Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego chemioterapią i radioterapią

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ghada zaki

Ocena kliniczna Solcosreylu i oleju z pestek dyni w porównaniu z chlorowodorkiem benzydaminy w leczeniu pacjentów z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej wywołanym chemioterapią i radioterapią

Konsekwencje zapalenia błony śluzowej jamy ustnej mogą obejmować ból, zmniejszoną ilość przyjmowanych pokarmów, zaburzenia mowy i połykania, aż po zdarzenia niepożądane tak poważne, jak posocznica, częstsze hospitalizacje i karmienie przez sondę. oceni przydatność solcoserylu i oleju z pestek dyni w porównaniu z płynem do płukania jamy ustnej chlorowodorku benzydaminy w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych radioterapii i/lub chemioterapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Termin „zapalenie błony śluzowej” został wprowadzony w celu opisania stanu zapalnego błony śluzowej jamy ustnej wywołanego radioterapią, chemioterapią i przeszczepem szpiku kostnego. Obecnie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest uważane za najpoważniejsze niehematologiczne powikłanie leczenia raka.

Za wystąpienie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej obwinia się wiele czynników predysponujących, w tym: rodzaj nowotworu, wiek pacjenta, stan uzębienia, stan odżywienia pacjenta, utrzymanie czynności nerek i wątroby oraz rodzaj zastosowanego cytostatyku.

Klinicznie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej może objawiać się jako rumień, obrzęk lub owrzodzenie, któremu mogą towarzyszyć zmiany od łagodnego uczucia pieczenia do dużych i bolesnych owrzodzeń, które pogarszają jakość życia pacjenta i ograniczają podstawowe funkcje jamy ustnej, takie jak mowa, połykanie śliny czy jedzenie .

Zgodnie z wytycznymi International Association for Supportive Care in Cancer oraz International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) dotyczącymi postępowania w zapaleniu błony śluzowej, postępowanie w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej podzielono na następujące sekcje: wsparcie żywieniowe, zwalczanie bólu, odkażanie jamy ustnej, leczenie paliatywne suchość w jamie ustnej, leczenie krwawienia z jamy ustnej i interwencje terapeutyczne w przypadku zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Ponieważ głównym objawem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej jest ból, który znacząco wpływa na przyjmowanie składników odżywczych, pielęgnację jamy ustnej i jakość życia, leczenie bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej jest podstawowym elementem każdej strategii leczenia zapalenia błony śluzowej. Stosowanie soli fizjologicznej do płukania ust, kawałków lodu i miejscowych płynów do płukania jamy ustnej zawierających środek znieczulający, taki jak 2% lepka lidokaina, może pomóc w zmniejszeniu bólu

Opierając się na patogenezie zapalenia błony śluzowej ze złożonymi biologicznymi szlakami zapalnymi, zaproponowano różne podejścia terapeutyczne w celu poprawy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Obecne wytyczne zalecają stosowanie nieleczniczych płynów do płukania jamy ustnej, takich jak płyn do płukania jamy ustnej z chlorowodorkiem benzydaminy, oraz stosowanie krótkoterminowych środków przeciwbólowych. Chlorowodorek benzydaminy – będący niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym – może być stosowany w postaci płynu do płukania jamy ustnej w celu zmniejszenia nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Inne strategie postępowania obejmują krioterapię przed rozpoczęciem podawania chemioterapeutyku oraz zastosowanie laseroterapii niskoenergetycznej. Palifermina (czynnik wzrostu keratynocytów) jest jedynym zalecanym środkiem zapobiegawczym zalecanym przez Wytyczne Praktyki Klinicznej ESMO.

Solcoseryl to wolny od białka standaryzowany dializat krwi cielęcej ekstrahowanej metodą ultrafiltracji. Głównymi składnikami Solcoseryl są elektrolity nieorganiczne (chlorki, fosforany, sód, potas, wapń i magnez) oraz substancje niskocząsteczkowe, w tym aminokwasy, aminy i poliaminy biogenne, sfingolipidy, heksozy, eikozanoidy, mleczany, octany, bursztyniany, cholina, witaminy, monofosforan adenozyny (AMP) i fosfooligosacharydy inozytolu.

Solcoseryl wykazuje szereg korzystnych efektów. Do najważniejszych z nich należy zwiększenie komórkowego wychwytu glukozy, poprawa wykorzystania tlenu i metabolizmu energetycznego, działanie neuroprotekcyjne, zmniejszenie stresu oksydacyjnego i apoptozy, przyspieszenie gojenia się ran oraz poprawa mikrokrążenia krwi.

Oleje z pestek dyni są dobrym źródłem witamin, minerałów i przeciwutleniaczy. Składniki aktywne to kwasy tłuszczowe, 19,4% nasyconych kwasów tłuszczowych (kwas palmitynowy i kwas stearynowy), 80,7% nienasyconych kwasów tłuszczowych (kwas linolowy i kwas oleinowy), tokoferol (β-tokoferol, γ-tokoferol, δ-tokoferol), karotenoidy, w tym β - karoten i luteina, fitosterole lub sterole roślinne, aminokwasy, kwas glutaminowy i asparaginowy, leucyna, walina, fenyloalanina i tryptofan należą do zidentyfikowanych aminokwasów. Ma wiele działań terapeutycznych, takich jak działanie przeciwutleniające, przeciwzapalne, przeciwdrobnoustrojowe i przeciwrakowe. Jest zatem dobrym kandydatem do przeciwdziałania ciągłemu rozwojowi zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

A- Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z klinicznymi objawami OM wywołanego chemioterapią lub radioterapią (skala stopnia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej WHO: stopień II, III i IV)
  2. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  3. Pacjenci bez historii alergii, alergicznego nieżytu nosa i astmy

B- Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci uczuleni na zastosowany lek
  2. Pacjent otrzymujący steroidy ogólnoustrojowe
  3. Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chlorowodorek benzydaminy

Grupa kontrolna: Chlorowodorek benzydaminy w aerozolu doustnym trzy razy dziennie przez 20 dni.

Kontynuacja: Pacjenci będą przypominani w odstępach tygodniowych przez 20 dni.

Pacjenci będą otrzymywać doustnie trzy razy dziennie przez 20 dni
Eksperymentalny: 90% solcoseryl i 10% olej z pestek dyni
Grupa interwencyjna: 90% solcoseryl i 10% olej z pestek dyni w sprayu doustnie trzy razy dziennie przez 20 dni
Pacjenci będą płukać usta trzy razy dziennie przez 20 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 20 dni
Skala Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Jest oceniana od 0 do 4. Jeśli pacjent nie ma żadnych objawów przedmiotowych i podmiotowych, ocenia się go na 0. Jeśli pacjent ma bezbolesne owrzodzenia, obrzęk lub łagodną bolesność, ocenia się na 1. Jeśli występuje bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenia, ale można jeść, ocenia się na 2. Jeśli występuje bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenia, ale nie można jeść, ocenia się na 3. Jeśli istnieje wymóg wsparcia pozajelitowego lub dojelitowego, jest ono oceniane jako 4
20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 20 dni
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej zgłaszane przez pacjentów (skala PROMS) mierzy jakość życia. Skala PROMS składa się z 10, 100-milimetrowych poziomych wizualnych skal analogowych dotyczących funkcji jamy ustnej dotkniętych zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie na linii punktu, który najlepiej odzwierciedla ich aktualny stan jamy ustnej. Podczas badania podstawowego i przed wypełnieniem właściwego kwestionariusza skali PROMS uczestnicy zostali poddani kilku testom szkoleniowym – wizualnym skalom analogowym skupiały się na prostych, codziennych tematach, aby zapoznać ich z koncepcją pomiarów wspomaganych wizualną skalą analogową. Uczestnicy trzykrotnie wypełnią ankietę PROMS; linii bazowej, po pierwszym tygodniu i pod koniec badania po drugim tygodniu.
20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj