Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego chemioterapią i radioterapią

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ghada zaki

Ocena kliniczna Solcosreylu i oleju z pestek dyni w porównaniu z chlorowodorkiem benzydaminy w leczeniu pacjentów z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej wywołanym chemioterapią i radioterapią

Konsekwencje zapalenia błony śluzowej jamy ustnej mogą obejmować ból, zmniejszoną ilość przyjmowanych pokarmów, zaburzenia mowy i połykania, aż po zdarzenia niepożądane tak poważne, jak posocznica, częstsze hospitalizacje i karmienie przez sondę. oceni przydatność solcoserylu i oleju z pestek dyni w porównaniu z płynem do płukania jamy ustnej chlorowodorku benzydaminy w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych radioterapii i/lub chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Termin „zapalenie błony śluzowej” został wprowadzony w celu opisania stanu zapalnego błony śluzowej jamy ustnej wywołanego radioterapią, chemioterapią i przeszczepem szpiku kostnego. Obecnie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest uważane za najpoważniejsze niehematologiczne powikłanie leczenia raka.

Za wystąpienie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej obwinia się wiele czynników predysponujących, w tym: rodzaj nowotworu, wiek pacjenta, stan uzębienia, stan odżywienia pacjenta, utrzymanie czynności nerek i wątroby oraz rodzaj zastosowanego cytostatyku.

Klinicznie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej może objawiać się jako rumień, obrzęk lub owrzodzenie, któremu mogą towarzyszyć zmiany od łagodnego uczucia pieczenia do dużych i bolesnych owrzodzeń, które pogarszają jakość życia pacjenta i ograniczają podstawowe funkcje jamy ustnej, takie jak mowa, połykanie śliny czy jedzenie .

Zgodnie z wytycznymi International Association for Supportive Care in Cancer oraz International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) dotyczącymi postępowania w zapaleniu błony śluzowej, postępowanie w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej podzielono na następujące sekcje: wsparcie żywieniowe, zwalczanie bólu, odkażanie jamy ustnej, leczenie paliatywne suchość w jamie ustnej, leczenie krwawienia z jamy ustnej i interwencje terapeutyczne w przypadku zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Ponieważ głównym objawem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej jest ból, który znacząco wpływa na przyjmowanie składników odżywczych, pielęgnację jamy ustnej i jakość życia, leczenie bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej jest podstawowym elementem każdej strategii leczenia zapalenia błony śluzowej. Stosowanie soli fizjologicznej do płukania ust, kawałków lodu i miejscowych płynów do płukania jamy ustnej zawierających środek znieczulający, taki jak 2% lepka lidokaina, może pomóc w zmniejszeniu bólu

Opierając się na patogenezie zapalenia błony śluzowej ze złożonymi biologicznymi szlakami zapalnymi, zaproponowano różne podejścia terapeutyczne w celu poprawy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Obecne wytyczne zalecają stosowanie nieleczniczych płynów do płukania jamy ustnej, takich jak płyn do płukania jamy ustnej z chlorowodorkiem benzydaminy, oraz stosowanie krótkoterminowych środków przeciwbólowych. Chlorowodorek benzydaminy – będący niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym – może być stosowany w postaci płynu do płukania jamy ustnej w celu zmniejszenia nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Inne strategie postępowania obejmują krioterapię przed rozpoczęciem podawania chemioterapeutyku oraz zastosowanie laseroterapii niskoenergetycznej. Palifermina (czynnik wzrostu keratynocytów) jest jedynym zalecanym środkiem zapobiegawczym zalecanym przez Wytyczne Praktyki Klinicznej ESMO.

Solcoseryl to wolny od białka standaryzowany dializat krwi cielęcej ekstrahowanej metodą ultrafiltracji. Głównymi składnikami Solcoseryl są elektrolity nieorganiczne (chlorki, fosforany, sód, potas, wapń i magnez) oraz substancje niskocząsteczkowe, w tym aminokwasy, aminy i poliaminy biogenne, sfingolipidy, heksozy, eikozanoidy, mleczany, octany, bursztyniany, cholina, witaminy, monofosforan adenozyny (AMP) i fosfooligosacharydy inozytolu.

Solcoseryl wykazuje szereg korzystnych efektów. Do najważniejszych z nich należy zwiększenie komórkowego wychwytu glukozy, poprawa wykorzystania tlenu i metabolizmu energetycznego, działanie neuroprotekcyjne, zmniejszenie stresu oksydacyjnego i apoptozy, przyspieszenie gojenia się ran oraz poprawa mikrokrążenia krwi.

Oleje z pestek dyni są dobrym źródłem witamin, minerałów i przeciwutleniaczy. Składniki aktywne to kwasy tłuszczowe, 19,4% nasyconych kwasów tłuszczowych (kwas palmitynowy i kwas stearynowy), 80,7% nienasyconych kwasów tłuszczowych (kwas linolowy i kwas oleinowy), tokoferol (β-tokoferol, γ-tokoferol, δ-tokoferol), karotenoidy, w tym β - karoten i luteina, fitosterole lub sterole roślinne, aminokwasy, kwas glutaminowy i asparaginowy, leucyna, walina, fenyloalanina i tryptofan należą do zidentyfikowanych aminokwasów. Ma wiele działań terapeutycznych, takich jak działanie przeciwutleniające, przeciwzapalne, przeciwdrobnoustrojowe i przeciwrakowe. Jest zatem dobrym kandydatem do przeciwdziałania ciągłemu rozwojowi zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

A- Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z klinicznymi objawami OM wywołanego chemioterapią lub radioterapią (skala stopnia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej WHO: stopień II, III i IV)
  2. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  3. Pacjenci bez historii alergii, alergicznego nieżytu nosa i astmy

B- Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci uczuleni na zastosowany lek
  2. Pacjent otrzymujący steroidy ogólnoustrojowe
  3. Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Chlorowodorek benzydaminy

Grupa kontrolna: Chlorowodorek benzydaminy w aerozolu doustnym trzy razy dziennie przez 20 dni.

Kontynuacja: Pacjenci będą przypominani w odstępach tygodniowych przez 20 dni.
Produkt złożony: Solcoseryl i olej z pestek dyni
Pacjenci będą otrzymywać doustnie trzy razy dziennie przez 20 dni
Eksperymentalny: 90% solcoseryl i 10% olej z pestek dyni
Grupa interwencyjna: 90% solcoseryl i 10% olej z pestek dyni w sprayu doustnie trzy razy dziennie przez 20 dni
Inny: Chlorowodorek benzydaminy
Pacjenci będą płukać usta trzy razy dziennie przez 20 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 20 dni
Skala Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Jest oceniana od 0 do 4. Jeśli pacjent nie ma żadnych objawów przedmiotowych i podmiotowych, ocenia się go na 0. Jeśli pacjent ma bezbolesne owrzodzenia, obrzęk lub łagodną bolesność, ocenia się na 1. Jeśli występuje bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenia, ale można jeść, ocenia się na 2. Jeśli występuje bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenia, ale nie można jeść, ocenia się na 3. Jeśli istnieje wymóg wsparcia pozajelitowego lub dojelitowego, jest ono oceniane jako 4
20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 20 dni
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej zgłaszane przez pacjentów (skala PROMS) mierzy jakość życia. Skala PROMS składa się z 10, 100-milimetrowych poziomych wizualnych skal analogowych dotyczących funkcji jamy ustnej dotkniętych zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie na linii punktu, który najlepiej odzwierciedla ich aktualny stan jamy ustnej. Podczas badania podstawowego i przed wypełnieniem właściwego kwestionariusza skali PROMS uczestnicy zostali poddani kilku testom szkoleniowym – wizualnym skalom analogowym skupiały się na prostych, codziennych tematach, aby zapoznać ich z koncepcją pomiarów wspomaganych wizualną skalą analogową. Uczestnicy trzykrotnie wypełnią ankietę PROMS; linii bazowej, po pierwszym tygodniu i pod koniec badania po drugim tygodniu.
20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ghada zaki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OMED 2_2_1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami