Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelaty rozwojowe i efekty terapii hormonalnej w dysforii płciowej (DCHGD)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hôpital le Vinatier
Celem badania jest podłużne zbadanie wpływu hormonoterapii przenoszącej na konektom MtF (biologicznych mężczyzn przechodzących na płeć żeńską) osób z dysforią po 6 miesiącach terapii hormonalnej. Badani zostaną porównani z grupą kontrolną zdrowych osób z uwzględnieniem orientacji seksualnej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Patofizjologia dysforii płciowej jest nadal słabo poznana, ale wiele wskazówek wskazuje na pochodzenie wywodzące się z czynników biologicznych i środowiskowych, w szczególności z badań bliźniąt, kolejności urodzenia i grup rodzinnych. Przedstawiono kilka modeli wyjaśniających. W szczególności zróżnicowanie genitaliów w pierwszej połowie ciąży i mózgu w drugiej pozwala wyobrazić sobie odmienne zróżnicowanie fenotypu zewnętrznego i płci mózgowej. W ten sposób stwierdzono kilka cech rozwojowych u osób z dysforią płci, w tym stosunek długości palców D2 / D4, lateralizacja. Niektóre badania neuroobrazowe wykazały cechy mózgu u osób z dysforią płci, które wydają się oryginalne w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej. Niemniej jednak wyniki są rzadkie, słabo reprodukowane, a dla niektórych podkreślone różnice mogą być związane ze zmiennością fenotypową, w tym nieuwzględnianiem orientacji seksualnej. Co więcej, niektóre z tych badań łączą osoby leczone lub nie leczone terapią hormonalną, co jest błędem, ponieważ jest prawdopodobne, że terapia hormonalna może mieć strukturalny i funkcjonalny wpływ na funkcje mózgu. Zespół badaczy zajmuje się dysforycznymi problemami płciowymi w ramach skoordynowanego kursu zmiany hormonalnej i chirurgicznej. Chcielibyśmy lepiej scharakteryzować efekty mózgowe na poziomie „konektomu” hormonoterapii przenoszącej w populacji osób z dysforią, biorąc pod uwagę oznaki prenatalnej impregnacji hormonalnej (stosunek D2/D4), cechy rozwojowe (początek dysforii, lateralizacji, rozmiaru) oraz kontrolowania orientacji seksualnej jako potencjalnego czynnika zakłócającego.

Celem badań jest zatem podłużne zbadanie wpływu hormonoterapii przenoszącej na konektom osób z dysforią MtF po 6 miesiącach terapii hormonalnej. Badani zostaną porównani z grupą kontrolną zdrowych osób z uwzględnieniem orientacji seksualnej.

Jest to prospektywne badanie podłużne, które obejmuje, w sposób sekwencyjny, pacjentów z dysforią płci MtF (biologicznych mężczyzn przechodzących na płeć żeńską) uczestniczących w konsultacjach sądowo-psychiatrycznych z prośbą o zmianę przypisania hormonalno-chirurgicznego. Pacjenci otrzymają wstępną ocenę kliniczną i MRI przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii hormonalnej; dane obrazowania zostaną porównane z grupą kontrolną (n = 20).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby z dysforią płci MtF
  • praworęczny
  • orientacja androfilna
  • bez terapii hormonalnej

Grupa kontrolna mężczyzn:

  • praworęczny
  • bez historii psychiatrycznej ani medycznej
  • orientacja androfilna

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
  • wrażliwych dorosłych
  • upośledzenie umysłowe
  • choroba psychiatryczna lub neurologiczna, w tym zaburzenia ze spektrum autyzmu, leki psychotropowe
  • stan hormonalny lub genetyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: osoby z dysforią płciową
Pacjenci z dysforią płciową MtF (biologiczni mężczyźni przechodzący na płeć żeńską) zgłaszający się na konsultację sądowo-psychiatryczną w celu uzyskania zmiany hormonalnej i chirurgicznej. Pacjenci otrzymają wstępną ocenę kliniczną i MRI przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii hormonalnej
Inny: MRI
Pacjenci otrzymają strukturalny i funkcjonalny (stan spoczynku) MRI
Inny: przedmioty kontrolne
Włączenia do grupy kontrolnej pacjentów z otwartą próbą bez dysforii płciowej.
Inny: MRI
Pacjenci otrzymają strukturalny i funkcjonalny (stan spoczynku) MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łącznik mózgowy 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii hormonalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii hormonalnej
Strukturalny i czynnościowy MRI przed i po 6 miesiącach terapii hormonalnej zostanie przeanalizowany w celu porównania przed/po
6 miesięcy po rozpoczęciu terapii hormonalnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konektom mózgowy u osób z dysforią płci i osób kontrolnych
Ramy czasowe: linia bazowa
Obrazy MRI zostaną przeanalizowane w celu skonstruowania „konektomu” mózgu, który odzwierciedla łączność mózgu, przy użyciu teorii grafów. Na początku sieci te zostaną porównane między osobami z dysforią i grupą kontrolną.
linia bazowa
Opis fenotypu dysforii płciowej
Ramy czasowe: wyjściowym i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii hormonalnej
Obrazy MRI zostaną przeanalizowane w celu skonstruowania „konektomu” mózgu, który odzwierciedla łączność mózgu, przy użyciu teorii grafów. Korelacje zostaną wykonane na linii podstawowej między konektomem mózgowym osób z dysforią a testosteronmią oraz miarami rozwojowymi: wiekiem na początku dysforii płciowej, stosunkiem długości palców D2/D4, masą urodzeniową, lateralnością przy użyciu skali edimburskiej.
wyjściowym i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii hormonalnej
Odmiany konektomu mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii hormonalnej
Obrazy MRI zostaną przeanalizowane w celu skonstruowania „konektomu” mózgu, który odzwierciedla łączność mózgu, przy użyciu teorii grafów. Ewolucje konektomu mózgowego osób z dysforią zostaną porównane po 6 miesiącach terapii hormonalnej, biorąc pod uwagę zmniejszenie dysforii płci mierzonej za pomocą Utrecht Gender Dysphoria Scale.
6 miesięcy po rozpoczęciu terapii hormonalnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hôpital le Vinatier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-A01997-50

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami