Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnej suplementacji białka na powikłania pooperacyjne u starszych pacjentów z rakiem sarkopenii

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Mingkwan Wongyingsinn, MD, Siriraj Hospital

Wpływ doustnej suplementacji białka na powikłania pooperacyjne u starszych pacjentów z rakiem sarkopenii: randomizowana, kontrolowana próba

Sarkopenia to stan zmniejszonej masy mięśni szkieletowych związany ze starzeniem. Prowadzi to do złego rokowania i zwiększonego ryzyka powikłań pooperacyjnych. Osiągnięcie zapotrzebowania na białko i energię jest kluczowym punktem w leczeniu sarkopenii. U pacjentów przedoperacyjnych dzienne spożycie białka powinno wynosić co najmniej 1,2-2,0 g białka/kg/dzień lub 25-35 g białka w posiłku w celu zapewnienia syntezy białek mięśniowych.

Celem tego badania jest wykazanie, że przedoperacyjna suplementacja białka dojelitowego u starszych pacjentów z rakiem, u których zdiagnozowano sarkopenię, może zmniejszyć zachorowalność, taką jak powikłania pooperacyjne; śmiertelność i poprawić pooperacyjne wyniki kliniczne po planowych operacjach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sarkopenia jest stanem związanym ze zmniejszeniem masy mięśni szkieletowych związanym z procesem starzenia prowadzącym do zmniejszenia siły i funkcji mięśni. Międzynarodowa Grupa Robocza ds. Sarkopenii definiuje Sarkopenię jako związaną z wiekiem utratę masy i funkcji mięśni szkieletowych, a Europejska Grupa Robocza ds. Sarkopenii u Osób Starszych (EWGSOP) definiuje sarkopenię jako zespół charakteryzujący się postępującą i uogólnioną utratą masy i siły mięśni szkieletowych z ryzykiem niekorzystnych skutków, takich jak niepełnosprawność fizyczna, niska jakość życia i śmierć. Częstość występowania sarkopenii jest wyższa w populacji powyżej 65 roku życia i prowadzi do złych wyników, takich jak zaburzenia ruchowe, niepełnosprawność, zła jakość życia i śmierć. Sarkopenia wiąże się również ze zwiększonym ryzykiem powikłań pooperacyjnych, takich jak przerost bakterii w przewodzie pokarmowym, infekcje pooperacyjne, posocznica, opóźnione gojenie się ran, wydłużona rehabilitacja szpitalna, śmiertelność, a w konsekwencji dłuższy pobyt w szpitalu, nawet bez ryzyka żywieniowego.

Sarkopenia ma wieloczynnikową etiologię, taką jak związane z wiekiem, niewystarczające spożycie energii i/lub białka, siedzący tryb życia, taki jak leżenie w łóżku, oraz choroby współistniejące, takie jak niewydolność narządowa, choroba zapalna lub choroba endokrynologiczna. Jednym z ważnych celów opracowywania strategii leczenia pacjentów z sarkopenią jest osiągnięcie zapotrzebowania na białko i energię. U pacjentów przedoperacyjnych dzienne spożycie białka powinno wynosić co najmniej 1,2-2,0 g białka/kg/dzień lub 25-35 g białka w posiłku w celu zapewnienia syntezy białek mięśniowych. Wykazano, że okołooperacyjne doustne suplementy białkowe zwiększają poziom albumin w surowicy i białka całkowitego, poprawiają pooperacyjną funkcjonalną zdolność chodzenia i zmniejszają pooperacyjne infekcje u pacjentów w podeszłym wieku lub w stanie krytycznym. Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących korzyści płynących z przedoperacyjnej suplementacji białka u pacjentów z rakiem.

Celem tego badania jest wykazanie, że przedoperacyjna suplementacja białka dojelitowego u starszych pacjentów z rakiem, u których zdiagnozowano sarkopenię, może zmniejszyć zachorowalność, taką jak powikłania pooperacyjne; śmiertelność i poprawić pooperacyjne wyniki kliniczne po planowych operacjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub wyższy niż 65 lat.
  • Rozpoznane nowotwory przewodu pokarmowego, wątrobowo-trzustkowo-żółciowego, urologiczne, głowy i szyi, uszu-nosa-gardła czy ginekologiczne.
  • Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których planowana jest planowa operacja trwająca dłużej niż 2 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może chodzić, wstawać, wykonywać testu chwytu dłoni, komunikować się i wykonywać poleceń.
  • Posiadanie czynników wpływających na analizę bioimpedancji (BIA), takich jak rozrusznik serca, picie alkoholu lub intensywne ćwiczenia w ciągu 12 godzin przed analizą lub przyjmowanie leków, ziół lub hormonów wpływających na masę i siłę mięśni, takich jak estrogen, testosteron, tyroksyna, steroid.
  • Pacjenci z rozpoznaniem braku sarkopenii lub prawdopodobnej sarkopenii lub z przeciwwskazaniami do żywienia dojelitowego zostaną wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną poproszeni o historię spożycia żywności w ciągu ostatnich siedmiu dni w celu analizy wartości odżywczej spożycia żywności za pomocą programu (INMUCAL-Nutrients V.4.0, Institute of Nutrition, Mahidol University) i oszacować suplement diety dojelitowej, aby osiągnąć docelowe spożycie białka w diecie wynoszące 1,5 g / kg / dzień, z poradami żywieniowymi prowadzonymi przez naukowców. Specjalna formuła dojelitowa zostanie wybrana, jeśli pacjenci mają określone schorzenia, w tym niewydolność nerek, hiperglikemię/cukrzycę i niewydolność wątroby, ostrą i przewlekłą chorobę płuc oraz stany obniżonej odporności. W przeciwnym razie zapewniona zostanie standardowa formuła. Czas trwania dojelitowej suplementacji białka wynosi co najmniej 14 dni od wizyty w poradni przed znieczuleniem do dnia zabiegu.
suplement diety dojelitowej, aby osiągnąć docelowe spożycie białka w diecie wynoszące 1,5 g/kg mc./dobę przez co najmniej 14 dni od wizyty w klinice przed znieczuleniem do dnia operacji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną wysłani w celu oceny i poprawy stanu odżywienia przez lekarza pierwszego kontaktu w ramach konwencjonalnej ścieżki opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni po operacji, które zostaną odnotowane i sklasyfikowane jako powikłania chirurgiczne lub niechirurgiczne. Wszystkie powikłania zostaną ocenione przy użyciu klasyfikacji Dindo-Claviena na 5 stopni; Stopień I to każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej; Stopień II to powikłanie wymagające leczenia farmakologicznego lekami (innymi niż dozwolone dla stopnia I), transfuzji krwi lub całkowitego żywienia pozajelitowego; Stopień III wymaga interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej; Stopień IV to zagrażające życiu powikłanie (w tym powikłania ze strony OUN) wymagające leczenia na OIT; Stopień V oznacza śmierć pacjenta.
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
liczba zgonów pacjentów w ciągu 90 dni po operacji planowej
90 dni po operacji
czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: przez wypis pacjentów, średnio 1 tydzień
czas pobytu w szpitalu w dniach.
przez wypis pacjentów, średnio 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Mingkwan Wongyingsinn, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB632

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .