- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04320251
Charakterystyka wzrostu tkanek dla użytkowników implantu ślimakowego
Z badań histologicznych sekcji zwłok wiadomo, że u znacznej części osób poddanych implantacji ślimakowej (CI) z czasem tworzy się blizna wokół wszczepionego zestawu elektrod. Ta blizna wpływa na wydajność elektryczną implantu ślimakowego, wpływając na sposób, w jaki implant stymuluje nerw słuchowy. Możliwe, że gdyby wykryto tę bliznę, programowanie implantu można by dostosować, aby uwzględnić zmieniające się właściwości tkanki. W ramach innego badania opracowywane jest podejście do modelowania komputerowego do dostosowanej do potrzeb pacjenta symulacji stymulacji implantu ślimakowego. Podejście symulacyjne wykorzystuje jako dane wejściowe obrazy CT i pomiary elektrofizjologiczne z implantu ślimakowego w celu symulacji stymulacji przez implant ślimakowy. Te komputerowe modele symulacyjne umożliwiają również oszacowanie wzrostu tkanki wokół macierzy. Szacunki wzrostu tkanki są optymalizowane w modelu obliczeniowym, tak aby metryki elektrofizjologiczne symulowane przez model były zgodne z pomiarami uzyskanymi z implantu pacjenta. W tym badaniu celem jest zebranie danych niezbędnych do walidacji tych przewidywań modelu.
Chociaż występowanie wzrostu tkanki wokół wszczepionej macierzy zwykle nie jest znane większości pacjentów, podgrupa biorców implantu ślimakowego musi przejść operację rewizyjną, gdy podejrzewa się awarię urządzenia lub niewłaściwe umieszczenie. W przypadku tych osób chirurg może zwizualizować na sali operacyjnej obecność wzrostu tkanki wokół układu u podstawy ślimaka. Do udziału w tym badaniu zostaną zrekrutowane osoby, które przechodzą operację rewizyjną CI w Vanderbilt University Medical Center. W chirurgii obecność wzrostu tkanki bliznowatej zostanie oceniona przez chirurga poprzez wizualne potwierdzenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi poddawani rewizyjnej operacji wszczepienia implantu ślimakowego.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat lub niepoddawany rewizyjnej operacji wszczepienia implantu ślimakowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pojedyncza kohorta obserwacyjna
|
Obserwacja podczas rutynowej operacji rewizyjnej implantu ślimakowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost tkanki
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Liczba osób z obserwacją wzrostu tkanki wokół macierzy przez chirurga rewizyjnego implantu ślimakowego
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jack Noble, PhD, Vanderbilt University
- Krzesło do nauki: Robert Labadie, MD,PhD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 192257
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implant ślimakowy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Vortant...Jeszcze nie rekrutacjaUżytkownicy implantu CochlearStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrutacyjny
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutacyjnyUżytkownicy implantu CochlearStany Zjednoczone
-
CochlearRekrutacyjny
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHMedizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Hör-, Stimm-, und... i inni współpracownicyZakończonyUżytkownicy implantu CochlearAustria
-
ORHUN EKRENZakończonyImplant dentystyczny | Krótki implant dentystyczny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaNatychmiastowe ładowanie, Implant satelitarny, Implant natychmiastowyEgipt
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyPołączenie implant-łącznik | Mikroprzeciek | Krótki implantIndyk
-
Shalash Dental educationJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystyczny | Implant natychmiastowy | Sterowana regeneracja kościEgipt
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyImplant dentystyczny | Augmentacja tkanek miękkich | Natychmiastowy implant dentystycznyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na operacja rewizyjna implantu ślimakowego
-
CochlearJeszcze nie rekrutacjaUtrata słuchu | Implanty słuchoweNiemcy
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktywny, nie rekrutującyGłuchota z implantem ślimakowymStany Zjednoczone
-
House Research InstituteChildren's Hospital Los Angeles; House Clinic, Inc.WycofaneObustronna aplazja ślimakowa | Obustronny niedobór nerwu ślimakowego | Obustronne kostnienie ślimaka wtórne do zapalenia opon mózgowychStany Zjednoczone
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyUtrata słuchu | Głuchota | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Implant ślimakowy | Percepcja mowyChiny
-
Xiong haoRekrutacyjnyŚlimakowa utrata słuchu | Użytkownicy implantu CochlearChiny
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ZakończonyUtrata słuchuStany Zjednoczone
-
Advanced Bionics AGZakończony
-
Advanced Bionics AGZakończony
-
Advanced BionicsZakończonyChoroby otorynolaryngologiczne | Choroby uszu | Utrata słuchu | Zaburzenia słuchuStany Zjednoczone
-
University Hospital, ToulouseZakończonyPatologia retroślimakowa | Zaburzenia przetwarzania słuchowego, centralne | Duże kostnienie lub malformacja ślimakaFrancja