określenie odsetka osób, które odpowiedziały na leczenie, zgodnie z definicją spełnienia jednego lub więcej z poniższych warunków na koniec 16-tygodniowego okresu leczenia (wizyta 7) w porównaniu z wizytą 2 (wartość wyjściowa):
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-290-0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .