Charakterystyka wzrostu tkanek dla użytkowników implantu ślimakowego
Z badań histologicznych sekcji zwłok wiadomo, że u znacznej części osób poddanych implantacji ślimakowej (CI) z czasem tworzy się blizna wokół wszczepionego zestawu elektrod. Ta blizna wpływa na wydajność elektryczną implantu ślimakowego, wpływając na sposób, w jaki implant stymuluje nerw słuchowy. Możliwe, że gdyby wykryto tę bliznę, programowanie implantu można by dostosować, aby uwzględnić zmieniające się właściwości tkanki. W ramach innego badania opracowywane jest podejście do modelowania komputerowego do dostosowanej do potrzeb pacjenta symulacji stymulacji implantu ślimakowego. Podejście symulacyjne wykorzystuje jako dane wejściowe obrazy CT i pomiary elektrofizjologiczne z implantu ślimakowego w celu symulacji stymulacji przez implant ślimakowy. Te komputerowe modele symulacyjne umożliwiają również oszacowanie wzrostu tkanki wokół macierzy. Szacunki wzrostu tkanki są optymalizowane w modelu obliczeniowym, tak aby metryki elektrofizjologiczne symulowane przez model były zgodne z pomiarami uzyskanymi z implantu pacjenta. W tym badaniu celem jest zebranie danych niezbędnych do walidacji tych przewidywań modelu.
Chociaż występowanie wzrostu tkanki wokół wszczepionej macierzy zwykle nie jest znane większości pacjentów, podgrupa biorców implantu ślimakowego musi przejść operację rewizyjną, gdy podejrzewa się awarię urządzenia lub niewłaściwe umieszczenie. W przypadku tych osób chirurg może zwizualizować na sali operacyjnej obecność wzrostu tkanki wokół układu u podstawy ślimaka. Do udziału w tym badaniu zostaną zrekrutowane osoby, które przechodzą operację rewizyjną CI w Vanderbilt University Medical Center. W chirurgii obecność wzrostu tkanki bliznowatej zostanie oceniona przez chirurga poprzez wizualne potwierdzenie.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi poddawani rewizyjnej operacji wszczepienia implantu ślimakowego.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat lub niepoddawany rewizyjnej operacji wszczepienia implantu ślimakowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pojedyncza kohorta obserwacyjna
|
Obserwacja podczas rutynowej operacji rewizyjnej implantu ślimakowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost tkanki
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Liczba osób z obserwacją wzrostu tkanki wokół macierzy przez chirurga rewizyjnego implantu ślimakowego
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jack Noble, PhD, Vanderbilt University
- Krzesło do nauki: Robert Labadie, MD,PhD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 192257
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .