Próba PRIME-CRC mająca na celu promowanie badań przesiewowych CRC w społecznościach wiejskich
Skoncentrowane na pacjencie przypomnienia dotyczące informowania, motywowania i angażowania się w badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego w społecznościach wiejskich: badanie PRIME-CRC
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annella Nelson
- Numer telefonu: 318-675-7013
- E-mail: anelso@lsuhsc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tracy Calvert
- Numer telefonu: 318-675-7884
- E-mail: thaile@lsuhsc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220-5013
- CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
-
Marion, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71260-3653
- CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
-
St. Joseph, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71366
- Tensas Community Health Centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być pacjentem w jednym z uczestniczących FQHC z co najmniej jedną wcześniejszą wizytą w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- wiek od 45 do 75 lat (na podstawie wytycznych USPSTF);
- Mówiący po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- w przeszłości występowały nowotwory inne niż nieczerniakowy rak skóry;
- są na bieżąco z badaniami przesiewowymi CRC zgodnie z wytycznymi USPSTF (FOBT za mniej niż rok, sigmoidoskopia za mniej niż 5 lat lub kolonoskopia za mniej niż 10 lat);
- wywiad rodzinny, który ze względu na czynnik ryzyka wymaga dokładniejszego wywiadu i ewentualnej kolonoskopii;
- mają udokumentowane lub niemożliwe do skorygowania upośledzenie funkcji poznawczych, słuchu lub wzroku;
- są zbyt chorzy, aby wziąć w nich udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PRIME CRC
Pacjenci otrzymają prostym językiem, odpowiednią dla umiejętności czytania i pisania, praktyczną drukowaną ulotkę dotyczącą badań przesiewowych CRC, podkreślającą korzyści wynikające z badań przesiewowych CRC i opcji badań przesiewowych; a także prostym językiem, odpowiednie materiały informacyjne na temat wybranego przez nich testu przesiewowego CRC - kolonoskopii lub FIT.
Pacjenci będą również otrzymywać automatyczne przypomnienia i SMS-y dotyczące obu opcji badań przesiewowych, aby zachęcić do badań przesiewowych.
|
Jeśli pacjent wybierze test immunochemiczny w kale (FIT), koordynator badań przesiewowych (SC) wręczy zestaw FIT, zwróci uwagę na konieczność corocznego wypełniania i rozprowadzi dodatkową, przystępną w użyciu, przystępną ulotkę z prostym językiem, dostosowaną do umiejętności czytania i pisania, zawierającą uproszczone ilustrowane instrukcje dotyczące sposobu wypełnij test i wyślij pocztą do centralnego laboratorium.
SC przejrzy ulotkę i instrukcje z pacjentem i zastosuje metodę uczenia zwrotnego, aby potwierdzić zrozumienie.
Koordynator ds. badań przesiewowych (SC) przekaże pacjentom przystępny język, odpowiedni do czytania i pisania, drukowaną ulotkę dotyczącą badań przesiewowych CRC, podkreślającą korzyści płynące z badań przesiewowych CRC i opcji badań przesiewowych; korzystając z materiałów informacyjnych dla osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, SC udzieli krótkiej porady pacjentom na temat opcji badań przesiewowych CRC przed wizytą u lekarza, oceniając korzyści z każdej z nich, a także obowiązujące koszty.
Po zapoznaniu się z pacjentem z broszurami dotyczącymi badań przesiewowych CRC, SC zastosuje wspólne techniki podejmowania decyzji z wykorzystaniem materiałów z badania CRC, aby pomóc pacjentom w wyborze badania, które preferują i które odpowiada ich potrzebom – kolonoskopii lub FIT.
Kolonoskopia rok 1: Otrzyma automatyczne nagranie rozmowy przez PCP 48 godzin po wizycie w klinice, aby przypomnieć im o wyborze kolonoskopii; następnie na tydzień przed badaniem przypominając im o odebraniu zestawu przygotowawczego. Ci, którzy wybrali SMS, otrzymają od swojego PCP wiadomość tekstową o treści zbliżonej do połączenia głosowego. Trzeci telefon/sms z przypomnieniem zostanie wysłany 2 dni przed testem. W przypadku braku kolonoskopii w ciągu 3 miesięcy, kierownik kliniki (CCM) zadzwoni, aby ustalić, czy chcą zmienić opcje badań przesiewowych. CCM omówi bariery i możliwość wyboru FIT na 3 lata. Jeśli zdecydują się na zmianę, otrzymają pocztą FIT z uproszczonymi instrukcjami, a następnie będą postępować zgodnie z protokołem uzupełniającym FIT. FIT rok 1: Przypomnienia motywacyjne zarejestrowane przez ich PCP zostaną wysłane automatycznie przez telefon lub SMS w ciągu 48 godzin po wizycie i ponownie po 4, 8 i 12 tygodniach dla tych, którzy NIE ukończyli testu. FIT zostanie wysłany pocztą w roku 2 i 3 – dalsze działania będą przebiegać zgodnie z tą samą procedurą, co w roku 1. |
|
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Pacjenci otrzymają prostym językiem, odpowiednią dla umiejętności czytania i pisania, praktyczną drukowaną ulotkę dotyczącą badań przesiewowych CRC, podkreślającą korzyści wynikające z badań przesiewowych CRC i opcji badań przesiewowych; a także prostym językiem, odpowiednie materiały informacyjne na temat wybranego przez nich testu przesiewowego CRC - kolonoskopii lub FIT.
Pacjenci nie będą otrzymywać przypomnień.
|
Jeśli pacjent wybierze test immunochemiczny w kale (FIT), koordynator badań przesiewowych (SC) wręczy zestaw FIT, zwróci uwagę na konieczność corocznego wypełniania i rozprowadzi dodatkową, przystępną w użyciu, przystępną ulotkę z prostym językiem, dostosowaną do umiejętności czytania i pisania, zawierającą uproszczone ilustrowane instrukcje dotyczące sposobu wypełnij test i wyślij pocztą do centralnego laboratorium.
SC przejrzy ulotkę i instrukcje z pacjentem i zastosuje metodę uczenia zwrotnego, aby potwierdzić zrozumienie.
Koordynator ds. badań przesiewowych (SC) przekaże pacjentom przystępny język, odpowiedni do czytania i pisania, drukowaną ulotkę dotyczącą badań przesiewowych CRC, podkreślającą korzyści płynące z badań przesiewowych CRC i opcji badań przesiewowych; korzystając z materiałów informacyjnych dla osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, SC udzieli krótkiej porady pacjentom na temat opcji badań przesiewowych CRC przed wizytą u lekarza, oceniając korzyści z każdej z nich, a także obowiązujące koszty.
Po zapoznaniu się z pacjentem z broszurami dotyczącymi badań przesiewowych CRC, SC zastosuje wspólne techniki podejmowania decyzji z wykorzystaniem materiałów z badania CRC, aby pomóc pacjentom w wyborze badania, które preferują i które odpowiada ich potrzebom – kolonoskopii lub FIT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie przesiewowe CRC
Ramy czasowe: 3 lata
|
ukończenie kolonoskopii lub 3 lata po ukończeniu badania przesiewowego FIT CRC
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Connie L Arnold, PhD, LSU Health Sciences Center Shreveport
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSUShreveport
- 5R01CA240496 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badacze dostarczą i rozpowszechnią kompletny protokół badania zatwierdzony przez IRB, opisujący badaną próbkę, wszystkie pytania badawcze, metody analizy, opis środków i procedur wraz z pierwszym raportem z postępu prac.
Badacze będą przechowywać pierwotne dane zgodnie z przepisami NIH. Badacze rozważą prośby o pierwotne dane z badań od innych badaczy i od opinii publicznej, w świetle naszego zamiaru publikacji, i udostępnią dane zgodnie z polityką instytucjonalną, zasadami IRB oraz lokalnymi/stanowymi/federalnymi przepisami i regulacjami.
Zainteresowanym naukowcom badacze udostępnią zanonimizowane, zagregowane dane naukowcom, którzy wypełnią umowę na udostępnianie danych zgodnie z Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Stanowego Luizjany – Shreveport.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .