Znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka lędźwiowego z obustronną blokadą prostownika kręgosłupa w leczeniu bólu w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego
Randomizowana próba porównawcza przedoperacyjnej analgezji zewnątrzoponowej lędźwiowej z obustronną blokadą prostownika kręgosłupa w leczeniu bólu okołooperacyjnego w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego
Procedury chirurgiczne na kręgosłupie i rdzeniu kręgowym są powszechne i są wykonywane w przypadku wielu różnych chorób. Obejmują one zakres od minimalnie inwazyjnej, jednopoziomowej dekompresji do bardzo złożonej, wieloetapowej rozległej rekonstrukcji. Zabiegi operacyjne w chorobach zwyrodnieniowych kręgosłupa i przepuklinach krążków międzykręgowych najczęściej przeprowadzane są u osób poniżej 60 roku życia. Natomiast osoby powyżej 60 roku życia najczęściej przechodzą operację kręgosłupa z powodu zwężenia kanału kręgowego
Pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa odczuwają silny ból w okresie pooperacyjnym. Ostatnie badania pokazują, że częstość występowania ostrego bólu pooperacyjnego po operacjach kręgosłupa waha się od 30 do 64%. Ból pooperacyjny może również zwiększać chorobowość i częstość powikłań oraz wydłużać rehabilitację pooperacyjną. Ponadto jest czynnikiem ryzyka rozwoju przewlekłych zespołów bólowych
Ból pooperacyjny zwykle leczy się doustnymi lub dożylnymi opioidami w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Jednak często powodują one niewystarczającą kontrolę bólu i skutki uboczne, takie jak depresja oddechowa, nudności i wymioty.
Wykazano, że znieczulenie zewnątrzoponowe i analgezja przewyższają analgezję dożylną. Ta pierwsza jest lepsza pod względem jakości bólu, częstości występowania działań niepożądanych, dysfunkcji płuc, serca i przewodu pokarmowego. Może to jednak wiązać się z niestabilnością hemodynamiczną. Migracja cewnika zewnątrzoponowego przy nieprzewidywalnej absorpcji środków miejscowo znieczulających pozostaje wyzwaniem dla anestezjologów. Blokada Erector Spinae okazała się skuteczna w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego. Jest to prosty blok płaszczyzny międzypowięziowej, opublikowany w 2016 roku. Zapewnia skuteczną analgezję przez 24 godziny u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Dlatego zaprojektowano prospektywne, randomizowane badanie porównujące działanie przeciwbólowe i skutki uboczne znieczulenia zewnątrzoponowego z blokadą Erector Spinae u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa lędźwiowego. Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie kliniczne porównujące blokadę Erector Spinae ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w różnych operacjach odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od wszystkich pacjentów zostanie pobrana historia. Wiek, a następnie wynik American Society of Anaesthesiologists (ASA) zostaną zapisane.
Przed operacją rejestrowana będzie ocena bólu pacjentów, badania laboratoryjne takie jak pełny obraz krwi, profil krzepnięcia, funkcje wątroby i nerek. Badanie ogólne zostanie przeprowadzone z badaniem pleców w celu wykluczenia infekcji w miejscu wstrzyknięcia i deformacji anatomicznych.
Rejestrowane będą podstawowe parametry życiowe, w tym nieinwazyjny pomiar skurczowego, średniego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego oraz tętna i nasycenia tlenem.
Po założeniu dostępu dożylnego (IV) pacjent otrzyma premedykację midazolamem w dawce 0,1 mg/kg oraz metoklopramidem w dawce 0,1-0,2 mg/kg.
Po przybyciu na salę operacyjną zostaną umieszczone odpowiednie monitory (pulsoksymetria ciągła, elektrokardiografia i nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi). Następnie zostanie wywołane znieczulenie ogólne. Zostanie podane 1,5 μg/kg fentanylu i 2 mg/kg propofolu. Intubację dotchawiczą ułatwi atrakurium w dawce 0,5 mg/kg. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem w tlenie i powietrzu. Dodatkowe dawki 0,1 mg/kg atrakurium będą podawane co 30 minut. Cewnik moczowy zostanie umieszczony w celu kontroli diurezy. pacjent otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe typu lumber lub prostownik kręgosłupa zgodnie z randomizacją do grupy.
Interwencja chirurgiczna będzie wówczas dozwolona po 20 minutach od zakończenia zabiegu blokady.
Nieudany blok definiuje się jako wzrost częstości akcji serca (HR) i średniego ciśnienia tętniczego krwi (MABP) >20% od linii podstawowej z nacięciem skóry. Będzie to leczone 1ug/kg fentanylu jako dawkami uzupełniającymi i zwiększeniem stężenia izofluranu w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na fentanyl.
W przypadku spadku MABP >20% w stosunku do wartości wyjściowej pacjent otrzyma infuzję Ringera 500 ml z 5 mg efedryny. Jeśli HR spadnie do 45 uderzeń/min, zostanie podana atropina 0,5 mg.
pooperacyjne nudności i wymioty będą leczone ondansetronem w dawce 0,1 mg/kg
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egipt, 11562
- Kasr Alainy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ASA I, II
- Wiek 18-60 lat
- W trakcie planowej operacji odbarczenia i zespolenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa z dostępu tylnego w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, takimi jak choroba niedokrwienna serca, reumatyczne wady zastawkowe i kardiomiopatia.
- Przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego np. pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia i koagulopatię
- Nadwrażliwość na zastosowane środki miejscowo znieczulające.
- Odmowa pacjenta.
- Deficyty neurologiczne w postaci utraty czucia, osłabienia motorycznego lub istniejących wcześniej objawów bólowych spowodowanych chorobami neurologicznymi oprócz bólu pleców związanego z planowaną operacją.
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach kręgosłupa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: znieczulenie zewnątrzoponowe drewna
: pacjent zostanie ułożony na boku, podana zostanie lidokaina strzykawką 5 ml oraz zostanie wprowadzona igła Tuohy 18 G do przestrzeni nadtwardówkowej przy użyciu ultradźwięków z zachowaniem ścisłych środków aseptycznych.
Sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona pod kątem 90 stopni w kierunku poprzecznym i przesunięta dogłowowo lub ogonowo, aby uzyskać poprzeczny widok międzykolcowy (widok TI) 2 poziomy powyżej poziomu operacyjnego.
pacjent otrzyma 20 ml 0,25% czystej bupiwakainy po ujemnym wyniku aspiracji krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego.
Następnie pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej, aby rozpocząć zabieg chirurgiczny
|
znieczulenie zewnątrzoponowe lędźwiowe zostanie podane po indukcji znieczulenia ogólnego.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: analgezja prostownika kręgosłupa
pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej.
Następnie blok prostownika kręgosłupa zostanie podany przez liniowy przetwornik ultradźwiękowy o wysokiej częstotliwości.
Mięsień prostownik kręgosłupa i wyrostek poprzeczny zostaną następnie zidentyfikowane, a igła 18 G Tuohy zostanie wprowadzona, stosując podejście w płaszczyźnie, w kierunku od głowy do ogona, przez płaszczyznę międzypowięziową między prostownikiem kręgosłupa a leżącym poniżej wyrostkiem poprzecznym z zachowaniem ścisłych środków ostrożności aseptycznych, aż końcówka znajdzie się głęboko w mięśniu prostownika grzbietu.
Blokada zostanie wykonana obustronnie poprzez wstrzyknięcie 40 ml 0,25% bupiwakainy (po 20 ml w każdą stronę)
|
analgezja prostownika kręgosłupa zostanie podana po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: od momentu wykonania zabiegu do pierwszego zapotrzebowania przeciwbólowego w ciągu 24 godzin po operacji
|
minuty
|
od momentu wykonania zabiegu do pierwszego zapotrzebowania przeciwbólowego w ciągu 24 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala stawek (NRS)
Ramy czasowe: 5 minut po ekstubacji, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
|
Ból zostanie sklasyfikowany jako łagodny (NRS 0-4), umiarkowany (NRS 5-7) i ciężki (NRS 8-10)
|
5 minut po ekstubacji, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
|
|
pooperacyjne spożycie morfiny
Ramy czasowe: 5 minut po ekstubacji do 24 godzin po operacji
|
mg
|
5 minut po ekstubacji do 24 godzin po operacji
|
|
pooperacyjne spożycie diklofenaku
Ramy czasowe: 5 minut po ekstubacji do 24 godzin po operacji
|
mg
|
5 minut po ekstubacji do 24 godzin po operacji
|
|
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: co 10 minut od nacięcia skóry do zamknięcia skóry oraz 2, 4 godziny po operacji.
|
mmHg
|
co 10 minut od nacięcia skóry do zamknięcia skóry oraz 2, 4 godziny po operacji.
|
|
tętno
Ramy czasowe: co 10 minut od nacięcia skóry do zamknięcia skóry oraz 2, 4 godziny po operacji.
|
uderzeń na minutę
|
co 10 minut od nacięcia skóry do zamknięcia skóry oraz 2, 4 godziny po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- M D-82 -2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .