Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba PRIME-CRC mająca na celu promowanie badań przesiewowych CRC w społecznościach wiejskich

Skoncentrowane na pacjencie przypomnienia dotyczące informowania, motywowania i angażowania się w badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego w społecznościach wiejskich: badanie PRIME-CRC

Badacze rozszerzą istniejącą, skoncentrowaną na pacjencie strategię alfabetyzacji zdrowotnej, aby promować długoterminowe przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC) w wiejskich klinikach zdrowia o ograniczonych zasobach za pomocą kolonoskopii lub corocznego testu immunochemicznego kału (FIT). W proponowanym 2-ramiennym badaniu zarówno PRIME-CRC, jak i rozszerzona zwykła opieka (grupa kontrolna) będą obejmowały oparte na dowodach praktyki dotyczące świadomości zdrowotnej w celu dostarczania pacjentom informacji na temat CRC i poradnictwa, aby pomóc pacjentowi w podjęciu decyzji o wyborze FIT lub kolonoskopii, w tym uproszczonych instrukcji testowych. Ponadto ramię PRIME-CRC zastosuje podejście „stopniowej opieki”, aby przypominać pacjentom o odpowiednim przygotowaniu do badania przesiewowego CRC do zaplanowanej kolonoskopii lub ukończenia corocznego badania FIT. Pacjenci w ramieniu PRIME-CRC będą otrzymywać częsty kontakt kontrolny od swojego lekarza za pośrednictwem nagranej, automatycznej rozmowy lub SMS-a, w zależności od preferencji pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze rozszerzą istniejącą, skoncentrowaną na pacjencie strategię alfabetyzacji zdrowotnej, aby promować długoterminowe przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC) w wiejskich klinikach zdrowia o ograniczonych zasobach za pomocą kolonoskopii lub corocznego testu immunochemicznego kału (FIT). Kierując się niedawno zakończonymi próbami, badacze wykorzystają technologie konsumenckie, które są obecnie dostępne na obszarach wiejskich, i wdrożą wielopłaszczyznowe podejście - zaprojektowane na skalę w ograniczonych zasobach federalnie kwalifikowanych ośrodkach zdrowia (FQHC). Chociaż poczyniono znaczne postępy w zakresie poprawy badań przesiewowych CRC, zgodność z tymi wytycznymi nie jest optymalna i nadal występują rozbieżności. W szczególności dorośli, którzy otrzymują opiekę w wiejskich FQHC, które mają ograniczone zasoby, mają trudności z inicjowaniem i utrzymywaniem corocznych badań przesiewowych CRC za pomocą najpowszechniejszej metody, FIT. W ciągu ostatniej dekady zespół ten badał skuteczność określonych interwencji w celu poprawy wstępnego i powtórnego badania przesiewowego CRC wśród osób dorosłych o niższych dochodach, o niższym poziomie wiedzy na temat zdrowia, zróżnicowanych rasowo / etnicznie w wiejskich środowiskach FQHC. Większość pacjentów ukończy badanie wstępne (67% - 69%), ale mniej (32% - 40%) ukończy badanie roczne w 2. i 3. roku. Oznacza to, że do promowania długoterminowych badań przesiewowych CRC potrzebne jest podejście „stopniowej opieki”. Interwencje badaczy w zakresie umiejętności zdrowotnych na obszarach wiejskich były do ​​tej pory ograniczone do FIT ze względu na ograniczenia państwowego ubezpieczenia Medicaid i przepustowości klinicznej usług kolonoskopii dostępnych dla wiejskich FQHC. Zmiany w Medicaid rozszerzyły teraz dostępność kolonoskopii. Badacze proponują nowatorską interwencję opartą na dowodach wyciągniętych z wcześniejszych badań badaczy i najnowszej literatury - skoncentrowane na pacjencie przypomnienia o informowaniu, motywowaniu i angażowaniu się w badania przesiewowe CRC (PRIME-CRC). W tym proponowanym 2-ramiennym, randomizowanym badaniu kontrolnym (N=1200), zarówno PRIME-CRC, jak i wzmocniona standardowa opieka otrzymają w punkcie opieki informacje o pacjencie CRC i porady, aby pomóc pacjentowi w podjęciu decyzji o wyborze FIT lub kolonoskopii z wykorzystaniem podstawowych elementów, w tym oparte na dowodach kształcenie i poradnictwo w zakresie wiedzy o zdrowiu, wraz z drukowanymi, uproszczonymi informacjami na temat badań przesiewowych CRC i uproszczonymi instrukcjami dotyczącymi testów. PRIME-CRC będzie dodatkowo mieć podejście „stopniowej opieki”, aby przypominać pacjentom o odpowiednim przygotowaniu do badania przesiewowego CRC do zaplanowanej kolonoskopii lub ukończenia corocznego FIT. Pacjenci w ramieniu PRIME-CRC będą mieli częstą kontrolę z dostosowanym kontaktem za pośrednictwem automatycznego połączenia lub SMS-a (w zależności od preferencji pacjenta) od swojego dostawcy opieki zdrowotnej (nagrany dźwięk lub spersonalizowany tekst). Głównym rezultatem będzie ukończenie kolonoskopii lub corocznego FIT przez 3 lata. Konkretne cele to: przetestowanie skuteczności interwencji PRIME-CRC w celu poprawy wskaźników ukończenia badań przesiewowych CRC w wiejskich FQHC w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką; zbadać, czy interwencja może zmniejszyć rozbieżności w badaniach przesiewowych CRC w zależności od świadomości zdrowotnej pacjentów, rasy lub płci; określić wierność komponentów PRIME-CRC i zbadać bariery dla pacjenta, świadczeniodawcy i systemu opieki zdrowotnej we wdrażaniu oraz ocenić koszt związany z interwencją z perspektywy FQHC. To badanie rozszerza wieloletnią współpracę tego zespołu w zakresie wiedzy o zdrowiu, dysproporcji zdrowotnych, zdrowia obszarów wiejskich i badań przesiewowych w kierunku raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220-5013
        • Rekrutacyjny
        • CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
        • Kontakt:
      • Marion, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71260-3653
        • Rekrutacyjny
        • CommuniHealth (dba Morehouse Community Medical Centers, Inc.)
        • Kontakt:
      • Saint Joseph, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71366
        • Rekrutacyjny
        • Tensas Community Health Centers
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. być pacjentem w jednym z uczestniczących FQHC z co najmniej jedną wcześniejszą wizytą w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  2. wiek od 45 do 75 lat (na podstawie wytycznych USPSTF);
  3. Mówiący po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  1. w przeszłości występowały nowotwory inne niż nieczerniakowy rak skóry;
  2. są na bieżąco z badaniami przesiewowymi CRC zgodnie z wytycznymi USPSTF (FOBT za mniej niż rok, sigmoidoskopia za mniej niż 5 lat lub kolonoskopia za mniej niż 10 lat);
  3. wywiad rodzinny, który ze względu na czynnik ryzyka wymaga dokładniejszego wywiadu i ewentualnej kolonoskopii;
  4. mają udokumentowane lub niemożliwe do skorygowania upośledzenie funkcji poznawczych, słuchu lub wzroku;
  5. są zbyt chorzy, aby wziąć w nich udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PRIME CRC
Pacjenci otrzymają prostym językiem, odpowiednią dla umiejętności czytania i pisania, praktyczną drukowaną ulotkę dotyczącą badań przesiewowych CRC, podkreślającą korzyści wynikające z badań przesiewowych CRC i opcji badań przesiewowych; a także prostym językiem, odpowiednie materiały informacyjne na temat wybranego przez nich testu przesiewowego CRC - kolonoskopii lub FIT. Pacjenci będą również otrzymywać automatyczne przypomnienia i SMS-y dotyczące obu opcji badań przesiewowych, aby zachęcić do badań przesiewowych.
Jeśli pacjent wybierze test immunochemiczny w kale (FIT), koordynator badań przesiewowych (SC) wręczy zestaw FIT, zwróci uwagę na konieczność corocznego wypełniania i rozprowadzi dodatkową, przystępną w użyciu, przystępną ulotkę z prostym językiem, dostosowaną do umiejętności czytania i pisania, zawierającą uproszczone ilustrowane instrukcje dotyczące sposobu wypełnij test i wyślij pocztą do centralnego laboratorium. SC przejrzy ulotkę i instrukcje z pacjentem i zastosuje metodę uczenia zwrotnego, aby potwierdzić zrozumienie.
Koordynator ds. badań przesiewowych (SC) przekaże pacjentom przystępny język, odpowiedni do czytania i pisania, drukowaną ulotkę dotyczącą badań przesiewowych CRC, podkreślającą korzyści płynące z badań przesiewowych CRC i opcji badań przesiewowych; korzystając z materiałów informacyjnych dla osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, SC udzieli krótkiej porady pacjentom na temat opcji badań przesiewowych CRC przed wizytą u lekarza, oceniając korzyści z każdej z nich, a także obowiązujące koszty. Po zapoznaniu się z pacjentem z broszurami dotyczącymi badań przesiewowych CRC, SC zastosuje wspólne techniki podejmowania decyzji z wykorzystaniem materiałów z badania CRC, aby pomóc pacjentom w wyborze badania, które preferują i które odpowiada ich potrzebom – kolonoskopii lub FIT.

Kolonoskopia rok 1: Otrzyma automatyczne nagranie rozmowy przez PCP 48 godzin po wizycie w klinice, aby przypomnieć im o wyborze kolonoskopii; następnie na tydzień przed badaniem przypominając im o odebraniu zestawu przygotowawczego. Ci, którzy wybrali SMS, otrzymają od swojego PCP wiadomość tekstową o treści zbliżonej do połączenia głosowego. Trzeci telefon/sms z przypomnieniem zostanie wysłany 2 dni przed testem. W przypadku braku kolonoskopii w ciągu 3 miesięcy, kierownik kliniki (CCM) zadzwoni, aby ustalić, czy chcą zmienić opcje badań przesiewowych. CCM omówi bariery i możliwość wyboru FIT na 3 lata. Jeśli zdecydują się na zmianę, otrzymają pocztą FIT z uproszczonymi instrukcjami, a następnie będą postępować zgodnie z protokołem uzupełniającym FIT.

FIT rok 1: Przypomnienia motywacyjne zarejestrowane przez ich PCP zostaną wysłane automatycznie przez telefon lub SMS w ciągu 48 godzin po wizycie i ponownie po 4, 8 i 12 tygodniach dla tych, którzy NIE ukończyli testu. FIT zostanie wysłany pocztą w roku 2 i 3 – dalsze działania będą przebiegać zgodnie z tą samą procedurą, co w roku 1.

Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Pacjenci otrzymają prostym językiem, odpowiednią dla umiejętności czytania i pisania, praktyczną drukowaną ulotkę dotyczącą badań przesiewowych CRC, podkreślającą korzyści wynikające z badań przesiewowych CRC i opcji badań przesiewowych; a także prostym językiem, odpowiednie materiały informacyjne na temat wybranego przez nich testu przesiewowego CRC - kolonoskopii lub FIT. Pacjenci nie będą otrzymywać przypomnień.
Jeśli pacjent wybierze test immunochemiczny w kale (FIT), koordynator badań przesiewowych (SC) wręczy zestaw FIT, zwróci uwagę na konieczność corocznego wypełniania i rozprowadzi dodatkową, przystępną w użyciu, przystępną ulotkę z prostym językiem, dostosowaną do umiejętności czytania i pisania, zawierającą uproszczone ilustrowane instrukcje dotyczące sposobu wypełnij test i wyślij pocztą do centralnego laboratorium. SC przejrzy ulotkę i instrukcje z pacjentem i zastosuje metodę uczenia zwrotnego, aby potwierdzić zrozumienie.
Koordynator ds. badań przesiewowych (SC) przekaże pacjentom przystępny język, odpowiedni do czytania i pisania, drukowaną ulotkę dotyczącą badań przesiewowych CRC, podkreślającą korzyści płynące z badań przesiewowych CRC i opcji badań przesiewowych; korzystając z materiałów informacyjnych dla osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, SC udzieli krótkiej porady pacjentom na temat opcji badań przesiewowych CRC przed wizytą u lekarza, oceniając korzyści z każdej z nich, a także obowiązujące koszty. Po zapoznaniu się z pacjentem z broszurami dotyczącymi badań przesiewowych CRC, SC zastosuje wspólne techniki podejmowania decyzji z wykorzystaniem materiałów z badania CRC, aby pomóc pacjentom w wyborze badania, które preferują i które odpowiada ich potrzebom – kolonoskopii lub FIT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie przesiewowe CRC
Ramy czasowe: 3 lata
ukończenie kolonoskopii lub 3 lata po ukończeniu badania przesiewowego FIT CRC
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Connie L Arnold, PhD, LSU Health Sciences Center Shreveport

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze dostarczą i rozpowszechnią kompletny protokół badania zatwierdzony przez IRB, opisujący badaną próbkę, wszystkie pytania badawcze, metody analizy, opis środków i procedur wraz z pierwszym raportem z postępu prac.

Badacze będą przechowywać pierwotne dane zgodnie z przepisami NIH. Badacze rozważą prośby o pierwotne dane z badań od innych badaczy i od opinii publicznej, w świetle naszego zamiaru publikacji, i udostępnią dane zgodnie z polityką instytucjonalną, zasadami IRB oraz lokalnymi/stanowymi/federalnymi przepisami i regulacjami.

Zainteresowanym naukowcom badacze udostępnią zanonimizowane, zagregowane dane naukowcom, którzy wypełnią umowę na udostępnianie danych zgodnie z Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Stanowego Luizjany – Shreveport.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

3
Subskrybuj