Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka lędźwiowego z obustronną blokadą prostownika kręgosłupa w leczeniu bólu w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Amr Kamal Zahran, Cairo University

Randomizowana próba porównawcza przedoperacyjnej analgezji zewnątrzoponowej lędźwiowej z obustronną blokadą prostownika kręgosłupa w leczeniu bólu okołooperacyjnego w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego

Procedury chirurgiczne na kręgosłupie i rdzeniu kręgowym są powszechne i są wykonywane w przypadku wielu różnych chorób. Obejmują one zakres od minimalnie inwazyjnej, jednopoziomowej dekompresji do bardzo złożonej, wieloetapowej rozległej rekonstrukcji. Zabiegi operacyjne w chorobach zwyrodnieniowych kręgosłupa i przepuklinach krążków międzykręgowych najczęściej przeprowadzane są u osób poniżej 60 roku życia. Natomiast osoby powyżej 60 roku życia najczęściej przechodzą operację kręgosłupa z powodu zwężenia kanału kręgowego

Pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa odczuwają silny ból w okresie pooperacyjnym. Ostatnie badania pokazują, że częstość występowania ostrego bólu pooperacyjnego po operacjach kręgosłupa waha się od 30 do 64%. Ból pooperacyjny może również zwiększać chorobowość i częstość powikłań oraz wydłużać rehabilitację pooperacyjną. Ponadto jest czynnikiem ryzyka rozwoju przewlekłych zespołów bólowych

Ból pooperacyjny zwykle leczy się doustnymi lub dożylnymi opioidami w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Jednak często powodują one niewystarczającą kontrolę bólu i skutki uboczne, takie jak depresja oddechowa, nudności i wymioty.

Wykazano, że znieczulenie zewnątrzoponowe i analgezja przewyższają analgezję dożylną. Ta pierwsza jest lepsza pod względem jakości bólu, częstości występowania działań niepożądanych, dysfunkcji płuc, serca i przewodu pokarmowego. Może to jednak wiązać się z niestabilnością hemodynamiczną. Migracja cewnika zewnątrzoponowego przy nieprzewidywalnej absorpcji środków miejscowo znieczulających pozostaje wyzwaniem dla anestezjologów. Blokada Erector Spinae okazała się skuteczna w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego. Jest to prosty blok płaszczyzny międzypowięziowej, opublikowany w 2016 roku. Zapewnia skuteczną analgezję przez 24 godziny u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym odcinka lędźwiowego kręgosłupa.

Dlatego zaprojektowano prospektywne, randomizowane badanie porównujące działanie przeciwbólowe i skutki uboczne znieczulenia zewnątrzoponowego z blokadą Erector Spinae u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa lędźwiowego. Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie kliniczne porównujące blokadę Erector Spinae ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w różnych operacjach odcinka lędźwiowego kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Od wszystkich pacjentów zostanie pobrana historia. Wiek, a następnie wynik American Society of Anaesthesiologists (ASA) zostaną zapisane.

Przed operacją rejestrowana będzie ocena bólu pacjentów, badania laboratoryjne takie jak pełny obraz krwi, profil krzepnięcia, funkcje wątroby i nerek. Badanie ogólne zostanie przeprowadzone z badaniem pleców w celu wykluczenia infekcji w miejscu wstrzyknięcia i deformacji anatomicznych.

Rejestrowane będą podstawowe parametry życiowe, w tym nieinwazyjny pomiar skurczowego, średniego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego oraz tętna i nasycenia tlenem.

Po założeniu dostępu dożylnego (IV) pacjent otrzyma premedykację midazolamem w dawce 0,1 mg/kg oraz metoklopramidem w dawce 0,1-0,2 mg/kg.

Po przybyciu na salę operacyjną zostaną umieszczone odpowiednie monitory (pulsoksymetria ciągła, elektrokardiografia i nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi). Następnie zostanie wywołane znieczulenie ogólne. Zostanie podane 1,5 μg/kg fentanylu i 2 mg/kg propofolu. Intubację dotchawiczą ułatwi atrakurium w dawce 0,5 mg/kg. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem w tlenie i powietrzu. Dodatkowe dawki 0,1 mg/kg atrakurium będą podawane co 30 minut. Cewnik moczowy zostanie umieszczony w celu kontroli diurezy. pacjent otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe typu lumber lub prostownik kręgosłupa zgodnie z randomizacją do grupy.

Interwencja chirurgiczna będzie wówczas dozwolona po 20 minutach od zakończenia zabiegu blokady.

Nieudany blok definiuje się jako wzrost częstości akcji serca (HR) i średniego ciśnienia tętniczego krwi (MABP) >20% od linii podstawowej z nacięciem skóry. Będzie to leczone 1ug/kg fentanylu jako dawkami uzupełniającymi i zwiększeniem stężenia izofluranu w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na fentanyl.

W przypadku spadku MABP >20% w stosunku do wartości wyjściowej pacjent otrzyma infuzję Ringera 500 ml z 5 mg efedryny. Jeśli HR spadnie do 45 uderzeń/min, zostanie podana atropina 0,5 mg.

pooperacyjne nudności i wymioty będą leczone ondansetronem w dawce 0,1 mg/kg

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egipt, 11562
        • Kasr Alainy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ASA I, II
  • Wiek 18-60 lat
  • W trakcie planowej operacji odbarczenia i zespolenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa z dostępu tylnego w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, takimi jak choroba niedokrwienna serca, reumatyczne wady zastawkowe i kardiomiopatia.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego np. pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia i koagulopatię
  • Nadwrażliwość na zastosowane środki miejscowo znieczulające.
  • Odmowa pacjenta.
  • Deficyty neurologiczne w postaci utraty czucia, osłabienia motorycznego lub istniejących wcześniej objawów bólowych spowodowanych chorobami neurologicznymi oprócz bólu pleców związanego z planowaną operacją.
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: znieczulenie zewnątrzoponowe drewna
: pacjent zostanie ułożony na boku, podana zostanie lidokaina strzykawką 5 ml oraz zostanie wprowadzona igła Tuohy 18 G do przestrzeni nadtwardówkowej przy użyciu ultradźwięków z zachowaniem ścisłych środków aseptycznych. Sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona pod kątem 90 stopni w kierunku poprzecznym i przesunięta dogłowowo lub ogonowo, aby uzyskać poprzeczny widok międzykolcowy (widok TI) 2 poziomy powyżej poziomu operacyjnego. pacjent otrzyma 20 ml 0,25% czystej bupiwakainy po ujemnym wyniku aspiracji krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego. Następnie pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej, aby rozpocząć zabieg chirurgiczny
Procedura: znieczulenie zewnątrzoponowe drewna
znieczulenie zewnątrzoponowe lędźwiowe zostanie podane po indukcji znieczulenia ogólnego.
ACTIVE_COMPARATOR: analgezja prostownika kręgosłupa
pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej. Następnie blok prostownika kręgosłupa zostanie podany przez liniowy przetwornik ultradźwiękowy o wysokiej częstotliwości. Mięsień prostownik kręgosłupa i wyrostek poprzeczny zostaną następnie zidentyfikowane, a igła 18 G Tuohy zostanie wprowadzona, stosując podejście w płaszczyźnie, w kierunku od głowy do ogona, przez płaszczyznę międzypowięziową między prostownikiem kręgosłupa a leżącym poniżej wyrostkiem poprzecznym z zachowaniem ścisłych środków ostrożności aseptycznych, aż końcówka znajdzie się głęboko w mięśniu prostownika grzbietu. Blokada zostanie wykonana obustronnie poprzez wstrzyknięcie 40 ml 0,25% bupiwakainy (po 20 ml w każdą stronę)
Procedura: analgezja prostownika kręgosłupa
analgezja prostownika kręgosłupa zostanie podana po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: od momentu wykonania zabiegu do pierwszego zapotrzebowania przeciwbólowego w ciągu 24 godzin po operacji
minuty
od momentu wykonania zabiegu do pierwszego zapotrzebowania przeciwbólowego w ciągu 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala stawek (NRS)
Ramy czasowe: 5 minut po ekstubacji, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
Ból zostanie sklasyfikowany jako łagodny (NRS 0-4), umiarkowany (NRS 5-7) i ciężki (NRS 8-10)
5 minut po ekstubacji, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
pooperacyjne spożycie morfiny
Ramy czasowe: 5 minut po ekstubacji do 24 godzin po operacji
mg
5 minut po ekstubacji do 24 godzin po operacji
pooperacyjne spożycie diklofenaku
Ramy czasowe: 5 minut po ekstubacji do 24 godzin po operacji
mg
5 minut po ekstubacji do 24 godzin po operacji
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: co 10 minut od nacięcia skóry do zamknięcia skóry oraz 2, 4 godziny po operacji.
mmHg
co 10 minut od nacięcia skóry do zamknięcia skóry oraz 2, 4 godziny po operacji.
tętno
Ramy czasowe: co 10 minut od nacięcia skóry do zamknięcia skóry oraz 2, 4 godziny po operacji.
uderzeń na minutę
co 10 minut od nacięcia skóry do zamknięcia skóry oraz 2, 4 godziny po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M D-82 -2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami