Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka wzrostu tkanek dla użytkowników implantu ślimakowego

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jack Noble, Vanderbilt University Medical Center

Z badań histologicznych sekcji zwłok wiadomo, że u znacznej części osób poddanych implantacji ślimakowej (CI) z czasem tworzy się blizna wokół wszczepionego zestawu elektrod. Ta blizna wpływa na wydajność elektryczną implantu ślimakowego, wpływając na sposób, w jaki implant stymuluje nerw słuchowy. Możliwe, że gdyby wykryto tę bliznę, programowanie implantu można by dostosować, aby uwzględnić zmieniające się właściwości tkanki. W ramach innego badania opracowywane jest podejście do modelowania komputerowego do dostosowanej do potrzeb pacjenta symulacji stymulacji implantu ślimakowego. Podejście symulacyjne wykorzystuje jako dane wejściowe obrazy CT i pomiary elektrofizjologiczne z implantu ślimakowego w celu symulacji stymulacji przez implant ślimakowy. Te komputerowe modele symulacyjne umożliwiają również oszacowanie wzrostu tkanki wokół macierzy. Szacunki wzrostu tkanki są optymalizowane w modelu obliczeniowym, tak aby metryki elektrofizjologiczne symulowane przez model były zgodne z pomiarami uzyskanymi z implantu pacjenta. W tym badaniu celem jest zebranie danych niezbędnych do walidacji tych przewidywań modelu.

Chociaż występowanie wzrostu tkanki wokół wszczepionej macierzy zwykle nie jest znane większości pacjentów, podgrupa biorców implantu ślimakowego musi przejść operację rewizyjną, gdy podejrzewa się awarię urządzenia lub niewłaściwe umieszczenie. W przypadku tych osób chirurg może zwizualizować na sali operacyjnej obecność wzrostu tkanki wokół układu u podstawy ślimaka. Do udziału w tym badaniu zostaną zrekrutowane osoby, które przechodzą operację rewizyjną CI w Vanderbilt University Medical Center. W chirurgii obecność wzrostu tkanki bliznowatej zostanie oceniona przez chirurga poprzez wizualne potwierdzenie.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi poddawani rewizyjnej operacji wszczepienia implantu ślimakowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub niepoddawany rewizyjnej operacji wszczepienia implantu ślimakowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Pojedyncza kohorta obserwacyjna
Obserwacja podczas rutynowej operacji rewizyjnej implantu ślimakowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost tkanki
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Liczba osób z obserwacją wzrostu tkanki wokół macierzy przez chirurga rewizyjnego implantu ślimakowego
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jack Noble, PhD, Vanderbilt University
  • Krzesło do nauki: Robert Labadie, MD,PhD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 192257

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant ślimakowy

Badania kliniczne na operacja rewizyjna implantu ślimakowego

Subskrybuj