- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04309760
Korelaty rozwojowe i efekty terapii hormonalnej w dysforii płciowej (DCHGD)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Patofizjologia dysforii płciowej jest nadal słabo poznana, ale wiele wskazówek wskazuje na pochodzenie wywodzące się z czynników biologicznych i środowiskowych, w szczególności z badań bliźniąt, kolejności urodzenia i grup rodzinnych. Przedstawiono kilka modeli wyjaśniających. W szczególności zróżnicowanie genitaliów w pierwszej połowie ciąży i mózgu w drugiej pozwala wyobrazić sobie odmienne zróżnicowanie fenotypu zewnętrznego i płci mózgowej. W ten sposób stwierdzono kilka cech rozwojowych u osób z dysforią płci, w tym stosunek długości palców D2 / D4, lateralizacja. Niektóre badania neuroobrazowe wykazały cechy mózgu u osób z dysforią płci, które wydają się oryginalne w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej. Niemniej jednak wyniki są rzadkie, słabo reprodukowane, a dla niektórych podkreślone różnice mogą być związane ze zmiennością fenotypową, w tym nieuwzględnianiem orientacji seksualnej. Co więcej, niektóre z tych badań łączą osoby leczone lub nie leczone terapią hormonalną, co jest błędem, ponieważ jest prawdopodobne, że terapia hormonalna może mieć strukturalny i funkcjonalny wpływ na funkcje mózgu. Zespół badaczy zajmuje się dysforycznymi problemami płciowymi w ramach skoordynowanego kursu zmiany hormonalnej i chirurgicznej. Chcielibyśmy lepiej scharakteryzować efekty mózgowe na poziomie „konektomu” hormonoterapii przenoszącej w populacji osób z dysforią, biorąc pod uwagę oznaki prenatalnej impregnacji hormonalnej (stosunek D2/D4), cechy rozwojowe (początek dysforii, lateralizacji, rozmiaru) oraz kontrolowania orientacji seksualnej jako potencjalnego czynnika zakłócającego.
Celem badań jest zatem podłużne zbadanie wpływu hormonoterapii przenoszącej na konektom osób z dysforią MtF po 6 miesiącach terapii hormonalnej. Badani zostaną porównani z grupą kontrolną zdrowych osób z uwzględnieniem orientacji seksualnej.
Jest to prospektywne badanie podłużne, które obejmuje, w sposób sekwencyjny, pacjentów z dysforią płci MtF (biologicznych mężczyzn przechodzących na płeć żeńską) uczestniczących w konsultacjach sądowo-psychiatrycznych z prośbą o zmianę przypisania hormonalno-chirurgicznego. Pacjenci otrzymają wstępną ocenę kliniczną i MRI przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii hormonalnej; dane obrazowania zostaną porównane z grupą kontrolną (n = 20).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby z dysforią płci MtF
- praworęczny
- orientacja androfilna
- bez terapii hormonalnej
Grupa kontrolna mężczyzn:
- praworęczny
- bez historii psychiatrycznej ani medycznej
- orientacja androfilna
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
- wrażliwych dorosłych
- upośledzenie umysłowe
- choroba psychiatryczna lub neurologiczna, w tym zaburzenia ze spektrum autyzmu, leki psychotropowe
- stan hormonalny lub genetyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: osoby z dysforią płciową
Pacjenci z dysforią płciową MtF (biologiczni mężczyźni przechodzący na płeć żeńską) zgłaszający się na konsultację sądowo-psychiatryczną w celu uzyskania zmiany hormonalnej i chirurgicznej.
Pacjenci otrzymają wstępną ocenę kliniczną i MRI przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii hormonalnej
|
Pacjenci otrzymają strukturalny i funkcjonalny (stan spoczynku) MRI
|
|
Inny: przedmioty kontrolne
Włączenia do grupy kontrolnej pacjentów z otwartą próbą bez dysforii płciowej.
|
Pacjenci otrzymają strukturalny i funkcjonalny (stan spoczynku) MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łącznik mózgowy 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii hormonalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii hormonalnej
|
Strukturalny i czynnościowy MRI przed i po 6 miesiącach terapii hormonalnej zostanie przeanalizowany w celu porównania przed/po
|
6 miesięcy po rozpoczęciu terapii hormonalnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konektom mózgowy u osób z dysforią płci i osób kontrolnych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Obrazy MRI zostaną przeanalizowane w celu skonstruowania „konektomu” mózgu, który odzwierciedla łączność mózgu, przy użyciu teorii grafów.
Na początku sieci te zostaną porównane między osobami z dysforią i grupą kontrolną.
|
linia bazowa
|
|
Opis fenotypu dysforii płciowej
Ramy czasowe: wyjściowym i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii hormonalnej
|
Obrazy MRI zostaną przeanalizowane w celu skonstruowania „konektomu” mózgu, który odzwierciedla łączność mózgu, przy użyciu teorii grafów.
Korelacje zostaną wykonane na linii podstawowej między konektomem mózgowym osób z dysforią a testosteronmią oraz miarami rozwojowymi: wiekiem na początku dysforii płciowej, stosunkiem długości palców D2/D4, masą urodzeniową, lateralnością przy użyciu skali edimburskiej.
|
wyjściowym i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii hormonalnej
|
|
Odmiany konektomu mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii hormonalnej
|
Obrazy MRI zostaną przeanalizowane w celu skonstruowania „konektomu” mózgu, który odzwierciedla łączność mózgu, przy użyciu teorii grafów.
Ewolucje konektomu mózgowego osób z dysforią zostaną porównane po 6 miesiącach terapii hormonalnej, biorąc pod uwagę zmniejszenie dysforii płci mierzonej za pomocą Utrecht Gender Dysphoria Scale.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu terapii hormonalnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A01997-50
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
University of EdinburghZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneFrancja
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...Nieznany
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... i inni współpracownicyZakończony
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Choroba PagetaStany Zjednoczone