Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algorytmy leczenia oparte na traumie dla nowych wyników (TITAN)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Robert Paul, University of Missouri, St. Louis

Zwiększanie zdolności do badań i opieki nad zdrowiem psychicznym w Kambodży: Algorytmy leczenia opartego na traumie w celu uzyskania nowych wyników

To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zbada wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność początkowego leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) z aktywacją behawioralną (BA). Mężczyźni i kobiety z Kambodży, u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem PTSD, zostaną losowo przydzieleni do sześciu indywidualnie prowadzonych sesji obejmujących: 1) same techniki stabilizacji (ST); lub 2) ST+BA. Po dwóch miesiącach wszyscy uczestnicy, którzy nadal będą zgłaszać klinicznie znaczące podwyższenie PTSD, otrzymają ponowne przetwarzanie odczulania za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR). Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę kontrolną po czterech miesiącach od randomizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prawie połowa populacji Kambodży zgłasza podwyższony poziom stresu psychicznego i PTSD. Wysoki poziom cierpienia psychicznego jest bezpośrednio związany z doniesieniami o odległych i nowszych ekspozycjach na traumę, z których najbardziej godnym uwagi jest agrarny reżim polityczny Czerwonych Khmerów w latach 70., który miał miejsce w następstwie wojny w Wietnamie. W tym okresie około 1,5 miliona mieszkańców Kambodży zmarło z głodu i chorób, 500 000 osób zostało straconych, a kolejne dwa miliony zostało przesiedlonych w ciągu kilku lat. Stabilność polityczna ukształtowała się na początku lat 90. po uchwaleniu w Kambodży Tymczasowej Władzy ONZ. Jednak wcześniejsza przemoc osłabiła i tak już kruchy system opieki zdrowotnej, w tym instytucje zdrowia psychicznego i lekarzy zapewniających bezpośrednią opiekę nad pacjentem.

Połączenie wysokiego narażenia na traumę, utrzymującego się konfliktu i ograniczonych zdolności psychiatrycznych stworzyło zwiększoną podatność Kambodży i potrzebę pomocy osobom zmagającym się z zespołem stresu pourazowego. Istnieje pilna potrzeba odwrócenia tej trajektorii przy użyciu nowatorskich podejść do zaspokajania potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego, które są skuteczne i skalowalne, zapewniając solidną podstawę do prowadzenia proponowanych prac w Kambodży. We współpracy z Kambodżańskim Departamentem Zdrowia Psychicznego i Uzależnień Ministerstwa Zdrowia, to badanie sponsorowane przez NIH zbada wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność włączenia BA do leczenia urazów, które jest realizowane w ramach Projektu Mekong w Kambodży.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
198

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kambodża
      • Phnom Penh, Kambodża
        • Center for Trauma Care and Research Organization
      • Phnom Penh, Kambodża
        • EMDR Association Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ekspozycja na traumę i pozytywne wyniki badań przesiewowych pod kątem PTSD, mierzone za pomocą listy kontrolnej PTSD DSM-5 (PCL-5), 20-punktowej skali do pomiaru nasilenia objawów PTSD
  • Potrafi porozumiewać się w języku khmerskim
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z definicją zdolności do dokładnego sparafrazowania celu

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna psychoza lub zaburzenie rozwojowe, które uniemożliwia danej osobie wyrażenie świadomej zgody
  • Ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych określone za pomocą testu przesiewowego na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST)

Notatka:

  • Stosowanie leków psychiatrycznych będzie dozwolone, ale nasze wstępne prace wykazały, że mniej niż 5% wszystkich osób otrzymuje leki na zespół stresu pourazowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Techniki stabilizacji (ST)

Uczestnicy przydzieleni losowo do ST otrzymają 6 cotygodniowych 1-godzinnych sesji technik stabilizacji od specjalisty zdrowia psychicznego mówiącego po khmersku. Sesje dają możliwość poprawy regulacji emocji i rozwijają umiejętności radzenia sobie z objawami PTSD.

Uczestnicy przejdą ocenę kontrolną 2 miesiące po randomizacji, podczas której objawy PTSD zostaną ponownie ocenione przy użyciu Listy kontrolnej PTSD (PCL-5) w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5). Ci, którzy wykazują 50% redukcję objawów PTSD w porównaniu z wartością wyjściową i nie spełniają już kryteriów PTSD, zostaną uznani za reagujących i nie będą poddani dalszemu leczeniu. Uczestnicy, którzy nadal wykazują klinicznie znaczące nasilenie objawów PTSD (tj. osoby niereagujące na leczenie), otrzymają EMDR, co jest standardem leczenia urazów w Kambodży. Sesje EMDR będą prowadzone przez specjalistę zdrowia psychicznego mówiącego po khmersku.
Behawioralne: Techniki stabilizacji (ST)
Interwencja technik stabilizacji daje możliwość poprawy regulacji emocji/afektów i umiejętności radzenia sobie ze stresem. Nadrzędnym celem tych sesji jest wprowadzenie różnych sposobów radzenia sobie z cierpieniem emocjonalnym za pomocą obrazów i technik redukcji stresu. Sesje ST koncentrują się na zapewnieniu mechanizmów radzenia sobie z ważnymi objawami PTSD (tj. nadmiernym pobudzeniem, negatywnymi emocjami i objawami fizycznymi).
Behawioralne: Odczulanie i ponowne przetwarzanie ruchu gałek ocznych (EMDR)
EMDR to leczenie oparte na narażeniu, które jest standardem leczenia PTSD prowadzonym przez zespół badawczy w Phnom Penh. EMDR wykorzystuje stymulację sensoryczną, gdy uczestnicy są zaangażowani w mentalne przetwarzanie traumatycznego materiału. EMDR opiera się na sekwencyjnym schemacie ukierunkowanym na 1) przeszłe wspomnienia, 2) obecne objawy i 3) przyszłe działania.
Eksperymentalny: Techniki stabilizacji z aktywacją behawioralną (ST+BA)

Uczestnicy przydzieleni losowo do ST + BA otrzymają 3 cotygodniowe 1-godzinne sesje ST i 3 cotygodniowe 1-godzinne sesje BA od specjalisty zdrowia psychicznego mówiącego po khmersku. Sesje obejmują techniki stabilizacji i umiejętności behawioralne, które mają na celu ustanowienie i utrzymanie rutyny, zmniejszenie unikania i radzenie sobie z negatywnymi emocjami.

Uczestnicy przejdą ocenę kontrolną 2 miesiące po randomizacji, podczas której objawy PTSD zostaną ponownie ocenione przy użyciu Listy kontrolnej PTSD (PCL-5) w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5). Ci, którzy wykazują 50% redukcję objawów PTSD w porównaniu z wartością wyjściową i nie spełniają już kryteriów PTSD, zostaną uznani za reagujących i nie będą poddani dalszemu leczeniu. Uczestnicy, którzy nadal wykazują klinicznie znaczące nasilenie objawów PTSD (tj. osoby niereagujące na leczenie), otrzymają EMDR, co jest standardem leczenia urazów w Kambodży. Sesje EMDR będą prowadzone przez specjalistę zdrowia psychicznego mówiącego po khmersku.
Behawioralne: Techniki stabilizacji z aktywacją behawioralną (ST+BA)
Techniki stabilizacji z interwencją aktywacji behawioralnej obejmują techniki stabilizacji, a także sesje ukierunkowane na zwiększenie czasu zaangażowania w aktywność fizyczną w czasie poza sesją interwencyjną. Preferowane zajęcia są wybierane przez uczestnika. Strategie mające na celu wspieranie zaangażowania w wybrane zajęcia będą obejmowały samokontrolę, organizowanie i planowanie codziennych czynności, ocenę stopnia przyjemności i osiągnięć odczuwanych podczas wykonywania określonych codziennych czynności, badanie alternatywnych zachowań związanych z osiąganiem celów oraz wykorzystywanie odgrywania ról w celu rozwiązania problemu specyficzne bariery. Podkreśla się ustanowienie/utrzymanie rutyny i strategii behawioralnych w celu zmniejszenia unikania i radzenia sobie z negatywnymi emocjami.
Behawioralne: Odczulanie i ponowne przetwarzanie ruchu gałek ocznych (EMDR)
EMDR to leczenie oparte na narażeniu, które jest standardem leczenia PTSD prowadzonym przez zespół badawczy w Phnom Penh. EMDR wykorzystuje stymulację sensoryczną, gdy uczestnicy są zaangażowani w mentalne przetwarzanie traumatycznego materiału. EMDR opiera się na sekwencyjnym schemacie ukierunkowanym na 1) przeszłe wspomnienia, 2) obecne objawy i 3) przyszłe działania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników badania, u których badanie przesiewowe w kierunku PTSD nie było już pozytywne po czterech miesiącach przy użyciu kwestionariusza PCL-5.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kulturowo istotne objawy PTSD
Ramy czasowe: 4 miesiące
Cambodian Symptom and Syndrome Inventory (CSSI) jest potwierdzoną kulturowo miarą objawów PTSD, która daje całkowity wynik w zakresie od 0-148, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię.
4 miesiące
Stres psychiczny
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) jest zwalidowaną miarą dystresu psychicznego, która daje wyniki w zakresie od Normalnego (depresja=0-4; lęk=0-3; stres=0-7) do Bardzo Ciężkiego (depresja =14+; niepokój=10+; stres=17+).
4 miesiące
Używanie alkoholu i substancji psychoaktywnych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST) zapewnia zweryfikowane, złożone wyniki określające nasilenie używania alkoholu i innych substancji (łagodne = 0-3; umiarkowane = 4-26; ciężkie = 27 lub więcej).
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Missouri, St. Louis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
Florida International University
NCHADS - Ministry of Health of Cambodia
Royal University of Phnom Penh
Center for Trauma and Research Organization (CTRO Cambodia)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Paul, Ph.D., University of Missouri, St. Louis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01MH114722 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami