Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie składu mikrobiomu i biomarkerów w padaczce opornej i wrażliwej na leki

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Senda Biosciences
Celem tego badania jest określenie składu mikrobiomu kału i biomarkerów, które występują w zróżnicowanej ilości i tych, które są związane z odpowiedzią na leczenie (np. leki przeciwdrgawkowe).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Ostatnie badania sugerują, że mikroflora jelitowa odgrywa kluczową rolę w zdrowiu człowieka i może odgrywać rolę w różnych zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego, w tym podatności na napady padaczkowe. Wykazano, że mikroflora jest związana ze zmianami czynników istotnych dla neuroprzekaźnictwa, w tym sygnalizacji neuroprzekaźników, ekspresji białek synaptycznych, długotrwałego wzmocnienia i mielinizacji. Oprócz potencjalnej roli mikrobiomu w ogólnym przekaźnictwie nerwowym, badania sugerują, że mikrobiom jelitowy może się różnić u pacjentów z padaczką lekooporną i lekooporną. Na poparcie tego poglądu dieta ketogeniczna została zastosowana jako alternatywna terapia dla osób z padaczką lekooporną i istnieją wskazania na możliwe bezpośrednie interakcje leków przeciwpadaczkowych (LPP) z mikroflorą jelitową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planuje się udział 150 uczestników badania, w tym około 50 uczestników badania nadwrażliwości na leki, około 50 uczestników badania nadwrażliwości na leki i około 50 kontrolnych rodzeństwa uczestników badania nad lekoopornością.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik badania i/lub jego przedstawiciel prawny wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody/zgody na udział w badaniu.
  • W opinii badacza uczestnik badania i/lub jego przedstawiciel prawny chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
  • Uczestnik badania jest w wieku od 12 do 21 lat włącznie na wizycie przesiewowej.
  • Uczestnik badania przebywa w domu (sam lub z rodziną).
  • Uczestnik badania ma potwierdzone rozpoznanie padaczki (tylko grupy z padaczką; nie dotyczy kontroli rodzeństwa).
  • U uczestnika badania kontynuowano niesprowokowane napady padaczkowe pomimo prób ≥2 odpowiednich leków przeciwpadaczkowych w dawkach terapeutycznych (tylko grupa z padaczką oporną na leki; nie dotyczy grupy z padaczką wrażliwą na leki lub grupy kontrolnej rodzeństwa).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik badania choruje na padaczkę monogenową.
  • Uczestnik badania ma chorobę neurodegeneracyjną, chorobę mitochondrialną, chorobę metaboliczną, aktywną chorobę ośrodkowego układu nerwowego, aktywną chorobę autoimmunologiczną lub aktywną chorobę zapalną jelit.
  • Uczestnik badania jest lub stosował w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową dietę ketogeniczną, dietę o niskim indeksie glikemicznym lub zmodyfikowaną dietę Atkinsa.
  • Uczestnik badania przeszedł operację w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik badania jest mieszkańcem grupy lub szpitala.
  • Uczestnik badania wymaga użycia zgłębnika lub karmienia mieszanką.
  • Uczestnik badania miał antybiotykoterapię w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik badania brał udział w badaniu badanego produktu w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub obecnie uczestniczy w badaniu badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Padaczka oporna na leki (PRE)
Pacjenci oporni na leki są definiowani jako napady padaczkowe pomimo podania odpowiednich dawek ≥ 2 leków przeciwdrgawkowych.
Padaczka wrażliwa na leki (PSE)
Pacjentów wrażliwych na farmakoterapię definiuje się jako brak napadów padaczkowych przez 6 miesięcy.
Kontrola rodzeństwa
Rodzeństwo uczestników badania PRE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Padaczka wrażliwa na leki (PSE) vs. padaczka oporna na leki (PRE) zdefiniowana jako brak napadów padaczkowych przez 6 miesięcy i odpowiednio napady padaczkowe pomimo odpowiedniego dawkowania ≥2 leków przeciwdrgawkowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określa się gatunki bakterii i biomarkery metabolomiczne, które są związane z PRE/PSE.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Senda Biosciences

Współpracownicy

Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-NEU-EPY-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka u dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj