Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie składu mikrobiomu i biomarkerów w padaczce opornej i wrażliwej na leki

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Senda Biosciences
Celem tego badania jest określenie składu mikrobiomu kału i biomarkerów, które występują w zróżnicowanej ilości i tych, które są związane z odpowiedzią na leczenie (np. leki przeciwdrgawkowe).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Ostatnie badania sugerują, że mikroflora jelitowa odgrywa kluczową rolę w zdrowiu człowieka i może odgrywać rolę w różnych zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego, w tym podatności na napady padaczkowe. Wykazano, że mikroflora jest związana ze zmianami czynników istotnych dla neuroprzekaźnictwa, w tym sygnalizacji neuroprzekaźników, ekspresji białek synaptycznych, długotrwałego wzmocnienia i mielinizacji. Oprócz potencjalnej roli mikrobiomu w ogólnym przekaźnictwie nerwowym, badania sugerują, że mikrobiom jelitowy może się różnić u pacjentów z padaczką lekooporną i lekooporną. Na poparcie tego poglądu dieta ketogeniczna została zastosowana jako alternatywna terapia dla osób z padaczką lekooporną i istnieją wskazania na możliwe bezpośrednie interakcje leków przeciwpadaczkowych (LPP) z mikroflorą jelitową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planuje się udział 150 uczestników badania, w tym około 50 uczestników badania nadwrażliwości na leki, około 50 uczestników badania nadwrażliwości na leki i około 50 kontrolnych rodzeństwa uczestników badania nad lekoopornością.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik badania i/lub jego przedstawiciel prawny wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody/zgody na udział w badaniu.
  • W opinii badacza uczestnik badania i/lub jego przedstawiciel prawny chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
  • Uczestnik badania jest w wieku od 12 do 21 lat włącznie na wizycie przesiewowej.
  • Uczestnik badania przebywa w domu (sam lub z rodziną).
  • Uczestnik badania ma potwierdzone rozpoznanie padaczki (tylko grupy z padaczką; nie dotyczy kontroli rodzeństwa).
  • U uczestnika badania kontynuowano niesprowokowane napady padaczkowe pomimo prób ≥2 odpowiednich leków przeciwpadaczkowych w dawkach terapeutycznych (tylko grupa z padaczką oporną na leki; nie dotyczy grupy z padaczką wrażliwą na leki lub grupy kontrolnej rodzeństwa).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik badania choruje na padaczkę monogenową.
  • Uczestnik badania ma chorobę neurodegeneracyjną, chorobę mitochondrialną, chorobę metaboliczną, aktywną chorobę ośrodkowego układu nerwowego, aktywną chorobę autoimmunologiczną lub aktywną chorobę zapalną jelit.
  • Uczestnik badania jest lub stosował w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową dietę ketogeniczną, dietę o niskim indeksie glikemicznym lub zmodyfikowaną dietę Atkinsa.
  • Uczestnik badania przeszedł operację w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik badania jest mieszkańcem grupy lub szpitala.
  • Uczestnik badania wymaga użycia zgłębnika lub karmienia mieszanką.
  • Uczestnik badania miał antybiotykoterapię w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik badania brał udział w badaniu badanego produktu w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub obecnie uczestniczy w badaniu badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Padaczka oporna na leki (PRE)
Pacjenci oporni na leki są definiowani jako napady padaczkowe pomimo podania odpowiednich dawek ≥ 2 leków przeciwdrgawkowych.
Padaczka wrażliwa na leki (PSE)
Pacjentów wrażliwych na farmakoterapię definiuje się jako brak napadów padaczkowych przez 6 miesięcy.
Kontrola rodzeństwa
Rodzeństwo uczestników badania PRE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Padaczka wrażliwa na leki (PSE) vs. padaczka oporna na leki (PRE) zdefiniowana jako brak napadów padaczkowych przez 6 miesięcy i odpowiednio napady padaczkowe pomimo odpowiedniego dawkowania ≥2 leków przeciwdrgawkowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określa się gatunki bakterii i biomarkery metabolomiczne, które są związane z PRE/PSE.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Senda Biosciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E-NEU-EPY-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami