- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04313114
Próba PRIME-CRC mająca na celu promowanie badań przesiewowych CRC w społecznościach wiejskich
Skoncentrowane na pacjencie przypomnienia dotyczące informowania, motywowania i angażowania się w badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego w społecznościach wiejskich: badanie PRIME-CRC
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annella Nelson
- Numer telefonu: 318-675-7013
- E-mail: anelso@lsuhsc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tracy Calvert
- Numer telefonu: 318-675-7884
- E-mail: thaile@lsuhsc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220-5013
- Rekrutacyjny
- CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
-
Kontakt:
- Connie Arnold, PhD
- Numer telefonu: 318-675-4324
- E-mail: connie.arnold@lsuhs.edu
-
Marion, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71260-3653
- Rekrutacyjny
- CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
-
Kontakt:
- Connie Arnold, PhD
- Numer telefonu: 318-675-4324
- E-mail: connie.arnold@lsuhs.edu
-
Saint Joseph, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71366
- Rekrutacyjny
- Tensas Community Health Centers
-
Kontakt:
- Connie Arnold, PhD
- Numer telefonu: 318-675-4324
- E-mail: connie.arnold@lsuhs.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być pacjentem w jednym z uczestniczących FQHC z co najmniej jedną wcześniejszą wizytą w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- wiek od 45 do 75 lat (na podstawie wytycznych USPSTF);
- Mówiący po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- w przeszłości występowały nowotwory inne niż nieczerniakowy rak skóry;
- są na bieżąco z badaniami przesiewowymi CRC zgodnie z wytycznymi USPSTF (FOBT za mniej niż rok, sigmoidoskopia za mniej niż 5 lat lub kolonoskopia za mniej niż 10 lat);
- wywiad rodzinny, który ze względu na czynnik ryzyka wymaga dokładniejszego wywiadu i ewentualnej kolonoskopii;
- mają udokumentowane lub niemożliwe do skorygowania upośledzenie funkcji poznawczych, słuchu lub wzroku;
- są zbyt chorzy, aby wziąć w nich udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: PRIME CRC
Pacjenci otrzymają prostym językiem, odpowiednią dla umiejętności czytania i pisania, praktyczną drukowaną ulotkę dotyczącą badań przesiewowych CRC, podkreślającą korzyści wynikające z badań przesiewowych CRC i opcji badań przesiewowych; a także prostym językiem, odpowiednie materiały informacyjne na temat wybranego przez nich testu przesiewowego CRC - kolonoskopii lub FIT.
Pacjenci będą również otrzymywać automatyczne przypomnienia i SMS-y dotyczące obu opcji badań przesiewowych, aby zachęcić do badań przesiewowych.
|
Jeśli pacjent wybierze test immunochemiczny w kale (FIT), koordynator badań przesiewowych (SC) wręczy zestaw FIT, zwróci uwagę na konieczność corocznego wypełniania i rozprowadzi dodatkową, przystępną w użyciu, przystępną ulotkę z prostym językiem, dostosowaną do umiejętności czytania i pisania, zawierającą uproszczone ilustrowane instrukcje dotyczące sposobu wypełnij test i wyślij pocztą do centralnego laboratorium.
SC przejrzy ulotkę i instrukcje z pacjentem i zastosuje metodę uczenia zwrotnego, aby potwierdzić zrozumienie.
Koordynator ds. badań przesiewowych (SC) przekaże pacjentom przystępny język, odpowiedni do czytania i pisania, drukowaną ulotkę dotyczącą badań przesiewowych CRC, podkreślającą korzyści płynące z badań przesiewowych CRC i opcji badań przesiewowych; korzystając z materiałów informacyjnych dla osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, SC udzieli krótkiej porady pacjentom na temat opcji badań przesiewowych CRC przed wizytą u lekarza, oceniając korzyści z każdej z nich, a także obowiązujące koszty.
Po zapoznaniu się z pacjentem z broszurami dotyczącymi badań przesiewowych CRC, SC zastosuje wspólne techniki podejmowania decyzji z wykorzystaniem materiałów z badania CRC, aby pomóc pacjentom w wyborze badania, które preferują i które odpowiada ich potrzebom – kolonoskopii lub FIT.
Kolonoskopia rok 1: Otrzyma automatyczne nagranie rozmowy przez PCP 48 godzin po wizycie w klinice, aby przypomnieć im o wyborze kolonoskopii; następnie na tydzień przed badaniem przypominając im o odebraniu zestawu przygotowawczego. Ci, którzy wybrali SMS, otrzymają od swojego PCP wiadomość tekstową o treści zbliżonej do połączenia głosowego. Trzeci telefon/sms z przypomnieniem zostanie wysłany 2 dni przed testem. W przypadku braku kolonoskopii w ciągu 3 miesięcy, kierownik kliniki (CCM) zadzwoni, aby ustalić, czy chcą zmienić opcje badań przesiewowych. CCM omówi bariery i możliwość wyboru FIT na 3 lata. Jeśli zdecydują się na zmianę, otrzymają pocztą FIT z uproszczonymi instrukcjami, a następnie będą postępować zgodnie z protokołem uzupełniającym FIT. FIT rok 1: Przypomnienia motywacyjne zarejestrowane przez ich PCP zostaną wysłane automatycznie przez telefon lub SMS w ciągu 48 godzin po wizycie i ponownie po 4, 8 i 12 tygodniach dla tych, którzy NIE ukończyli testu. FIT zostanie wysłany pocztą w roku 2 i 3 – dalsze działania będą przebiegać zgodnie z tą samą procedurą, co w roku 1. |
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Pacjenci otrzymają prostym językiem, odpowiednią dla umiejętności czytania i pisania, praktyczną drukowaną ulotkę dotyczącą badań przesiewowych CRC, podkreślającą korzyści wynikające z badań przesiewowych CRC i opcji badań przesiewowych; a także prostym językiem, odpowiednie materiały informacyjne na temat wybranego przez nich testu przesiewowego CRC - kolonoskopii lub FIT.
Pacjenci nie będą otrzymywać przypomnień.
|
Jeśli pacjent wybierze test immunochemiczny w kale (FIT), koordynator badań przesiewowych (SC) wręczy zestaw FIT, zwróci uwagę na konieczność corocznego wypełniania i rozprowadzi dodatkową, przystępną w użyciu, przystępną ulotkę z prostym językiem, dostosowaną do umiejętności czytania i pisania, zawierającą uproszczone ilustrowane instrukcje dotyczące sposobu wypełnij test i wyślij pocztą do centralnego laboratorium.
SC przejrzy ulotkę i instrukcje z pacjentem i zastosuje metodę uczenia zwrotnego, aby potwierdzić zrozumienie.
Koordynator ds. badań przesiewowych (SC) przekaże pacjentom przystępny język, odpowiedni do czytania i pisania, drukowaną ulotkę dotyczącą badań przesiewowych CRC, podkreślającą korzyści płynące z badań przesiewowych CRC i opcji badań przesiewowych; korzystając z materiałów informacyjnych dla osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, SC udzieli krótkiej porady pacjentom na temat opcji badań przesiewowych CRC przed wizytą u lekarza, oceniając korzyści z każdej z nich, a także obowiązujące koszty.
Po zapoznaniu się z pacjentem z broszurami dotyczącymi badań przesiewowych CRC, SC zastosuje wspólne techniki podejmowania decyzji z wykorzystaniem materiałów z badania CRC, aby pomóc pacjentom w wyborze badania, które preferują i które odpowiada ich potrzebom – kolonoskopii lub FIT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badanie przesiewowe CRC
Ramy czasowe: 3 lata
|
ukończenie kolonoskopii lub 3 lata po ukończeniu badania przesiewowego FIT CRC
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Connie L Arnold, PhD, LSU Health Sciences Center Shreveport
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSUShreveport
- 5R01CA240496 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badacze dostarczą i rozpowszechnią kompletny protokół badania zatwierdzony przez IRB, opisujący badaną próbkę, wszystkie pytania badawcze, metody analizy, opis środków i procedur wraz z pierwszym raportem z postępu prac.
Badacze będą przechowywać pierwotne dane zgodnie z przepisami NIH. Badacze rozważą prośby o pierwotne dane z badań od innych badaczy i od opinii publicznej, w świetle naszego zamiaru publikacji, i udostępnią dane zgodnie z polityką instytucjonalną, zasadami IRB oraz lokalnymi/stanowymi/federalnymi przepisami i regulacjami.
Zainteresowanym naukowcom badacze udostępnią zanonimizowane, zagregowane dane naukowcom, którzy wypełnią umowę na udostępnianie danych zgodnie z Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Stanowego Luizjany – Shreveport.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone