Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelaty rozwojowe i efekty terapii hormonalnej w dysforii płciowej (DCHGD)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hôpital le Vinatier
Celem badania jest podłużne zbadanie wpływu hormonoterapii przenoszącej na konektom MtF (biologicznych mężczyzn przechodzących na płeć żeńską) osób z dysforią po 6 miesiącach terapii hormonalnej. Badani zostaną porównani z grupą kontrolną zdrowych osób z uwzględnieniem orientacji seksualnej

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patofizjologia dysforii płciowej jest nadal słabo poznana, ale wiele wskazówek wskazuje na pochodzenie wywodzące się z czynników biologicznych i środowiskowych, w szczególności z badań bliźniąt, kolejności urodzenia i grup rodzinnych. Przedstawiono kilka modeli wyjaśniających. W szczególności zróżnicowanie genitaliów w pierwszej połowie ciąży i mózgu w drugiej pozwala wyobrazić sobie odmienne zróżnicowanie fenotypu zewnętrznego i płci mózgowej. W ten sposób stwierdzono kilka cech rozwojowych u osób z dysforią płci, w tym stosunek długości palców D2 / D4, lateralizacja. Niektóre badania neuroobrazowe wykazały cechy mózgu u osób z dysforią płci, które wydają się oryginalne w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej. Niemniej jednak wyniki są rzadkie, słabo reprodukowane, a dla niektórych podkreślone różnice mogą być związane ze zmiennością fenotypową, w tym nieuwzględnianiem orientacji seksualnej. Co więcej, niektóre z tych badań łączą osoby leczone lub nie leczone terapią hormonalną, co jest błędem, ponieważ jest prawdopodobne, że terapia hormonalna może mieć strukturalny i funkcjonalny wpływ na funkcje mózgu. Zespół badaczy zajmuje się dysforycznymi problemami płciowymi w ramach skoordynowanego kursu zmiany hormonalnej i chirurgicznej. Chcielibyśmy lepiej scharakteryzować efekty mózgowe na poziomie „konektomu” hormonoterapii przenoszącej w populacji osób z dysforią, biorąc pod uwagę oznaki prenatalnej impregnacji hormonalnej (stosunek D2/D4), cechy rozwojowe (początek dysforii, lateralizacji, rozmiaru) oraz kontrolowania orientacji seksualnej jako potencjalnego czynnika zakłócającego.

Celem badań jest zatem podłużne zbadanie wpływu hormonoterapii przenoszącej na konektom osób z dysforią MtF po 6 miesiącach terapii hormonalnej. Badani zostaną porównani z grupą kontrolną zdrowych osób z uwzględnieniem orientacji seksualnej.

Jest to prospektywne badanie podłużne, które obejmuje, w sposób sekwencyjny, pacjentów z dysforią płci MtF (biologicznych mężczyzn przechodzących na płeć żeńską) uczestniczących w konsultacjach sądowo-psychiatrycznych z prośbą o zmianę przypisania hormonalno-chirurgicznego. Pacjenci otrzymają wstępną ocenę kliniczną i MRI przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii hormonalnej; dane obrazowania zostaną porównane z grupą kontrolną (n = 20).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby z dysforią płci MtF
  • praworęczny
  • orientacja androfilna
  • bez terapii hormonalnej

Grupa kontrolna mężczyzn:

  • praworęczny
  • bez historii psychiatrycznej ani medycznej
  • orientacja androfilna

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
  • wrażliwych dorosłych
  • upośledzenie umysłowe
  • choroba psychiatryczna lub neurologiczna, w tym zaburzenia ze spektrum autyzmu, leki psychotropowe
  • stan hormonalny lub genetyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: osoby z dysforią płciową
Pacjenci z dysforią płciową MtF (biologiczni mężczyźni przechodzący na płeć żeńską) zgłaszający się na konsultację sądowo-psychiatryczną w celu uzyskania zmiany hormonalnej i chirurgicznej. Pacjenci otrzymają wstępną ocenę kliniczną i MRI przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii hormonalnej
Pacjenci otrzymają strukturalny i funkcjonalny (stan spoczynku) MRI
Inny: przedmioty kontrolne
Włączenia do grupy kontrolnej pacjentów z otwartą próbą bez dysforii płciowej.
Pacjenci otrzymają strukturalny i funkcjonalny (stan spoczynku) MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łącznik mózgowy 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii hormonalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii hormonalnej
Strukturalny i czynnościowy MRI przed i po 6 miesiącach terapii hormonalnej zostanie przeanalizowany w celu porównania przed/po
6 miesięcy po rozpoczęciu terapii hormonalnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konektom mózgowy u osób z dysforią płci i osób kontrolnych
Ramy czasowe: linia bazowa
Obrazy MRI zostaną przeanalizowane w celu skonstruowania „konektomu” mózgu, który odzwierciedla łączność mózgu, przy użyciu teorii grafów. Na początku sieci te zostaną porównane między osobami z dysforią i grupą kontrolną.
linia bazowa
Opis fenotypu dysforii płciowej
Ramy czasowe: wyjściowym i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii hormonalnej
Obrazy MRI zostaną przeanalizowane w celu skonstruowania „konektomu” mózgu, który odzwierciedla łączność mózgu, przy użyciu teorii grafów. Korelacje zostaną wykonane na linii podstawowej między konektomem mózgowym osób z dysforią a testosteronmią oraz miarami rozwojowymi: wiekiem na początku dysforii płciowej, stosunkiem długości palców D2/D4, masą urodzeniową, lateralnością przy użyciu skali edimburskiej.
wyjściowym i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii hormonalnej
Odmiany konektomu mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii hormonalnej
Obrazy MRI zostaną przeanalizowane w celu skonstruowania „konektomu” mózgu, który odzwierciedla łączność mózgu, przy użyciu teorii grafów. Ewolucje konektomu mózgowego osób z dysforią zostaną porównane po 6 miesiącach terapii hormonalnej, biorąc pod uwagę zmniejszenie dysforii płci mierzonej za pomocą Utrecht Gender Dysphoria Scale.
6 miesięcy po rozpoczęciu terapii hormonalnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A01997-50

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Subskrybuj