Radioterapia w glejaku z mutacją IDH: ocena późnych wyników (RIGEL)
9 października 2024 zaktualizowane przez: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center
Uzasadnienie: Standardowe leczenie pooperacyjne glejaka stopnia 2 i 3 z mutacją dehydrogenazy izocytrynianowej 1/2 (IDHmG) obejmuje radioterapię i chemioterapię. Poprawiające się rokowanie u tych chorych prowadzi do większego nacisku na odległe efekty leczenia. W szczególności radioterapię powiązano z rozwojem opóźnionego pogorszenia funkcji neurokognitywnych. Wpływ nowoczesnych technik radioterapii (takich jak radioterapia z modulacją intensywności, radioterapia z modulacją wolumetryczną i wiązka protonów) oraz chemioterapii na ogólną toksyczność, późne wyniki neurokognitywne i zmiany obrazowania jest obecnie niejasny.
Cele:
- Aby zgłosić wyniki leczenia i toksyczność wywołaną promieniowaniem z prospektywnej, wieloośrodkowej kohorty obserwacyjnej pacjentów z IDHmG leczonych radioterapią i chemioterapią,
- Aby zintegrować rozkłady dawek radioterapeutycznych, zmiany obrazowania i wyniki neuropsychologiczne w IDHmG.
- Aby ocenić holenderskie kryteria wyboru terapii protonowej zastosowane do IDHmG na podstawie wyników zebranych w tym badaniu obserwacyjnym.
- Ocena wpływu terapii protonowej i fotonowej na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) i ekonomię związaną ze zdrowiem (HR-E) u pacjentów z IDHmG.
- Zebranie materiału genetycznego do przyszłych badań translacyjnych nad interakcjami między DNA linii zarodkowej, rokowaniem i toksycznością wywołaną promieniowaniem.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami grupowymi: Ten projekt jest wieloośrodkową, obserwacyjną kohortą pacjentów poddawanych radioterapii i chemioterapii z powodu IDHmG. Protokół jest ściśle zgodny z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi obserwacji klinicznej. Specyficzne dla badania są dodatkowe kwestionariusze i specyficzne obrazowanie uzyskane podczas zaplanowanych MRI. Rutynowe badanie neuropsychologiczne jest standardem opieki w Erasmus Medical Center (MC Erasmus), ale nie we wszystkich uczestniczących ośrodkach. Uważamy, że dodatkowe obciążenie związane z udziałem w tym badaniu jest niskie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Amsterdam UMC
-
Delft, Holandia, 2629 JH
- HollandPTC
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Leidschendam, Holandia, 2262BA
- Haaglanden Medical Center
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z glejakiem z mutacją IDH, stopień 2 i 3 wg WHO, którzy są standardowo poddawani pooperacyjnej radioterapii i chemioterapii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony glejak, stopień 2 lub 3 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), mutacja IDH
- Wskazania do standardowego leczenia radioterapią i chemioterapią. Dla guzów stopnia 2 WHO 50,4 Gy względnego równoważnika biologicznego (RBE) w 28 frakcjach. Dla guzów stopnia 3 wg WHO 59,4 Gy (RBE) w 33 frakcjach.
- Zdolność do przestrzegania protokołu, w tym testów neuropsychologicznych i obrazowania.
- Zdolność zrozumienia wymagań badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia dla IDHmG. Obejmuje to wstępną chemioterapię pooperacyjną.
- Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia czaszki, w tym między innymi radioterapia IDHmG.
- Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, całkowicie usunięty rak szyjki macicy lub prostaty (z obecnym antygenem swoistym dla prostaty (PSA) mniejszym lub równym 0,1 ng/ml).
- Rozległa choroba istoty białej widoczna w obrazowaniu przed terapią (stopień Fazekasa ≥2)
- Przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) (tj. metalowe implanty, klaustrofobia)
- Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych w uczestniczących szpitalach
- Wszelkie inne poważne schorzenia, które mogą zakłócać kontynuację.
- Ciężka afazja lub bariera językowa utrudniająca ocenę punktów końcowych (tj. wypełnienie kwestionariuszy lub wyniki neurokognitywne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kółko naukowe
Glejak, mutacja IDH, stopień 2 i 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność (wybrane pozycje CTCAE 5.0)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 przedstawia stopnie od 1 do 5, od „łagodnego” do „śmierci”.
Formularz opisu przypadku będzie zawierał predefiniowany zestaw pozycji CTCAE dotyczących spodziewanej toksyczności związanej z radioterapią.
Ponadto w formularzu opisu przypadku (CRF) należy odnotować inne toksyczności stopnia ≥ 2 wg CTCAE, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z radioterapią.
Wszystkie pozycje będą zawierały ocenę związku przyczynowego: prawdopodobnie lub zdecydowanie można przypisać radioterapii, niezwiązany lub mało prawdopodobny związek z radioterapią lub niemożliwy do oceny.
|
24 miesiące
|
|
Testy neurokognitywne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Funkcjonowanie neuropoznawcze zostanie ocenione za pomocą standardowej i dobrze znanej baterii krótkich testów neuropsychologicznych, opracowanych do użytku w badaniach klinicznych.
Obejmuje następujące testy: Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making Test część A i B (TMT A/B), Controlled Oral Word Association (COWA), Medical Outcomes Study Cognitive Functioning Scale (MOS), Diagnostic Instrument for Afazja (DIMA)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez kolejnej interwencji (NIFS)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
NIFS definiuje się jako czas od pierwszego napromieniania do daty rozpoczęcia dalszego leczenia po radio- i/lub chemioterapii lub śmierci (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
48 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od pierwszego napromieniania do progresji choroby, zgodnie z (dowolnymi) kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) dla progresji choroby w glejakach o niskim stopniu złośliwości.
|
48 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od pierwszego napromieniania do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
48 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
HRQoL będzie oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC (QLQ-C30) uzupełnionego modułem neuroonkologicznym (QLQ-BN20) oraz kwestionariuszem Euro Quality of Life (EQ5D-5L)
|
24 miesiące
|
|
Ekonomia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Do analiz związanych z ekonomią zdrowia (HR-E) kwestionariusz EQ5D - 5L będzie używany w połączeniu z kwestionariuszem kosztów produktywności (iPCQ) i kwestionariuszem konsumpcji medycznej (iMCQ).
Te kwestionariusze są opcjonalne.
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane radiologiczne
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jeśli to możliwe, przed leczeniem i 4 miesiące po nim zostanie zastosowany protokół skanowania, który oprócz standardowego obrazowania klinicznego skupi się na cechach (mikro-)strukturalnych i mikronaczyniowych, które mogą przewidywać wyniki neurokognitywne i skuteczność leczenia.
Ta wykonalność jest specyficzna dla miejsca.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL69780.078.19
- Netherlands Trial Register (Identyfikator rejestru: NL7993)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .