- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04306562
Wpływ doustnej suplementacji białka na powikłania pooperacyjne u starszych pacjentów z rakiem sarkopenii
Wpływ doustnej suplementacji białka na powikłania pooperacyjne u starszych pacjentów z rakiem sarkopenii: randomizowana, kontrolowana próba
Sarkopenia to stan zmniejszonej masy mięśni szkieletowych związany ze starzeniem. Prowadzi to do złego rokowania i zwiększonego ryzyka powikłań pooperacyjnych. Osiągnięcie zapotrzebowania na białko i energię jest kluczowym punktem w leczeniu sarkopenii. U pacjentów przedoperacyjnych dzienne spożycie białka powinno wynosić co najmniej 1,2-2,0 g białka/kg/dzień lub 25-35 g białka w posiłku w celu zapewnienia syntezy białek mięśniowych.
Celem tego badania jest wykazanie, że przedoperacyjna suplementacja białka dojelitowego u starszych pacjentów z rakiem, u których zdiagnozowano sarkopenię, może zmniejszyć zachorowalność, taką jak powikłania pooperacyjne; śmiertelność i poprawić pooperacyjne wyniki kliniczne po planowych operacjach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sarkopenia jest stanem związanym ze zmniejszeniem masy mięśni szkieletowych związanym z procesem starzenia prowadzącym do zmniejszenia siły i funkcji mięśni. Międzynarodowa Grupa Robocza ds. Sarkopenii definiuje Sarkopenię jako związaną z wiekiem utratę masy i funkcji mięśni szkieletowych, a Europejska Grupa Robocza ds. Sarkopenii u Osób Starszych (EWGSOP) definiuje sarkopenię jako zespół charakteryzujący się postępującą i uogólnioną utratą masy i siły mięśni szkieletowych z ryzykiem niekorzystnych skutków, takich jak niepełnosprawność fizyczna, niska jakość życia i śmierć. Częstość występowania sarkopenii jest wyższa w populacji powyżej 65 roku życia i prowadzi do złych wyników, takich jak zaburzenia ruchowe, niepełnosprawność, zła jakość życia i śmierć. Sarkopenia wiąże się również ze zwiększonym ryzykiem powikłań pooperacyjnych, takich jak przerost bakterii w przewodzie pokarmowym, infekcje pooperacyjne, posocznica, opóźnione gojenie się ran, wydłużona rehabilitacja szpitalna, śmiertelność, a w konsekwencji dłuższy pobyt w szpitalu, nawet bez ryzyka żywieniowego.
Sarkopenia ma wieloczynnikową etiologię, taką jak związane z wiekiem, niewystarczające spożycie energii i/lub białka, siedzący tryb życia, taki jak leżenie w łóżku, oraz choroby współistniejące, takie jak niewydolność narządowa, choroba zapalna lub choroba endokrynologiczna. Jednym z ważnych celów opracowywania strategii leczenia pacjentów z sarkopenią jest osiągnięcie zapotrzebowania na białko i energię. U pacjentów przedoperacyjnych dzienne spożycie białka powinno wynosić co najmniej 1,2-2,0 g białka/kg/dzień lub 25-35 g białka w posiłku w celu zapewnienia syntezy białek mięśniowych. Wykazano, że okołooperacyjne doustne suplementy białkowe zwiększają poziom albumin w surowicy i białka całkowitego, poprawiają pooperacyjną funkcjonalną zdolność chodzenia i zmniejszają pooperacyjne infekcje u pacjentów w podeszłym wieku lub w stanie krytycznym. Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących korzyści płynących z przedoperacyjnej suplementacji białka u pacjentów z rakiem.
Celem tego badania jest wykazanie, że przedoperacyjna suplementacja białka dojelitowego u starszych pacjentów z rakiem, u których zdiagnozowano sarkopenię, może zmniejszyć zachorowalność, taką jak powikłania pooperacyjne; śmiertelność i poprawić pooperacyjne wyniki kliniczne po planowych operacjach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek równy lub wyższy niż 65 lat.
- Rozpoznane nowotwory przewodu pokarmowego, wątrobowo-trzustkowo-żółciowego, urologiczne, głowy i szyi, uszu-nosa-gardła czy ginekologiczne.
- Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których planowana jest planowa operacja trwająca dłużej niż 2 godziny.
Kryteria wyłączenia:
- Nie może chodzić, wstawać, wykonywać testu chwytu dłoni, komunikować się i wykonywać poleceń.
- Posiadanie czynników wpływających na analizę bioimpedancji (BIA), takich jak rozrusznik serca, picie alkoholu lub intensywne ćwiczenia w ciągu 12 godzin przed analizą lub przyjmowanie leków, ziół lub hormonów wpływających na masę i siłę mięśni, takich jak estrogen, testosteron, tyroksyna, steroid.
- Pacjenci z rozpoznaniem braku sarkopenii lub prawdopodobnej sarkopenii lub z przeciwwskazaniami do żywienia dojelitowego zostaną wykluczeni z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną poproszeni o historię spożycia żywności w ciągu ostatnich siedmiu dni w celu analizy wartości odżywczej spożycia żywności za pomocą programu (INMUCAL-Nutrients V.4.0,
Institute of Nutrition, Mahidol University) i oszacować suplement diety dojelitowej, aby osiągnąć docelowe spożycie białka w diecie wynoszące 1,5 g / kg / dzień, z poradami żywieniowymi prowadzonymi przez naukowców.
Specjalna formuła dojelitowa zostanie wybrana, jeśli pacjenci mają określone schorzenia, w tym niewydolność nerek, hiperglikemię/cukrzycę i niewydolność wątroby, ostrą i przewlekłą chorobę płuc oraz stany obniżonej odporności.
W przeciwnym razie zapewniona zostanie standardowa formuła.
Czas trwania dojelitowej suplementacji białka wynosi co najmniej 14 dni od wizyty w poradni przed znieczuleniem do dnia zabiegu.
|
suplement diety dojelitowej, aby osiągnąć docelowe spożycie białka w diecie wynoszące 1,5 g/kg mc./dobę przez co najmniej 14 dni od wizyty w klinice przed znieczuleniem do dnia operacji.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną wysłani w celu oceny i poprawy stanu odżywienia przez lekarza pierwszego kontaktu w ramach konwencjonalnej ścieżki opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni po operacji, które zostaną odnotowane i sklasyfikowane jako powikłania chirurgiczne lub niechirurgiczne.
Wszystkie powikłania zostaną ocenione przy użyciu klasyfikacji Dindo-Claviena na 5 stopni; Stopień I to każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej; Stopień II to powikłanie wymagające leczenia farmakologicznego lekami (innymi niż dozwolone dla stopnia I), transfuzji krwi lub całkowitego żywienia pozajelitowego; Stopień III wymaga interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej; Stopień IV to zagrażające życiu powikłanie (w tym powikłania ze strony OUN) wymagające leczenia na OIT; Stopień V oznacza śmierć pacjenta.
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
liczba zgonów pacjentów w ciągu 90 dni po operacji planowej
|
90 dni po operacji
|
|
czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: przez wypis pacjentów, średnio 1 tydzień
|
czas pobytu w szpitalu w dniach.
|
przez wypis pacjentów, średnio 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mingkwan Wongyingsinn, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Fielding RA, Vellas B, Evans WJ, Bhasin S, Morley JE, Newman AB, Abellan van Kan G, Andrieu S, Bauer J, Breuille D, Cederholm T, Chandler J, De Meynard C, Donini L, Harris T, Kannt A, Keime Guibert F, Onder G, Papanicolaou D, Rolland Y, Rooks D, Sieber C, Souhami E, Verlaan S, Zamboni M. Sarcopenia: an undiagnosed condition in older adults. Current consensus definition: prevalence, etiology, and consequences. International working group on sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2011 May;12(4):249-56. doi: 10.1016/j.jamda.2011.01.003. Epub 2011 Mar 4.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Cruz-Jentoft AJ, Landi F, Topinkova E, Michel JP. Understanding sarcopenia as a geriatric syndrome. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2010 Jan;13(1):1-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e328333c1c1.
- Simonsen C, de Heer P, Bjerre ED, Suetta C, Hojman P, Pedersen BK, Svendsen LB, Christensen JF. Sarcopenia and Postoperative Complication Risk in Gastrointestinal Surgical Oncology: A Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Jul;268(1):58-69. doi: 10.1097/SLA.0000000000002679.
- Reisinger KW, van Vugt JL, Tegels JJ, Snijders C, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Stoot JH, Von Meyenfeldt MF, Beets GL, Derikx JP, Poeze M. Functional compromise reflected by sarcopenia, frailty, and nutritional depletion predicts adverse postoperative outcome after colorectal cancer surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):345-52. doi: 10.1097/SLA.0000000000000628.
- Kuwada K, Kuroda S, Kikuchi S, Yoshida R, Nishizaki M, Kagawa S, Fujiwara T. Sarcopenia and Comorbidity in Gastric Cancer Surgery as a Useful Combined Factor to Predict Eventual Death from Other Causes. Ann Surg Oncol. 2018 May;25(5):1160-1166. doi: 10.1245/s10434-018-6354-4. Epub 2018 Feb 5.
- Friedman J, Lussiez A, Sullivan J, Wang S, Englesbe M. Implications of sarcopenia in major surgery. Nutr Clin Pract. 2015 Apr;30(2):175-9. doi: 10.1177/0884533615569888. Epub 2015 Feb 13.
- Ma BW, Chen XY, Fan SD, Zhang FM, Huang DD, Li B, Shen X, Zhuang CL, Yu Z. Impact of sarcopenia on clinical outcomes after radical gastrectomy for patients without nutritional risk. Nutrition. 2019 May;61:61-66. doi: 10.1016/j.nut.2018.10.025. Epub 2018 Oct 24.
- Lieffers JR, Bathe OF, Fassbender K, Winget M, Baracos VE. Sarcopenia is associated with postoperative infection and delayed recovery from colorectal cancer resection surgery. Br J Cancer. 2012 Sep 4;107(6):931-6. doi: 10.1038/bjc.2012.350. Epub 2012 Aug 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB632
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .