Algorytmy leczenia oparte na traumie dla nowych wyników (TITAN)
Zwiększanie zdolności do badań i opieki nad zdrowiem psychicznym w Kambodży: Algorytmy leczenia opartego na traumie w celu uzyskania nowych wyników
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Prawie połowa populacji Kambodży zgłasza podwyższony poziom stresu psychicznego i PTSD. Wysoki poziom cierpienia psychicznego jest bezpośrednio związany z doniesieniami o odległych i nowszych ekspozycjach na traumę, z których najbardziej godnym uwagi jest agrarny reżim polityczny Czerwonych Khmerów w latach 70., który miał miejsce w następstwie wojny w Wietnamie. W tym okresie około 1,5 miliona mieszkańców Kambodży zmarło z głodu i chorób, 500 000 osób zostało straconych, a kolejne dwa miliony zostało przesiedlonych w ciągu kilku lat. Stabilność polityczna ukształtowała się na początku lat 90. po uchwaleniu w Kambodży Tymczasowej Władzy ONZ. Jednak wcześniejsza przemoc osłabiła i tak już kruchy system opieki zdrowotnej, w tym instytucje zdrowia psychicznego i lekarzy zapewniających bezpośrednią opiekę nad pacjentem.
Połączenie wysokiego narażenia na traumę, utrzymującego się konfliktu i ograniczonych zdolności psychiatrycznych stworzyło zwiększoną podatność Kambodży i potrzebę pomocy osobom zmagającym się z zespołem stresu pourazowego. Istnieje pilna potrzeba odwrócenia tej trajektorii przy użyciu nowatorskich podejść do zaspokajania potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego, które są skuteczne i skalowalne, zapewniając solidną podstawę do prowadzenia proponowanych prac w Kambodży. We współpracy z Kambodżańskim Departamentem Zdrowia Psychicznego i Uzależnień Ministerstwa Zdrowia, to badanie sponsorowane przez NIH zbada wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność włączenia BA do leczenia urazów, które jest realizowane w ramach Projektu Mekong w Kambodży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Phnom Penh, Kambodża
- Center for Trauma Care and Research Organization
-
Phnom Penh, Kambodża
- EMDR Association Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ekspozycja na traumę i pozytywne wyniki badań przesiewowych pod kątem PTSD, mierzone za pomocą listy kontrolnej PTSD DSM-5 (PCL-5), 20-punktowej skali do pomiaru nasilenia objawów PTSD
- Potrafi porozumiewać się w języku khmerskim
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z definicją zdolności do dokładnego sparafrazowania celu
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna psychoza lub zaburzenie rozwojowe, które uniemożliwia danej osobie wyrażenie świadomej zgody
- Ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych określone za pomocą testu przesiewowego na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST)
Notatka:
- Stosowanie leków psychiatrycznych będzie dozwolone, ale nasze wstępne prace wykazały, że mniej niż 5% wszystkich osób otrzymuje leki na zespół stresu pourazowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Techniki stabilizacji (ST)
Uczestnicy przydzieleni losowo do ST otrzymają 6 cotygodniowych 1-godzinnych sesji technik stabilizacji od specjalisty zdrowia psychicznego mówiącego po khmersku. Sesje dają możliwość poprawy regulacji emocji i rozwijają umiejętności radzenia sobie z objawami PTSD. Uczestnicy przejdą ocenę kontrolną 2 miesiące po randomizacji, podczas której objawy PTSD zostaną ponownie ocenione przy użyciu Listy kontrolnej PTSD (PCL-5) w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5). Ci, którzy wykazują 50% redukcję objawów PTSD w porównaniu z wartością wyjściową i nie spełniają już kryteriów PTSD, zostaną uznani za reagujących i nie będą poddani dalszemu leczeniu. Uczestnicy, którzy nadal wykazują klinicznie znaczące nasilenie objawów PTSD (tj. osoby niereagujące na leczenie), otrzymają EMDR, co jest standardem leczenia urazów w Kambodży. Sesje EMDR będą prowadzone przez specjalistę zdrowia psychicznego mówiącego po khmersku. |
Interwencja technik stabilizacji daje możliwość poprawy regulacji emocji/afektów i umiejętności radzenia sobie ze stresem.
Nadrzędnym celem tych sesji jest wprowadzenie różnych sposobów radzenia sobie z cierpieniem emocjonalnym za pomocą obrazów i technik redukcji stresu.
Sesje ST koncentrują się na zapewnieniu mechanizmów radzenia sobie z ważnymi objawami PTSD (tj. nadmiernym pobudzeniem, negatywnymi emocjami i objawami fizycznymi).
EMDR to leczenie oparte na narażeniu, które jest standardem leczenia PTSD prowadzonym przez zespół badawczy w Phnom Penh.
EMDR wykorzystuje stymulację sensoryczną, gdy uczestnicy są zaangażowani w mentalne przetwarzanie traumatycznego materiału.
EMDR opiera się na sekwencyjnym schemacie ukierunkowanym na 1) przeszłe wspomnienia, 2) obecne objawy i 3) przyszłe działania.
|
|
Eksperymentalny: Techniki stabilizacji z aktywacją behawioralną (ST+BA)
Uczestnicy przydzieleni losowo do ST + BA otrzymają 3 cotygodniowe 1-godzinne sesje ST i 3 cotygodniowe 1-godzinne sesje BA od specjalisty zdrowia psychicznego mówiącego po khmersku. Sesje obejmują techniki stabilizacji i umiejętności behawioralne, które mają na celu ustanowienie i utrzymanie rutyny, zmniejszenie unikania i radzenie sobie z negatywnymi emocjami. Uczestnicy przejdą ocenę kontrolną 2 miesiące po randomizacji, podczas której objawy PTSD zostaną ponownie ocenione przy użyciu Listy kontrolnej PTSD (PCL-5) w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5). Ci, którzy wykazują 50% redukcję objawów PTSD w porównaniu z wartością wyjściową i nie spełniają już kryteriów PTSD, zostaną uznani za reagujących i nie będą poddani dalszemu leczeniu. Uczestnicy, którzy nadal wykazują klinicznie znaczące nasilenie objawów PTSD (tj. osoby niereagujące na leczenie), otrzymają EMDR, co jest standardem leczenia urazów w Kambodży. Sesje EMDR będą prowadzone przez specjalistę zdrowia psychicznego mówiącego po khmersku. |
Techniki stabilizacji z interwencją aktywacji behawioralnej obejmują techniki stabilizacji, a także sesje ukierunkowane na zwiększenie czasu zaangażowania w aktywność fizyczną w czasie poza sesją interwencyjną.
Preferowane zajęcia są wybierane przez uczestnika.
Strategie mające na celu wspieranie zaangażowania w wybrane zajęcia będą obejmowały samokontrolę, organizowanie i planowanie codziennych czynności, ocenę stopnia przyjemności i osiągnięć odczuwanych podczas wykonywania określonych codziennych czynności, badanie alternatywnych zachowań związanych z osiąganiem celów oraz wykorzystywanie odgrywania ról w celu rozwiązania problemu specyficzne bariery.
Podkreśla się ustanowienie/utrzymanie rutyny i strategii behawioralnych w celu zmniejszenia unikania i radzenia sobie z negatywnymi emocjami.
EMDR to leczenie oparte na narażeniu, które jest standardem leczenia PTSD prowadzonym przez zespół badawczy w Phnom Penh.
EMDR wykorzystuje stymulację sensoryczną, gdy uczestnicy są zaangażowani w mentalne przetwarzanie traumatycznego materiału.
EMDR opiera się na sekwencyjnym schemacie ukierunkowanym na 1) przeszłe wspomnienia, 2) obecne objawy i 3) przyszłe działania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników badania, u których badanie przesiewowe w kierunku PTSD nie było już pozytywne po czterech miesiącach przy użyciu kwestionariusza PCL-5.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kulturowo istotne objawy PTSD
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Cambodian Symptom and Syndrome Inventory (CSSI) jest potwierdzoną kulturowo miarą objawów PTSD, która daje całkowity wynik w zakresie od 0-148, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię.
|
4 miesiące
|
|
Stres psychiczny
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) jest zwalidowaną miarą dystresu psychicznego, która daje wyniki w zakresie od Normalnego (depresja=0-4; lęk=0-3; stres=0-7) do Bardzo Ciężkiego (depresja =14+; niepokój=10+; stres=17+).
|
4 miesiące
|
|
Używanie alkoholu i substancji psychoaktywnych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST) zapewnia zweryfikowane, złożone wyniki określające nasilenie używania alkoholu i innych substancji (łagodne = 0-3; umiarkowane = 4-26; ciężkie = 27 lub więcej).
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Paul, Ph.D., University of Missouri, St. Louis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH114722 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .