Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w glejaku z mutacją IDH: ocena późnych wyników (RIGEL)

9 października 2024 zaktualizowane przez: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center

Uzasadnienie: Standardowe leczenie pooperacyjne glejaka stopnia 2 i 3 z mutacją dehydrogenazy izocytrynianowej 1/2 (IDHmG) obejmuje radioterapię i chemioterapię. Poprawiające się rokowanie u tych chorych prowadzi do większego nacisku na odległe efekty leczenia. W szczególności radioterapię powiązano z rozwojem opóźnionego pogorszenia funkcji neurokognitywnych. Wpływ nowoczesnych technik radioterapii (takich jak radioterapia z modulacją intensywności, radioterapia z modulacją wolumetryczną i wiązka protonów) oraz chemioterapii na ogólną toksyczność, późne wyniki neurokognitywne i zmiany obrazowania jest obecnie niejasny.

Cele:

  • Aby zgłosić wyniki leczenia i toksyczność wywołaną promieniowaniem z prospektywnej, wieloośrodkowej kohorty obserwacyjnej pacjentów z IDHmG leczonych radioterapią i chemioterapią,
  • Aby zintegrować rozkłady dawek radioterapeutycznych, zmiany obrazowania i wyniki neuropsychologiczne w IDHmG.
  • Aby ocenić holenderskie kryteria wyboru terapii protonowej zastosowane do IDHmG na podstawie wyników zebranych w tym badaniu obserwacyjnym.
  • Ocena wpływu terapii protonowej i fotonowej na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) i ekonomię związaną ze zdrowiem (HR-E) u pacjentów z IDHmG.
  • Zebranie materiału genetycznego do przyszłych badań translacyjnych nad interakcjami między DNA linii zarodkowej, rokowaniem i toksycznością wywołaną promieniowaniem.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami grupowymi: Ten projekt jest wieloośrodkową, obserwacyjną kohortą pacjentów poddawanych radioterapii i chemioterapii z powodu IDHmG. Protokół jest ściśle zgodny z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi obserwacji klinicznej. Specyficzne dla badania są dodatkowe kwestionariusze i specyficzne obrazowanie uzyskane podczas zaplanowanych MRI. Rutynowe badanie neuropsychologiczne jest standardem opieki w Erasmus Medical Center (MC Erasmus), ale nie we wszystkich uczestniczących ośrodkach. Uważamy, że dodatkowe obciążenie związane z udziałem w tym badaniu jest niskie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Amsterdam UMC
      • Delft, Holandia, 2629 JH
        • HollandPTC
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Leidschendam, Holandia, 2262BA
        • Haaglanden Medical Center
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z glejakiem z mutacją IDH, stopień 2 i 3 wg WHO, którzy są standardowo poddawani pooperacyjnej radioterapii i chemioterapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony glejak, stopień 2 lub 3 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), mutacja IDH
  • Wskazania do standardowego leczenia radioterapią i chemioterapią. Dla guzów stopnia 2 WHO 50,4 Gy względnego równoważnika biologicznego (RBE) w 28 frakcjach. Dla guzów stopnia 3 wg WHO 59,4 Gy (RBE) w 33 frakcjach.
  • Zdolność do przestrzegania protokołu, w tym testów neuropsychologicznych i obrazowania.
  • Zdolność zrozumienia wymagań badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia dla IDHmG. Obejmuje to wstępną chemioterapię pooperacyjną.
  • Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia czaszki, w tym między innymi radioterapia IDHmG.
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, całkowicie usunięty rak szyjki macicy lub prostaty (z obecnym antygenem swoistym dla prostaty (PSA) mniejszym lub równym 0,1 ng/ml).
  • Rozległa choroba istoty białej widoczna w obrazowaniu przed terapią (stopień Fazekasa ≥2)
  • Przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) (tj. metalowe implanty, klaustrofobia)
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych w uczestniczących szpitalach
  • Wszelkie inne poważne schorzenia, które mogą zakłócać kontynuację.
  • Ciężka afazja lub bariera językowa utrudniająca ocenę punktów końcowych (tj. wypełnienie kwestionariuszy lub wyniki neurokognitywne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kółko naukowe
Glejak, mutacja IDH, stopień 2 i 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność (wybrane pozycje CTCAE 5.0)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 przedstawia stopnie od 1 do 5, od „łagodnego” do „śmierci”. Formularz opisu przypadku będzie zawierał predefiniowany zestaw pozycji CTCAE dotyczących spodziewanej toksyczności związanej z radioterapią. Ponadto w formularzu opisu przypadku (CRF) należy odnotować inne toksyczności stopnia ≥ 2 wg CTCAE, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z radioterapią. Wszystkie pozycje będą zawierały ocenę związku przyczynowego: prawdopodobnie lub zdecydowanie można przypisać radioterapii, niezwiązany lub mało prawdopodobny związek z radioterapią lub niemożliwy do oceny.
24 miesiące
Testy neurokognitywne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Funkcjonowanie neuropoznawcze zostanie ocenione za pomocą standardowej i dobrze znanej baterii krótkich testów neuropsychologicznych, opracowanych do użytku w badaniach klinicznych. Obejmuje następujące testy: Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making Test część A i B (TMT A/B), Controlled Oral Word Association (COWA), Medical Outcomes Study Cognitive Functioning Scale (MOS), Diagnostic Instrument for Afazja (DIMA)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez kolejnej interwencji (NIFS)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
NIFS definiuje się jako czas od pierwszego napromieniania do daty rozpoczęcia dalszego leczenia po radio- i/lub chemioterapii lub śmierci (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
48 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od pierwszego napromieniania do progresji choroby, zgodnie z (dowolnymi) kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) dla progresji choroby w glejakach o niskim stopniu złośliwości.
48 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
OS definiuje się jako czas od pierwszego napromieniania do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
48 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
HRQoL będzie oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC (QLQ-C30) uzupełnionego modułem neuroonkologicznym (QLQ-BN20) oraz kwestionariuszem Euro Quality of Life (EQ5D-5L)
24 miesiące
Ekonomia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Do analiz związanych z ekonomią zdrowia (HR-E) kwestionariusz EQ5D - 5L będzie używany w połączeniu z kwestionariuszem kosztów produktywności (iPCQ) i kwestionariuszem konsumpcji medycznej (iMCQ). Te kwestionariusze są opcjonalne.
24 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane radiologiczne
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jeśli to możliwe, przed leczeniem i 4 miesiące po nim zostanie zastosowany protokół skanowania, który oprócz standardowego obrazowania klinicznego skupi się na cechach (mikro-)strukturalnych i mikronaczyniowych, które mogą przewidywać wyniki neurokognitywne i skuteczność leczenia. Ta wykonalność jest specyficzna dla miejsca.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Leiden University Medical Center
HollandPTC
Medical Center Haaglanden
Delft University of Technology
Amsterdam University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL69780.078.19
  • Netherlands Trial Register (Identyfikator rejestru: NL7993)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami